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Uno studio randomizzato che confronta tre dosi di fentanil nebulizzato negli anziani

13 novembre 2024 aggiornato da: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Uno studio randomizzato che confronta tre dosi di fentanil nebulizzato negli anziani con grave dolore muscoloscheletrico al pronto soccorso

Questo studio clinico mette a confronto tre diversi dosaggi di fentanil nebulizzato per persone anziane che soffrono di grave dolore muscoloscheletrico al pronto soccorso.

L'obiettivo principale è:

L’efficacia del fentanil nebulizzato ai dosaggi di 2 mcg/kg, 3 mcg/kg e 4 mcg/kg a 30 minuti differisce nei pazienti più anziani che si presentano al pronto soccorso con dolore dovuto a lesioni muscoloscheletriche?

I risultati secondari sono:

  1. Incidenza degli effetti avversi dopo la somministrazione del farmaco ai minuti 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120
  2. Incidenza di ricevere altri trattamenti antidolorifici (terapia di salvataggio) in minuti 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 I partecipanti riceveranno una spiegazione dello studio e dei possibili effetti collaterali, che potrebbero richiedere circa 5-10 minuti, senza influenzare il trattamento primario dei pazienti. Il consenso verrà ottenuto in questo studio, insieme alla firma o alle impronte digitali come prova nel modulo di consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno fentanil nebulizzato per la riduzione del dolore alla dose randomizzata predeterminata, quindi i ricercatori seguiranno le valutazioni dei livelli di dolore, dei segni vitali e di eventuali effetti collaterali a vari intervalli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Jiraporn Sri-on

