노년층에서 펜타닐을 분무한 세 가지 용량을 비교한 무작위 연구
2024년 11월 13일 업데이트: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
응급실에서 심각한 근골격 통증이 있는 노인을 대상으로 펜타닐을 3회 분무 투여한 무작위 연구
이 임상 시험은 응급실에서 심각한 근골격 통증을 겪고 있는 노인들을 대상으로 세 가지 다른 분무형 펜타닐 용량을 비교합니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
근골격계 부상으로 인한 통증으로 응급실에 내원한 노인 환자에서 30분에 2mcg/kg, 3mcg/kg, 4mcg/kg 용량의 분무형 펜타닐 효과가 다른가요?
이차 결과는 다음과 같습니다.
- 0분, 15분, 30분, 45분, 60분, 75분, 90분, 105분, 120분에 약물 투여 후 부작용 발생률
- 30분, 45분, 60분, 75분, 90분, 105분, 120분 내에 다른 통증 완화 치료(구조 요법)를 받는 빈도 참가자는 연구에 대한 설명과 가능한 부작용을 듣게 됩니다. 이 과정은 영향을 주지 않고 약 5~10분 정도 걸릴 수 있습니다. 환자의 일차적인 치료. 본 연구에서는 동의서에 증거로 서명 또는 지문 채취와 함께 동의를 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 미리 결정된 무작위 복용량으로 통증 감소를 위해 분무된 펜타닐을 투여받게 되며, 연구원들은 다양한 간격으로 통증 수준, 활력 징후 및 부작용에 대한 평가를 추적하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10300
- Faculty of Medicine,Vajira Hospital
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Bangkok, 태국, 10300
- Jiraporn Sri-on
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 65세 이상입니다.
- 3일 이내에 근골격계 통증이 나타났습니다.
- 언어적 숫자 평가 척도의 통증 점수 ≥ 5.
제외 기준:
- 환자는 즉각적인 개입이 필요합니다.
- 환자는 급성 관상동맥 증후군, 호흡 부전, 뇌졸중에 대한 급성 구조가 필요합니다.
- 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min, 간경변 단계 III, IV(복수 및 정맥류가 있음).
- 외상 >2 기관.
- 만성폐쇄성폐질환의 동반질환.
- 14일 이내에 MAO 억제제를 복용하세요.
- 8시간 이내에 오피오이드를 사용한 이력.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력.
- 펜타닐 알레르기의 병력.
- 의사소통이 어려운 환자(예: 정신 상태 변화, 중증 치매(6개 항목 인지 검사 > 12, 언어 장벽으로 정의).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 분무된 펜타닐 2mcg/kg
연구원은 펜타닐을 준비했습니다. (연구원은 담당간호사에게 약장을 열도록 지시하고 담당간호사와 복용량을 다시 확인했습니다.)
복용량은 체중 1kg당 2마이크로그램이었습니다(환자의 실제 체중(kg)을 기준으로 계산).
약은 분무기에 들어있었습니다.
그런 다음 생리식염수(0.9% 생리식염수)와 총 5ml가 되도록 혼합하고 분무를 통해 투여했습니다.
|
등록 절차가 끝나면 주 연구 조교는 무작위 배정이 포함된 갈색 봉투를 가져와 번호 순서대로 주 연구자에게 건네줍니다.
그런 다음 수석 조사관은 봉투를 열어 환자에 대한 그룹 할당을 결정하고 환자가 배치될 펜타닐 분무 용량 그룹(2mcg/kg, 3mcg/kg 및 4mcg/kg)을 공개합니다.
본 연구에서 참가자는 이전에 설명한 대로 세 그룹으로 나뉩니다.
우리는 치료 복용량에 대해 눈이 먼 기차 연구 보조원에 의해 분무된 펜타닐을 받은 후 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 및 120분에 통증 점수를 평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 분무된 펜타닐 3mcg/kg
연구원은 펜타닐을 준비했습니다. (연구원은 담당간호사에게 약장을 열도록 지시하고 담당간호사와 복용량을 다시 확인했습니다.)
