Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące trzy dawki fentanylu w nebulizacji u osób starszych

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Randomizowane badanie porównujące trzy dawki fentanylu w nebulizacji u starszych osób dorosłych z ciężkim bólem mięśniowo-szkieletowym na oddziale ratunkowym

W tym badaniu klinicznym porównano trzy różne dawki fentanylu w nebulizacji dla osób starszych doświadczających silnego bólu mięśniowo-szkieletowego na oddziale ratunkowym.

Głównym celem jest:

Czy skuteczność nebulizowanego fentanylu w dawkach 2 mcg/kg, 3 mcg/kg i 4 mcg/kg po 30 minutach różni się u starszych pacjentów, którzy zgłaszają się na pogotowie z bólem wynikającym z urazów układu mięśniowo-szkieletowego?

Wynik drugorzędny to:

  1. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu leku w minutach 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120
  2. Częstotliwość otrzymania innych terapii przeciwbólowych (terapia ratunkowa) w minutach 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Uczestnicy otrzymają wyjaśnienie badania i możliwych skutków ubocznych, które mogą zająć około 5-10 minut, bez wpływu podstawowe leczenie pacjentów. W ramach tego badania zostanie uzyskana zgoda wraz z podpisem lub pobraniem odcisków palców jako dowód w formularzu zgody.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają nebulizowany fentanyl w celu złagodzenia bólu we wcześniej ustalonej, losowej dawce, następnie badacze będą w różnych odstępach czasu oceniać poziom bólu, parametry życiowe i wszelkie skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Jiraporn Sri-on

