Un estudio aleatorizado que compara tres dosis de fentanilo nebulizado en adultos mayores
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Un estudio aleatorizado que compara tres dosis de fentanilo nebulizado en adultos mayores con dolor musculoesquelético severo en el departamento de emergencias
Este ensayo clínico compara tres dosis diferentes de fentanilo nebulizado para personas mayores que experimentan dolor musculoesquelético intenso en el departamento de emergencias.
El objetivo principal es:
¿La eficacia del fentanilo nebulizado en dosis de 2 mcg/kg, 3 mcg/kg y 4 mcg/kg a los 30 minutos difiere en pacientes mayores que acuden a urgencias con dolor debido a lesiones musculoesqueléticas?
Los resultados secundarios son:
- Incidencia de efectos adversos tras la administración del fármaco en los minutos 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120
- Incidencia de recibir otros tratamientos para aliviar el dolor (terapia de rescate) en los minutos 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Los participantes recibirán una explicación del estudio y los posibles efectos secundarios, que pueden tardar aproximadamente entre 5 y 10 minutos, sin afectar el tratamiento primario de los pacientes. En este estudio se obtendrá el consentimiento, junto con la firma o las huellas dactilares como prueba en el formulario de consentimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán fentanilo nebulizado para reducir el dolor en una dosis aleatoria predeterminada, luego los investigadores realizarán un seguimiento de las evaluaciones de los niveles de dolor, los signos vitales y cualquier efecto secundario en varios intervalos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Faculty of Medicine,Vajira Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Jiraporn Sri-on
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 65 años.
- Presentó dolor musculoesquelético a los 3 días.
- Puntuación de dolor en la escala de calificación numérica verbal ≥ 5.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes necesitan una intervención inmediata.
- Los pacientes necesitan rescate agudo por síndrome coronario agudo, insuficiencia respiratoria y accidente cerebrovascular.
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, Cirrosis estadio III, IV (presente con ascitis y várices).
- Trauma >2 órganos.
- Comorbilidades de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Tome inhibidores de la MAO dentro de los 14 días.
- Historial de uso de opioides dentro de las 8 horas.
- Historial de abuso de alcohol o drogas.
- Historia de alergia al fentanilo.
- Pacientes con dificultad para comunicarse (p. ej. estado mental alterado, demencia grave (definida mediante evaluación cognitiva de 6 ítems > 12, barrera del idioma).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fentanilo nebulizado 2 mcg/kg
El investigador preparó fentanilo (el investigador informó a la enfermera a cargo que abriera el botiquín y verificó dos veces la dosis con la enfermera a cargo).
La dosis fue de 2 microgramos por kilogramo de peso corporal (calculada en base al peso real del paciente en kilogramos).
El medicamento estaba contenido en un nebulizador.
Luego se mezcló con solución salina normal (0,9 % de solución salina normal) hasta un volumen total de 5 mililitros y se administró mediante nebulización.
|
Después del proceso de inscripción, el asistente principal de investigación tomará un sobre marrón que contiene la aleatorización y se lo entregará al investigador principal en orden numérico.
Luego, el investigador principal abrirá el sobre para determinar la asignación de grupo para el paciente, revelando en qué grupo de dosificación de nebulización de fentanilo (2 mcg/kg, 3 mcg/kg y 4 mcg/kg) se colocará al paciente.
En este estudio, los participantes se dividirán en tres grupos como se describió anteriormente.
Evaluamos la puntuación del dolor a los 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 y 120 minutos después de recibir fentanilo nebulizado por un tren de asistencia de investigación que no conoce la dosis del tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fentanilo nebulizado 3 mcg/kg
El investigador preparó fentanilo (el investigador informó a la enfermera a cargo que abriera el botiquín y verificó dos veces la dosis con la enfermera a cargo).
La dosis fue de 3 microgramos por kilogramo de peso corporal (calculada en base al peso real del paciente en kilogramos).
El medicamento estaba contenido en un nebulizador.
Luego se mezcló con solución salina normal (0,9 % de solución salina normal) hasta un volumen total de 5 mililitros y se administró mediante nebulización.
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Después del proceso de inscripción, el asistente principal de investigación tomará un sobre marrón que contiene la aleatorización y se lo entregará al investigador principal en orden numérico.
Luego, el investigador principal abrirá el sobre para determinar la asignación de grupo para el paciente, revelando en qué grupo de dosificación de nebulización de fentanilo (2 mcg/kg, 3 mcg/kg y 4 mcg/kg) se colocará al paciente.
En este estudio, los participantes se dividirán en tres grupos como se describió anteriormente.
Evaluamos la puntuación del dolor a los 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 y 120 minutos después de recibir fentanilo nebulizado por un tren de asistencia de investigación que no conoce la dosis del tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fentanilo nebulizado 4 mcg/kg
El investigador preparó fentanilo (el investigador informó a la enfermera a cargo que abriera el botiquín y verificó dos veces la dosis con la enfermera a cargo).
La dosis fue de 4 microgramos por kilogramo de peso corporal (calculada en base al peso real del paciente en kilogramos).
El medicamento estaba contenido en un nebulizador.
Luego se mezcló con solución salina normal (0,9 % de solución salina normal) hasta un volumen total de 5 mililitros y se administró mediante nebulización.
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Después del proceso de inscripción, el asistente principal de investigación tomará un sobre marrón que contiene la aleatorización y se lo entregará al investigador principal en orden numérico.
Luego, el investigador principal abrirá el sobre para determinar la asignación de grupo para el paciente, revelando en qué grupo de dosificación de nebulización de fentanilo (2 mcg/kg, 3 mcg/kg y 4 mcg/kg) se colocará al paciente.
En este estudio, los participantes se dividirán en tres grupos como se describió anteriormente.
Evaluamos la puntuación del dolor a los 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 y 120 minutos después de recibir fentanilo nebulizado por un tren de asistencia de investigación que no conoce la dosis del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en la reducción del dolor tras la administración de fentanilo nebulizado en diferentes dosis.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Eficacia en la reducción del dolor después de la administración de fentanilo nebulizado en dosis de 2 mcg/kg, 3 mcg/kg y 4 mcg/kg en pacientes de edad avanzada que acuden al servicio de urgencias con dolor musculoesquelético, utilizando la escala de calificación numérica verbal (VNRS). La puntuación de la VNRS varía de De 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
Diez indica el peor dolor y cero indica que no hay dolor.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos después de la administración de fentanilo nebulizado en diferentes dosis.
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minutos
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Eventos adversos después de la administración de fentanilo nebulizado en dosis de 2 mcg/kg, 3 mcg/kg y 4 mcg/kg en pacientes de edad avanzada que acuden al servicio de urgencias con dolor musculoesquelético
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0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minutos
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Eventos de terapia de rescate después de la administración de fentanilo nebulizado en diferentes dosis.
Periodo de tiempo: 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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Eventos de terapia de rescate después de la administración de fentanilo nebulizado en dosis de 2 mcg/kg, 3 mcg/kg y 4 mcg/kg en pacientes de edad avanzada que acuden al servicio de urgencias con dolor musculoesquelético
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30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Supavit Punyapatipan, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
- Investigador principal: Jiraporn Sri-on, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Dolor musculoesquelético
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 219/66 FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .