Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące trzy dawki fentanylu w nebulizacji u osób starszych

29 września 2026 zaktualizowane przez: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

A Randomized Study Comparing of Three Doses Nebulized Fentanyl in Older Adults With Severe Musculoskeletal Pain at the Emergency Department

This clinical trial compares three different nebulized fentanyl dosages for older persons experiencing severe musculoskeletal pain at the emergency department.

The main objective is:

Does the effectiveness of nebulized fentanyl at dosages of 2 mcg/kg, 3 mcg/kg, and 4 mcg/kg at 30 minutes differ in older patients who report to the emergency room with pain from musculoskeletal injuries?

Secondary outcome are:

  1. Incidence of adverse effects after drug administration at minutes 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120
  2. Incidence of receiving other pain relief treatments (rescue therapy) in minutes 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Participants will receive an explanation of the study and possible side effects, which may take approximately 5-10 minutes, without affecting the primary treatment of the patients. Consent will be obtained in this study, along with signing or fingerprinting as evidence in the consent form.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Participants will receive nebulized fentanyl for pain reduction at the pre-determined randomized dose, then researchers will follow up assessments of pain levels, vital signs, and any side effects at various intervals.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Jiraporn Sri-on

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 99 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age more than or equal 65 years old.
  • Presented with musculoskeletal pain within 3 days.
  • Pain score on verbal numeric rating scale ≥ 5.

Exclusion Criteria:

  • Patients need immediate intervention.
  • Patients need acute rescue for acute coronary syndrome, respiratory failure, and stroke.
  • Creatinine clearance < 30 ml/min, Cirrhosis stage III, IV (present with ascites and varices).
  • Trauma >2 organ.
  • Comorbidities of chronic obstructive pulmonary disease.
  • Take MAO inhibitors within 14 days.
  • History of opioid used within 8 hours.
  • History of alcohol or drug abuse.
  • History of fentanyl allergy.
  • Patients with difficulty to communication (e.g. altered mental status, severe dementia (define by 6-items cognitive screening > 12, language barrier).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nebulized fentanyl 2 mcg/kg

The researcher prepared fentanyl (the researcher informed the in-charge nurse to open the medicine cabinet and double-checked the dosage with the in-charge nurse). The dosage was 2 micrograms per kilogram of body weight (calculated based on the patient's actual weight in kilograms). The medication was contained in a nebulizer. It was then mixed with normal saline (0.9% normal saline) to a total volume of 5 milliliters and administered via nebulization.
Lek: Nebulized fentanyl

After the enrollment process, the main research assistant will take a brown envelope containing the randomization and hand it to the principal investigator in numerical order. The principal investigator will then open the envelope to determine the group assignment for the patient, revealing which fentanyl nebulization dosage group (2 mcg/kg, 3 mcg/kg and 4 mcg/kg) the patient will be placed in. In this study, participants will be divided into three groups as previously described. We evaluate pain score at 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 and 120 minutes after receiving nebulized fentanyl by a train research assistance who is blind from the treatment dosage.

Inne nazwy:
  • Nebulizowana dawka fentanylu
Aktywny komparator: Nebulized fentanyl 3 mcg/kg

The researcher prepared fentanyl (the researcher informed the in-charge nurse to open the medicine cabinet and double-checked the dosage with the in-charge nurse). The dosage was 3 micrograms per kilogram of body weight (calculated based on the patient's actual weight in kilograms). The medication was contained in a nebulizer. It was then mixed with normal saline (0.9% normal saline) to a total volume of 5 milliliters and administered via nebulization.
Lek: Nebulized fentanyl

After the enrollment process, the main research assistant will take a brown envelope containing the randomization and hand it to the principal investigator in numerical order. The principal investigator will then open the envelope to determine the group assignment for the patient, revealing which fentanyl nebulization dosage group (2 mcg/kg, 3 mcg/kg and 4 mcg/kg) the patient will be placed in. In this study, participants will be divided into three groups as previously described. We evaluate pain score at 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 and 120 minutes after receiving nebulized fentanyl by a train research assistance who is blind from the treatment dosage.

Inne nazwy:
  • Nebulizowana dawka fentanylu
Aktywny komparator: Nebulized fentanyl 4 mcg/kg

The researcher prepared fentanyl (the researcher informed the in-charge nurse to open the medicine cabinet and double-checked the dosage with the in-charge nurse). The dosage was 4 micrograms per kilogram of body weight (calculated based on the patient's actual weight in kilograms). The medication was contained in a nebulizer. It was then mixed with normal saline (0.9% normal saline) to a total volume of 5 milliliters and administered via nebulization.
Lek: Nebulized fentanyl

After the enrollment process, the main research assistant will take a brown envelope containing the randomization and hand it to the principal investigator in numerical order. The principal investigator will then open the envelope to determine the group assignment for the patient, revealing which fentanyl nebulization dosage group (2 mcg/kg, 3 mcg/kg and 4 mcg/kg) the patient will be placed in. In this study, participants will be divided into three groups as previously described. We evaluate pain score at 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 and 120 minutes after receiving nebulized fentanyl by a train research assistance who is blind from the treatment dosage.

Inne nazwy:
  • Nebulizowana dawka fentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy in pain reduction following nebulized fentanyl administration at different dosages.
Ramy czasowe: 30 Minutes

Efficacy in pain reduction following nebulized fentanyl administration at dosages of 2 mcg/kg, 3 mcg/kg, and 4 mcg/kg in elderly patients presenting to the emergency department with musculoskeletal pain, using verbal numerical rating scale (VNRS) VNRS score ranges from 0 to 10, with a higher score indicating more severe pain. Ten indicates the worst pain, and zero indicates no pain.
30 Minutes

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse events following nebulized fentanyl administration at different dosages.
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minutes

Adverse events following nebulized fentanyl administration at dosages of 2 mcg/kg, 3 mcg/kg, and 4 mcg/kg in elderly patients presenting to the emergency department with with musculoskeletal pain
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minutes
Events of rescue therapy following nebulized fentanyl administration at different dosages.
Ramy czasowe: 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minutes

Events of rescue therapy following nebulized fentanyl administration at dosages of 2 mcg/kg, 3 mcg/kg, and 4 mcg/kg in elderly patients presenting to the emergency department with musculoskeletal pain
30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Współpracownicy

Navamindradhiraj University

Śledczy

  • Główny śledczy: Supavit Punyapatipan, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
  • Główny śledczy: Jiraporn Sri-on, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219/66 FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj