Рандомизированное исследование по сравнению трех доз распыляемого фентанила у пожилых людей
13 ноября 2024 г. обновлено: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Рандомизированное исследование по сравнению трех доз распыляемого фентанила у пожилых людей с сильной скелетно-мышечной болью в отделении неотложной помощи
В этом клиническом исследовании сравниваются три различные дозы фентанила, распыляемые посредством распыления, для пожилых людей, испытывающих сильную скелетно-мышечную боль в отделении неотложной помощи.
Основная цель:
Отличается ли эффективность распыляемого фентанила в дозах 2 мкг/кг, 3 мкг/кг и 4 мкг/кг через 30 минут у пожилых пациентов, которые обращаются в отделение неотложной помощи с болями в результате травм опорно-двигательного аппарата?
Вторичными результатами являются:
- Частота нежелательных явлений после введения препарата на 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минутах.
- Частота получения других методов облегчения боли (спасательная терапия) через 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минут. Участники получат объяснение исследования и возможных побочных эффектов, что может занять примерно 5-10 минут, не влияя на первичное лечение больных. В этом исследовании будет получено согласие вместе с подписью или снятием отпечатков пальцев в качестве доказательства в форме согласия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники получат распыленный фентанил для уменьшения боли в заранее определенной рандомизированной дозе, затем исследователи будут следить за оценкой уровня боли, жизненно важных показателей и любых побочных эффектов через различные промежутки времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Faculty of Medicine,Vajira Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Jiraporn Sri-on
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равен 65 годам.
- В течение 3 дней поступил с жалобами на скелетно-мышечные боли.
- Оценка боли по вербальной числовой шкале ≥ 5.
Критерии исключения:
- Пациенты нуждаются в немедленном вмешательстве.
- Пациенты нуждаются в неотложной помощи при остром коронарном синдроме, дыхательной недостаточности и инсульте.
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин. Цирроз печени III, IV стадии (присутствует при асците и варикозном расширении вен).
- Травма >2 органа.
- Коморбидные заболевания хронической обструктивной болезни легких.
- Принимайте ингибиторы МАО в течение 14 дней.
- История употребления опиоидов в течение 8 часов.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- История аллергии на фентанил.
- Пациенты с трудностями в общении (напр. измененный психический статус, тяжелая деменция (определяется с помощью когнитивного скрининга по 6 пунктам > 12, языковой барьер).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Распыленный фентанил 2 мкг/кг
Исследователь приготовил фентанил (исследователь попросил дежурную медсестру открыть аптечку и перепроверил дозировку у дежурной медсестры).
Дозировка составляла 2 микрограмма на килограмм массы тела (рассчитывалась на основе фактического веса пациента в килограммах).
Лекарство находилось в распылителе.
Затем его смешивали с физиологическим раствором (0,9% физиологического раствора) до общего объема 5 миллилитров и вводили посредством распыления.
|
После процесса регистрации главный научный сотрудник возьмет коричневый конверт с рандомизацией и передаст его главному исследователю в порядке номеров.
Затем главный исследователь откроет конверт, чтобы определить групповое назначение пациента и указать, в какую дозировочную группу для распыления фентанила (2 мкг/кг, 3 мкг/кг и 4 мкг/кг) будет помещен пациент.
В этом исследовании участники будут разделены на три группы, как описано ранее.
Мы оцениваем оценку боли через 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 и 120 минут после приема распыленного фентанила исследовательской группой, слепой из-за лечебной дозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Распыленный фентанил 3 мкг/кг
Исследователь приготовил фентанил (исследователь попросил дежурную медсестру открыть аптечку и перепроверил дозировку у дежурной медсестры).
Дозировка составляла 3 микрограмма на килограмм массы тела (рассчитывалась на основе фактического веса пациента в килограммах).
Лекарство находилось в распылителе.
Затем его смешивали с физиологическим раствором (0,9% физиологического раствора) до общего объема 5 миллилитров и вводили посредством распыления.
|
После процесса регистрации главный научный сотрудник возьмет коричневый конверт с рандомизацией и передаст его главному исследователю в порядке номеров.
Затем главный исследователь откроет конверт, чтобы определить групповое назначение пациента и указать, в какую дозировочную группу для распыления фентанила (2 мкг/кг, 3 мкг/кг и 4 мкг/кг) будет помещен пациент.
В этом исследовании участники будут разделены на три группы, как описано ранее.