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek większy lub równy 65 lat.
  • W ciągu 3 dni wystąpił ból mięśniowo-szkieletowy.
  • Wynik bólu w werbalnej skali liczbowej ≥ 5.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wymagają natychmiastowej interwencji.
  • Pacjenci wymagają natychmiastowej pomocy w przypadku ostrego zespołu wieńcowego, niewydolności oddechowej i udaru mózgu.
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min, marskość wątroby w stopniu III, IV (obecna z wodobrzuszem i żylakami).
  • Uraz >2 narządy.
  • Choroby współistniejące z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
  • Weź inhibitory MAO w ciągu 14 dni.
  • Historia opioidów wykorzystanych w ciągu 8 godzin.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Historia alergii na fentanyl.
  • Pacjenci z trudnościami w komunikacji (np. zmieniony stan psychiczny, ciężka demencja (definiowana na podstawie 6-punktowego badania przesiewowego funkcji poznawczych > 12, bariera językowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nebulizowany fentanyl 2 mcg/kg
Badacz przygotował fentanyl (badacz poinformował przełożoną pielęgniarki o konieczności otwarcia apteczki i ponownie sprawdził z nią dawkowanie). Dawka wynosiła 2 mikrogramy na kilogram masy ciała (obliczona na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta w kilogramach). Lek znajdował się w nebulizatorze. Następnie zmieszano go z normalną solą fizjologiczną (0,9% normalnej soli fizjologicznej) do całkowitej objętości 5 mililitrów i podawano poprzez nebulizację.
Lek: Nebulizowany fentanyl
Po procesie rejestracji główny asystent badawczy weźmie brązową kopertę zawierającą randomizację i wręczy ją głównemu badaczowi w kolejności numerycznej. Następnie główny badacz otworzy kopertę, aby określić przydział grupy dla pacjenta i ujawnić, do której grupy dawkowania fentanylu w nebulizacji (2 mcg/kg, 3 mcg/kg i 4 mcg/kg) pacjent zostanie umieszczony. W tym badaniu uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy, jak opisano wcześniej. Oceniamy punktację bólu po 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 i 120 minutach po otrzymaniu fentanylu w nebulizacji przez pomoc naukową pociągu, która nie zna dawki leczniczej.
Inne nazwy:
  • Nebulizowana dawka fentanylu
Aktywny komparator: Nebulizowany fentanyl 3 mcg/kg
Badacz przygotował fentanyl (badacz poinformował przełożoną pielęgniarki o konieczności otwarcia apteczki i ponownie sprawdził z nią dawkowanie). Dawka wynosiła 3 mikrogramy na kilogram masy ciała (obliczona na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta w kilogramach). Lek znajdował się w nebulizatorze. Następnie zmieszano go z normalną solą fizjologiczną (0,9% normalnej soli fizjologicznej) do całkowitej objętości 5 mililitrów i podawano poprzez nebulizację.
Lek: Nebulizowany fentanyl
Po procesie rejestracji główny asystent badawczy weźmie brązową kopertę zawierającą randomizację i wręczy ją głównemu badaczowi w kolejności numerycznej. Następnie główny badacz otworzy kopertę, aby określić przydział grupy dla pacjenta i ujawnić, do której grupy dawkowania fentanylu w nebulizacji (2 mcg/kg, 3 mcg/kg i 4 mcg/kg) pacjent zostanie umieszczony. W tym badaniu uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy, jak opisano wcześniej. Oceniamy punktację bólu po 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 i 120 minutach po otrzymaniu fentanylu w nebulizacji przez pomoc naukową pociągu, która nie zna dawki leczniczej.
Inne nazwy:
  • Nebulizowana dawka fentanylu
Aktywny komparator: Nebulizowany fentanyl 4 mcg/kg
Badacz przygotował fentanyl (badacz poinformował przełożoną pielęgniarki o konieczności otwarcia apteczki i ponownie sprawdził z nią dawkowanie). Dawka wynosiła 4 mikrogramy na kilogram masy ciała (obliczona na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta w kilogramach). Lek znajdował się w nebulizatorze. Następnie zmieszano go z normalną solą fizjologiczną (0,9% normalnej soli fizjologicznej) do całkowitej objętości 5 mililitrów i podawano poprzez nebulizację.
Lek: Nebulizowany fentanyl
Po procesie rejestracji główny asystent badawczy weźmie brązową kopertę zawierającą randomizację i wręczy ją głównemu badaczowi w kolejności numerycznej. Następnie główny badacz otworzy kopertę, aby określić przydział grupy dla pacjenta i ujawnić, do której grupy dawkowania fentanylu w nebulizacji (2 mcg/kg, 3 mcg/kg i 4 mcg/kg) pacjent zostanie umieszczony. W tym badaniu uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy, jak opisano wcześniej. Oceniamy punktację bólu po 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 i 120 minutach po otrzymaniu fentanylu w nebulizacji przez pomoc naukową pociągu, która nie zna dawki leczniczej.
Inne nazwy:
  • Nebulizowana dawka fentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w łagodzeniu bólu po podaniu fentanylu w nebulizacji w różnych dawkach.
Ramy czasowe: 30 minut
Skuteczność w łagodzeniu bólu po podaniu fentanylu w nebulizacji w dawkach 2 mcg/kg, 3 mcg/kg i 4 mcg/kg u pacjentów w podeszłym wieku zgłaszających się na oddział ratunkowy z bólem mięśniowo-szkieletowym, przy użyciu werbalnej numerycznej skali oceny (VNRS). Wynik VNRS waha się od Od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból. Dziesięć oznacza najgorszy ból, a zero oznacza brak bólu.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane po podaniu fentanylu w nebulizacji w różnych dawkach.
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut
Działania niepożądane po podaniu fentanylu w nebulizacji w dawkach 2 mcg/kg, 3 mcg/kg i 4 mcg/kg u pacjentów w podeszłym wieku zgłaszających się na oddział ratunkowy z bólem mięśniowo-szkieletowym
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut
Zdarzenia związane z leczeniem ratunkowym po podaniu fentanylu w nebulizacji w różnych dawkach.
Ramy czasowe: 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut
Zdarzenia związane z leczeniem ratunkowym po podaniu fentanylu w nebulizacji w dawkach 2 mcg/kg, 3 mcg/kg i 4 mcg/kg u pacjentów w podeszłym wieku zgłaszających się na oddział ratunkowy z bólem mięśniowo-szkieletowym
30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Współpracownicy

Navamindradhiraj University

Śledczy

  • Główny śledczy: Supavit Punyapatipan, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
  • Główny śledczy: Jiraporn Sri-on, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219/66 FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na Nebulizowany fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj