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Eine randomisierte Studie zum Vergleich von drei Dosen vernebeltem Fentanyl bei älteren Erwachsenen

13. November 2024 aktualisiert von: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von drei Dosen vernebeltem Fentanyl bei älteren Erwachsenen mit starken Muskel-Skelett-Schmerzen in der Notaufnahme

In dieser klinischen Studie werden drei verschiedene vernebelte Fentanyl-Dosierungen für ältere Menschen verglichen, die in der Notaufnahme unter starken Muskel-Skelett-Schmerzen leiden.

Das Hauptziel ist:

Unterscheidet sich die Wirksamkeit von vernebeltem Fentanyl in Dosierungen von 2 µg/kg, 3 µg/kg und 4 µg/kg nach 30 Minuten bei älteren Patienten, die sich mit Schmerzen aufgrund von Muskel-Skelett-Verletzungen in der Notaufnahme melden?

Sekundäres Ergebnis sind:

  1. Häufigkeit unerwünschter Wirkungen nach Arzneimittelverabreichung in den Minuten 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120
  2. Häufigkeit der Einnahme anderer schmerzlindernder Behandlungen (Rettungstherapie) in Minuten 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Die Teilnehmer erhalten eine Erklärung der Studie und möglicher Nebenwirkungen, die etwa 5–10 Minuten dauern können, ohne dass sie Auswirkungen haben die primäre Behandlung der Patienten. In dieser Studie wird die Einwilligung eingeholt, zusammen mit einer Unterschrift oder einem Fingerabdruck als Beweismittel im Einwilligungsformular.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten vernebeltes Fentanyl zur Schmerzlinderung in der vorher festgelegten, randomisierten Dosis. Anschließend werden die Forscher die Schmerzstärke, Vitalfunktionen und etwaige Nebenwirkungen in verschiedenen Abständen weiterverfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Jiraporn Sri-on