복용량은 체중 1kg당 3마이크로그램이었습니다(환자의 실제 체중(kg)을 기준으로 계산).
약은 분무기에 들어있었습니다.
그런 다음 생리식염수(0.9% 생리식염수)와 총 5ml가 되도록 혼합하고 분무를 통해 투여했습니다.
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등록 절차가 끝나면 주 연구 조교는 무작위 배정이 포함된 갈색 봉투를 가져와 번호 순서대로 주 연구자에게 건네줍니다.
그런 다음 수석 조사관은 봉투를 열어 환자에 대한 그룹 할당을 결정하고 환자가 배치될 펜타닐 분무 용량 그룹(2mcg/kg, 3mcg/kg 및 4mcg/kg)을 공개합니다.
본 연구에서 참가자는 이전에 설명한 대로 세 그룹으로 나뉩니다.
우리는 치료 복용량에 대해 눈이 먼 기차 연구 보조원에 의해 분무된 펜타닐을 받은 후 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 및 120분에 통증 점수를 평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 분무된 펜타닐 4mcg/kg
연구원은 펜타닐을 준비했습니다. (연구원은 담당간호사에게 약장을 열도록 지시하고 담당간호사와 복용량을 다시 확인했습니다.)
복용량은 체중 1kg당 4마이크로그램이었습니다(환자의 실제 체중(kg)을 기준으로 계산).
약은 분무기에 들어있었습니다.
그런 다음 생리식염수(0.9% 생리식염수)와 총 5ml가 되도록 혼합하고 분무를 통해 투여했습니다.
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등록 절차가 끝나면 주 연구 조교는 무작위 배정이 포함된 갈색 봉투를 가져와 번호 순서대로 주 연구자에게 건네줍니다.
그런 다음 수석 조사관은 봉투를 열어 환자에 대한 그룹 할당을 결정하고 환자가 배치될 펜타닐 분무 용량 그룹(2mcg/kg, 3mcg/kg 및 4mcg/kg)을 공개합니다.
본 연구에서 참가자는 이전에 설명한 대로 세 그룹으로 나뉩니다.
우리는 치료 복용량에 대해 눈이 먼 기차 연구 보조원에 의해 분무된 펜타닐을 받은 후 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 및 120분에 통증 점수를 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 용량의 분무형 펜타닐 투여 후 통증 감소 효과.
기간: 30분
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근골격계 통증으로 응급실에 내원한 노인 환자에게 2mcg/kg, 3mcg/kg, 4mcg/kg 용량의 분무형 펜타닐 투여 후 통증 감소 효과(VNRS) VNRS 점수 범위는 다음과 같습니다. 0~10점으로 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미한다.
10은 가장 심한 통증을 나타내고 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
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30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 용량으로 분무된 펜타닐 투여 후 이상반응.
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
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근골격계 통증으로 응급실에 내원한 노인 환자에게 2mcg/kg, 3mcg/kg, 4mcg/kg 용량의 분무형 펜타닐 투여에 따른 이상반응
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0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
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다양한 용량의 분무형 펜타닐 투여 후 구조 요법의 사례.
기간: 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
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근골격계 통증으로 응급실에 내원한 노인 환자에게 2mcg/kg, 3mcg/kg, 4mcg/kg 용량의 분무형 펜타닐 투여 후 구조 요법 사례
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30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Supavit Punyapatipan, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
- 수석 연구원: Jiraporn Sri-on, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Moriarty O, McGuire BE, Finn DP. The effect of pain on cognitive function: a review of clinical and preclinical research. Prog Neurobiol. 2011 Mar;93(3):385-404. doi: 10.1016/j.pneurobio.2011.01.002. Epub 2011 Jan 7.
- Rosenblum A, Marsch LA, Joseph H, Portenoy RK. Opioids and the treatment of chronic pain: controversies, current status, and future directions. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Oct;16(5):405-16. doi: 10.1037/a0013628.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219/66 FB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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