Мы оцениваем оценку боли через 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 и 120 минут после приема распыленного фентанила исследовательской группой, слепой из-за лечебной дозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Распыленный фентанил 4 мкг/кг
Исследователь приготовил фентанил (исследователь попросил дежурную медсестру открыть аптечку и перепроверил дозировку у дежурной медсестры).
Дозировка составляла 4 микрограмма на килограмм массы тела (рассчитывалась на основе фактического веса пациента в килограммах).
Лекарство находилось в распылителе.
Затем его смешивали с физиологическим раствором (0,9% физиологического раствора) до общего объема 5 миллилитров и вводили посредством распыления.
|
После процесса регистрации главный научный сотрудник возьмет коричневый конверт с рандомизацией и передаст его главному исследователю в порядке номеров.
Затем главный исследователь откроет конверт, чтобы определить групповое назначение пациента и указать, в какую дозировочную группу для распыления фентанила (2 мкг/кг, 3 мкг/кг и 4 мкг/кг) будет помещен пациент.
В этом исследовании участники будут разделены на три группы, как описано ранее.
Мы оцениваем оценку боли через 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 и 120 минут после приема распыленного фентанила исследовательской группой, слепой из-за лечебной дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность уменьшения боли после распыленного введения фентанила в различных дозах.
Временное ограничение: 30 минут
|
Эффективность уменьшения боли после небулайзерного введения фентанила в дозах 2 мкг/кг, 3 мкг/кг и 4 мкг/кг у пожилых пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи со скелетно-мышечной болью, с использованием вербальной числовой рейтинговой шкалы (VNRS). Оценка VNRS варьируется от От 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более сильную боль.
Десять указывают на самую сильную боль, а ноль — на отсутствие боли.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты после небулайзерного введения фентанила в различных дозах.
Временное ограничение: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минут
|
Побочные эффекты после небулайзерного введения фентанила в дозах 2 мкг/кг, 3 мкг/кг и 4 мкг/кг у пожилых пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с скелетно-мышечными болями
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минут
|
|
События спасательной терапии после небулайзерного введения фентанила в различных дозах.
Временное ограничение: 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минут
|
События спасательной терапии после небулайзерного введения фентанила в дозах 2 мкг/кг, 3 мкг/кг и 4 мкг/кг у пожилых пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с скелетно-мышечными болями
|
30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Supavit Punyapatipan, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
- Главный следователь: Jiraporn Sri-on, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Labroo RB, Paine MF, Thummel KE, Kharasch ED. Fentanyl metabolism by human hepatic and intestinal cytochrome P450 3A4: implications for interindividual variability in disposition, efficacy, and drug interactions. Drug Metab Dispos. 1997 Sep;25(9):1072-80.
- Moriarty O, McGuire BE, Finn DP. The effect of pain on cognitive function: a review of clinical and preclinical research. Prog Neurobiol. 2011 Mar;93(3):385-404. doi: 10.1016/j.pneurobio.2011.01.002. Epub 2011 Jan 7.
- Rosenblum A, Marsch LA, Joseph H, Portenoy RK. Opioids and the treatment of chronic pain: controversies, current status, and future directions. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Oct;16(5):405-16. doi: 10.1037/a0013628.
- Chang HY, Daubresse M, Kruszewski SP, Alexander GC. Prevalence and treatment of pain in EDs in the United States, 2000 to 2010. Am J Emerg Med. 2014 May;32(5):421-31. doi: 10.1016/j.ajem.2014.01.015. Epub 2014 Jan 21.
- Chakour MC, Gibson SJ, Bradbeer M, Helme RD. The effect of age on A delta- and C-fibre thermal pain perception. Pain. 1996 Jan;64(1):143-152. doi: 10.1016/0304-3959(95)00102-6.
- Asping U, Bagger PV. [Conization of the cervix with a CO2 laser]. Ugeskr Laeger. 1986 Oct 27;148(44):2828-30. No abstract available. Danish.
- Pergolizzi J, Boger RH, Budd K, Dahan A, Erdine S, Hans G, Kress HG, Langford R, Likar R, Raffa RB, Sacerdote P. Opioids and the management of chronic severe pain in the elderly: consensus statement of an International Expert Panel with focus on the six clinically most often used World Health Organization Step III opioids (buprenorphine, fentanyl, hydromorphone, methadone, morphine, oxycodone). Pain Pract. 2008 Jul-Aug;8(4):287-313. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00204.x. Epub 2008 May 23.