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 65 Jahre.
  • Innerhalb von 3 Tagen traten Muskel-Skelett-Schmerzen auf.
  • Schmerzbewertung auf der verbalen numerischen Bewertungsskala ≥ 5.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten benötigen sofortiges Eingreifen.
  • Patienten benötigen eine akute Rettung bei akutem Koronarsyndrom, Atemversagen und Schlaganfall.
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, Zirrhose Stadium III, IV (vorhanden mit Aszites und Varizen).
  • Trauma >2 Organ.
  • Komorbiditäten einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
  • Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen MAO-Hemmer ein.
  • Vorgeschichte des Opioidkonsums innerhalb von 8 Stunden.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte einer Fentanylallergie.
  • Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten (z.B. veränderter Geisteszustand, schwere Demenz (definiert durch kognitives Screening mit 6 Punkten > 12, Sprachbarriere).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vernebeltes Fentanyl 2 µg/kg
Der Forscher stellte Fentanyl her (der Forscher forderte die leitende Krankenschwester auf, den Medikamentenschrank zu öffnen, und überprüfte die Dosierung noch einmal mit der leitenden Krankenschwester). Die Dosierung betrug 2 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (berechnet auf Basis des tatsächlichen Gewichts des Patienten in Kilogramm). Das Medikament war in einem Vernebler enthalten. Anschließend wurde es mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % normaler Kochsalzlösung) auf ein Gesamtvolumen von 5 Millilitern gemischt und durch Verneblung verabreicht.
Arzneimittel: Vernebeltes Fentanyl
Nach dem Registrierungsprozess nimmt der leitende wissenschaftliche Mitarbeiter einen braunen Umschlag mit der Randomisierung und übergibt ihn in numerischer Reihenfolge dem leitenden Prüfer. Der Hauptforscher öffnet dann den Umschlag, um die Gruppenzuordnung für den Patienten festzulegen und offenzulegen, in welche Fentanyl-Verneblungsdosisgruppe (2 µg/kg, 3 µg/kg und 4 µg/kg) der Patient eingeteilt wird. In dieser Studie werden die Teilnehmer wie zuvor beschrieben in drei Gruppen eingeteilt. Wir bewerten den Schmerzscore 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 und 120 Minuten nach der Verabreichung von vernebeltem Fentanyl durch einen Forschungsassistenten, der aufgrund der Behandlungsdosis blind ist.
Andere Namen:
  • Dosierung von vernebeltem Fentanyl
Aktiver Komparator: Vernebeltes Fentanyl 3 µg/kg
Der Forscher stellte Fentanyl her (der Forscher forderte die leitende Krankenschwester auf, den Medikamentenschrank zu öffnen, und überprüfte die Dosierung noch einmal mit der leitenden Krankenschwester). Die Dosierung betrug 3 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (berechnet auf Basis des tatsächlichen Gewichts des Patienten in Kilogramm). Das Medikament war in einem Vernebler enthalten. Anschließend wurde es mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % normaler Kochsalzlösung) auf ein Gesamtvolumen von 5 Millilitern gemischt und durch Verneblung verabreicht.
Arzneimittel: Vernebeltes Fentanyl
Nach dem Registrierungsprozess nimmt der leitende wissenschaftliche Mitarbeiter einen braunen Umschlag mit der Randomisierung und übergibt ihn in numerischer Reihenfolge dem leitenden Prüfer. Der Hauptforscher öffnet dann den Umschlag, um die Gruppenzuordnung für den Patienten festzulegen und offenzulegen, in welche Fentanyl-Verneblungsdosisgruppe (2 µg/kg, 3 µg/kg und 4 µg/kg) der Patient eingeteilt wird. In dieser Studie werden die Teilnehmer wie zuvor beschrieben in drei Gruppen eingeteilt. Wir bewerten den Schmerzscore 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 und 120 Minuten nach der Verabreichung von vernebeltem Fentanyl durch einen Forschungsassistenten, der aufgrund der Behandlungsdosis blind ist.
Andere Namen:
  • Dosierung von vernebeltem Fentanyl
Aktiver Komparator: Vernebeltes Fentanyl 4 µg/kg
Der Forscher stellte Fentanyl her (der Forscher forderte die leitende Krankenschwester auf, den Medikamentenschrank zu öffnen, und überprüfte die Dosierung noch einmal mit der leitenden Krankenschwester). Die Dosierung betrug 4 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (berechnet auf Basis des tatsächlichen Gewichts des Patienten in Kilogramm). Das Medikament war in einem Vernebler enthalten. Anschließend wurde es mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % normaler Kochsalzlösung) auf ein Gesamtvolumen von 5 Millilitern gemischt und durch Verneblung verabreicht.
Arzneimittel: Vernebeltes Fentanyl
Nach dem Registrierungsprozess nimmt der leitende wissenschaftliche Mitarbeiter einen braunen Umschlag mit der Randomisierung und übergibt ihn in numerischer Reihenfolge dem leitenden Prüfer. Der Hauptforscher öffnet dann den Umschlag, um die Gruppenzuordnung für den Patienten festzulegen und offenzulegen, in welche Fentanyl-Verneblungsdosisgruppe (2 µg/kg, 3 µg/kg und 4 µg/kg) der Patient eingeteilt wird. In dieser Studie werden die Teilnehmer wie zuvor beschrieben in drei Gruppen eingeteilt. Wir bewerten den Schmerzscore 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 und 120 Minuten nach der Verabreichung von vernebeltem Fentanyl durch einen Forschungsassistenten, der aufgrund der Behandlungsdosis blind ist.
Andere Namen:
  • Dosierung von vernebeltem Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung nach Verabreichung von vernebeltem Fentanyl in verschiedenen Dosierungen.
Zeitfenster: 30 Minuten
Wirksamkeit bei der Schmerzreduktion nach Verabreichung von vernebeltem Fentanyl in Dosierungen von 2 µg/kg, 3 µg/kg und 4 µg/kg bei älteren Patienten, die mit Muskel-Skelett-Schmerzen in die Notaufnahme kommen, unter Verwendung der verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS). Der VNRS-Score reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist. Zehn bedeutet den schlimmsten Schmerz und Null bedeutet keinen Schmerz.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse nach der Verabreichung von vernebeltem Fentanyl in unterschiedlichen Dosierungen.
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten
Unerwünschte Ereignisse nach der Verabreichung von vernebeltem Fentanyl in Dosierungen von 2 µg/kg, 3 µg/kg und 4 µg/kg bei älteren Patienten, die mit Muskel-Skelett-Schmerzen in die Notaufnahme kamen
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten
Ereignisse einer Notfalltherapie nach der Verabreichung von vernebeltem Fentanyl in unterschiedlichen Dosierungen.
Zeitfenster: 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten
Ereignisse einer Notfalltherapie nach der Verabreichung von vernebeltem Fentanyl in Dosierungen von 2 µg/kg, 3 µg/kg und 4 µg/kg bei älteren Patienten, die mit Schmerzen des Bewegungsapparates in die Notaufnahme kamen
30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Mitarbeiter

Navamindradhiraj University

Ermittler

  • Hauptermittler: Supavit Punyapatipan, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
  • Hauptermittler: Jiraporn Sri-on, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219/66 FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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