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 65 anni.
  • Presentato con dolore muscoloscheletrico entro 3 giorni.
  • Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica verbale ≥ 5.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti necessitano di un intervento immediato.
  • I pazienti necessitano di soccorso acuto per sindrome coronarica acuta, insufficienza respiratoria e ictus.
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min, cirrosi stadio III, IV (presente con ascite e varici).
  • Trauma >2 organi.
  • Comorbidità della broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Assumere gli inibitori MAO entro 14 giorni.
  • Storia di oppioidi utilizzati entro 8 ore.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Storia di allergia al fentanil.
  • Pazienti con difficoltà di comunicazione (es. stato mentale alterato, demenza grave (definita da screening cognitivo a 6 elementi > 12, barriera linguistica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanil nebulizzato 2 mcg/kg
Il ricercatore ha preparato il fentanil (il ricercatore ha informato l'infermiere responsabile di aprire l'armadietto dei medicinali e ha ricontrollato il dosaggio con l'infermiere responsabile). Il dosaggio era di 2 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo (calcolato in base al peso effettivo del paziente in chilogrammi). Il farmaco era contenuto in un nebulizzatore. È stata quindi miscelata con soluzione salina normale (soluzione salina normale allo 0,9%) fino ad un volume totale di 5 millilitri e somministrata tramite nebulizzazione.
Droga: Fentanil nebulizzato
Dopo il processo di registrazione, l'assistente di ricerca principale prenderà una busta marrone contenente la randomizzazione e la consegnerà al ricercatore principale in ordine numerico. Il ricercatore principale aprirà quindi la busta per determinare l'assegnazione del gruppo al paziente, rivelando in quale gruppo di dosaggio della nebulizzazione di fentanil (2 mcg/kg, 3 mcg/kg e 4 mcg/kg) verrà inserito il paziente. In questo studio, i partecipanti saranno divisi in tre gruppi come descritto in precedenza. Valutiamo il punteggio del dolore a 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minuti dopo aver ricevuto fentanil nebulizzato da un assistente di ricerca treno che è cieco dal dosaggio del trattamento.
Altri nomi:
  • Dosaggio di fentanil nebulizzato
Comparatore attivo: Fentanil nebulizzato 3 mcg/kg
Il ricercatore ha preparato il fentanil (il ricercatore ha informato l'infermiere responsabile di aprire l'armadietto dei medicinali e ha ricontrollato il dosaggio con l'infermiere responsabile). Il dosaggio era di 3 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo (calcolato in base al peso effettivo del paziente in chilogrammi). Il farmaco era contenuto in un nebulizzatore. È stata quindi miscelata con soluzione salina normale (soluzione salina normale allo 0,9%) fino ad un volume totale di 5 millilitri e somministrata tramite nebulizzazione.
Droga: Fentanil nebulizzato
Dopo il processo di registrazione, l'assistente di ricerca principale prenderà una busta marrone contenente la randomizzazione e la consegnerà al ricercatore principale in ordine numerico. Il ricercatore principale aprirà quindi la busta per determinare l'assegnazione del gruppo al paziente, rivelando in quale gruppo di dosaggio della nebulizzazione di fentanil (2 mcg/kg, 3 mcg/kg e 4 mcg/kg) verrà inserito il paziente. In questo studio, i partecipanti saranno divisi in tre gruppi come descritto in precedenza. Valutiamo il punteggio del dolore a 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minuti dopo aver ricevuto fentanil nebulizzato da un assistente di ricerca treno che è cieco dal dosaggio del trattamento.
Altri nomi:
  • Dosaggio di fentanil nebulizzato
Comparatore attivo: Fentanil nebulizzato 4 mcg/kg
Il ricercatore ha preparato il fentanil (il ricercatore ha informato l'infermiere responsabile di aprire l'armadietto dei medicinali e ha ricontrollato il dosaggio con l'infermiere responsabile). Il dosaggio era di 4 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo (calcolato in base al peso effettivo del paziente in chilogrammi). Il farmaco era contenuto in un nebulizzatore. È stata quindi miscelata con soluzione salina normale (soluzione salina normale allo 0,9%) fino ad un volume totale di 5 millilitri e somministrata tramite nebulizzazione.
Droga: Fentanil nebulizzato
Dopo il processo di registrazione, l'assistente di ricerca principale prenderà una busta marrone contenente la randomizzazione e la consegnerà al ricercatore principale in ordine numerico. Il ricercatore principale aprirà quindi la busta per determinare l'assegnazione del gruppo al paziente, rivelando in quale gruppo di dosaggio della nebulizzazione di fentanil (2 mcg/kg, 3 mcg/kg e 4 mcg/kg) verrà inserito il paziente. In questo studio, i partecipanti saranno divisi in tre gruppi come descritto in precedenza. Valutiamo il punteggio del dolore a 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minuti dopo aver ricevuto fentanil nebulizzato da un assistente di ricerca treno che è cieco dal dosaggio del trattamento.
Altri nomi:
  • Dosaggio di fentanil nebulizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nella riduzione del dolore dopo somministrazione di fentanil nebulizzato a diversi dosaggi.
Lasso di tempo: 30 minuti
Efficacia nella riduzione del dolore dopo somministrazione di fentanil nebulizzato a dosaggi di 2 mcg/kg, 3 mcg/kg e 4 mcg/kg in pazienti anziani che si presentano al pronto soccorso con dolore muscoloscheletrico, utilizzando la scala di valutazione numerica verbale (VNRS). Il punteggio VNRS varia da Da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un dolore più grave. Dieci indicano il dolore peggiore e zero indicano nessun dolore.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi successivi alla somministrazione di fentanil nebulizzato a diversi dosaggi.
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti
Eventi avversi successivi alla somministrazione di fentanil nebulizzato a dosaggi di 2 mcg/kg, 3 mcg/kg e 4 mcg/kg in pazienti anziani che si presentano al pronto soccorso con dolore muscoloscheletrico
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti
Eventi di terapia di salvataggio dopo somministrazione di fentanil nebulizzato a diversi dosaggi.
Lasso di tempo: 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti
Eventi di terapia di salvataggio dopo somministrazione di fentanil nebulizzato a dosaggi di 2 mcg/kg, 3 mcg/kg e 4 mcg/kg in pazienti anziani che si presentano al pronto soccorso con dolore muscoloscheletrico
30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Collaboratori

Navamindradhiraj University

Investigatori

  • Investigatore principale: Supavit Punyapatipan, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
  • Investigatore principale: Jiraporn Sri-on, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219/66 FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico

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