- Teasell R, Dittmer DK. Complications of immobilization and bed rest. Part 2: Other complications. Can Fam Physician. 1993 Jun;39:1440-2, 1445-6.
- Tongbua S, Sri-On J, Thong-On K, Paksophis T. Non-inferiority of intranasal ketamine compared to intravenous morphine for musculoskeletal pain relief among older adults in an emergency department: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2022 Mar 1;51(3):afac073. doi: 10.1093/ageing/afac073.
- By the 2023 American Geriatrics Society Beers Criteria(R) Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2023 updated AGS Beers Criteria(R) for potentially inappropriate medication use in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Jul;71(7):2052-2081. doi: 10.1111/jgs.18372. Epub 2023 May 4.
- Grape S, Schug SA, Lauer S, Schug BS. Formulations of fentanyl for the management of pain. Drugs. 2010;70(1):57-72. doi: 10.2165/11531740-000000000-00000.
- Farahmand S, Shiralizadeh S, Talebian MT, Bagheri-Hariri S, Arbab M, Basirghafouri H, Saeedi M, Sedaghat M, Mirzababai H. Nebulized fentanyl vs intravenous morphine for ED patients with acute limb pain: a randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2014 Sep;32(9):1011-5. doi: 10.1016/j.ajem.2014.05.051. Epub 2014 Jun 12.
- Sabri A, Szalas J, Holmes KS, Labib L, Mussivand T. Failed attempts and improvement strategies in peripheral intravenous catheterization. Biomed Mater Eng. 2013;23(1-2):93-108. doi: 10.3233/BME-120735.
- Yalcinli S, Akarca FK, Can O, Sener A, Akbinar C. Factors affecting the first-attempt success rate of intravenous cannulation in older people. J Clin Nurs. 2019 Jun;28(11-12):2206-2213. doi: 10.1111/jocn.14816. Epub 2019 Mar 13.
- Puntillo F, Giglio M, Varrassi G. The Routes of Administration for Acute Postoperative Pain Medication. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):909-925. doi: 10.1007/s40122-021-00286-5. Epub 2021 Jul 17.
- Thompson JP, Thompson DF. Nebulized Fentanyl in Acute Pain: A Systematic Review. Ann Pharmacother. 2016 Oct;50(10):882-91. doi: 10.1177/1060028016659077. Epub 2016 Jul 12.
- Hess DR. Nebulizers: principles and performance. Respir Care. 2000 Jun;45(6):609-22.
- Bartfield JM, Flint RD, McErlean M, Broderick J. Nebulized fentanyl for relief of abdominal pain. Acad Emerg Med. 2003 Mar;10(3):215-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01993.x.
- Miner JR, Kletti C, Herold M, Hubbard D, Biros MH. Randomized clinical trial of nebulized fentanyl citrate versus i.v. fentanyl citrate in children presenting to the emergency department with acute pain. Acad Emerg Med. 2007 Oct;14(10):895-8. doi: 10.1197/j.aem.2007.06.036.
- Singh AP, Jena SS, Meena RK, Tewari M, Rastogi V. Nebulised fentanyl for post-operative pain relief, a prospective double-blind controlled randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2013 Nov;57(6):583-6. doi: 10.4103/0019-5049.123331.
- Li L, Liu X, Herr K. Postoperative pain intensity assessment: a comparison of four scales in Chinese adults. Pain Med. 2007 Apr;8(3):223-34. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00296.x.
- Singh V, Gillespie TW, Lane O, Spektor B, Zarrabi AJ, Egan K, Curseen K, Tsvetkova M, Beumer JH, Sniecinski R, Shteamer JW, Switchenko J, Harvey RD. A dose-escalation clinical trial of intranasal ketamine for uncontrolled cancer-related pain. Pharmacotherapy. 2022 Apr;42(4):298-310. doi: 10.1002/phar.2669. Epub 2022 Feb 21.
- Imai K, Morita T, Yokomichi N, Mori M, Naito AS, Yamauchi T, Tsukuura H, Uneno Y, Tsuneto S, Inoue S. Association of the RASS Score with Intensity of Symptoms, Discomfort, and Communication Capacity in Terminally Ill Cancer Patients Receiving Palliative Sedation: Is RASS an Appropriate Outcome Measure? Palliat Med Rep. 2022 Apr 8;3(1):47-54. doi: 10.1089/pmr.2021.0087. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 219/66 FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .