Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som jämför tre doser nebuliserad fentanyl hos äldre vuxna

13 november 2024 uppdaterad av: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

En randomiserad studie som jämförde tre doser nebuliserad fentanyl hos äldre vuxna med svår muskel- och skelettsmärta på akutmottagningen

Denna kliniska prövning jämför tre olika doser av nebuliserad fentanyl för äldre personer som upplever svår muskel- och skelettsmärta på akutmottagningen.

Huvudmålet är:

Skiljer sig effektiviteten av nebuliserad fentanyl i doser på 2 mcg/kg, 3 mcg/kg och 4 mcg/kg vid 30 minuter hos äldre patienter som rapporterar till akuten med smärta från skador i rörelseorganen?

Sekundära resultat är:

  1. Förekomst av biverkningar efter läkemedelsadministrering vid minuter 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120
  2. Förekomst av att få andra smärtlindrande behandlingar (räddningsterapi) på minuter 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Deltagarna kommer att få en förklaring av studien och möjliga biverkningar, som kan ta cirka 5-10 minuter, utan att påverka den primära behandlingen av patienterna. Samtycke kommer att erhållas i denna studie, tillsammans med signering eller fingeravtryck som bevis i samtyckesformuläret.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få nebuliserad fentanyl för smärtlindring i den förutbestämda randomiserade dosen, sedan kommer forskarna att följa upp bedömningar av smärtnivåer, vitala tecken och eventuella biverkningar med olika intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Jiraporn Sri-on

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över eller lika med 65 år.
  • Presenteras med muskuloskeletal smärta inom 3 dagar.
  • Smärtpoäng på verbal numerisk betygsskala ≥ 5.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter behöver omedelbart ingripande.
  • Patienter behöver akut räddning för akut kranskärlssyndrom, andningssvikt och stroke.
  • Kreatininclearance < 30 ml/min, cirros stadium III, IV (förekommer med ascites och varicer).
  • Trauma >2 orgel.
  • Komorbiditeter av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Ta MAO-hämmare inom 14 dagar.
  • Historik av opioid som använts inom 8 timmar.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Historik av fentanylallergi.
  • Patienter med svårigheter att kommunicera (t. förändrad mental status, svår demens (definieras med 6-punkters kognitiv screening > 12, språkbarriär).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nebuliserad fentanyl 2 mcg/kg
Forskaren beredde fentanyl (forskaren informerade den ansvariga sjuksköterskan att öppna medicinskåpet och dubbelkollade doseringen med den ansvariga sjuksköterskan). Doseringen var 2 mikrogram per kilogram kroppsvikt (beräknad baserat på patientens faktiska vikt i kilogram). Läkemedlet fanns i en nebulisator. Den blandades sedan med normal koksaltlösning (0,9 % normal koksaltlösning) till en total volym av 5 milliliter och administrerades via nebulisering.
Läkemedel: Nebuliserad fentanyl
Efter inskrivningsprocessen kommer huvudforskaren att ta ett brunt kuvert som innehåller randomiseringen och lämna det till huvudutredaren i numerisk ordning. Huvudutredaren kommer sedan att öppna kuvertet för att bestämma grupptilldelningen för patienten och avslöja vilken fentanylnebuliseringsdosgrupp (2 mcg/kg, 3 mcg/kg och 4 mcg/kg) patienten kommer att placeras i. I denna studie kommer deltagarna att delas in i tre grupper som tidigare beskrivits. Vi utvärderar smärtpoäng vid 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 och 120 minuter efter att ha fått nebuliserad fentanyl av en forskarassistent som är blind från behandlingsdosen.
Andra namn:
  • Nebuliserad fentanyldosering
Aktiv komparator: Nebuliserad fentanyl 3 mcg/kg
Forskaren beredde fentanyl (forskaren informerade den ansvariga sjuksköterskan att öppna medicinskåpet och dubbelkollade doseringen med den ansvariga sjuksköterskan). Doseringen var 3 mikrogram per kilogram kroppsvikt (beräknad baserat på patientens faktiska vikt i kilogram). Läkemedlet fanns i en nebulisator. Den blandades sedan med normal koksaltlösning (0,9 % normal koksaltlösning) till en total volym av 5 milliliter och administrerades via nebulisering.
Läkemedel: Nebuliserad fentanyl
Efter inskrivningsprocessen kommer huvudforskaren att ta ett brunt kuvert som innehåller randomiseringen och lämna det till huvudutredaren i numerisk ordning. Huvudutredaren kommer sedan att öppna kuvertet för att bestämma grupptilldelningen för patienten och avslöja vilken fentanylnebuliseringsdosgrupp (2 mcg/kg, 3 mcg/kg och 4 mcg/kg) patienten kommer att placeras i. I denna studie kommer deltagarna att delas in i tre grupper som tidigare beskrivits. Vi utvärderar smärtpoäng vid 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 och 120 minuter efter att ha fått nebuliserad fentanyl av en forskarassistent som är blind från behandlingsdosen.
Andra namn:
  • Nebuliserad fentanyldosering
Aktiv komparator: Nebuliserad fentanyl 4 mcg/kg
Forskaren beredde fentanyl (forskaren informerade den ansvariga sjuksköterskan att öppna medicinskåpet och dubbelkollade doseringen med den ansvariga sjuksköterskan). Doseringen var 4 mikrogram per kilogram kroppsvikt (beräknad utifrån patientens faktiska vikt i kilogram). Läkemedlet fanns i en nebulisator. Den blandades sedan med normal koksaltlösning (0,9 % normal koksaltlösning) till en total volym av 5 milliliter och administrerades via nebulisering.
Läkemedel: Nebuliserad fentanyl
Efter inskrivningsprocessen kommer huvudforskaren att ta ett brunt kuvert som innehåller randomiseringen och lämna det till huvudutredaren i numerisk ordning. Huvudutredaren kommer sedan att öppna kuvertet för att bestämma grupptilldelningen för patienten och avslöja vilken fentanylnebuliseringsdosgrupp (2 mcg/kg, 3 mcg/kg och 4 mcg/kg) patienten kommer att placeras i. I denna studie kommer deltagarna att delas in i tre grupper som tidigare beskrivits. Vi utvärderar smärtpoäng vid 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 och 120 minuter efter att ha fått nebuliserad fentanyl av en forskarassistent som är blind från behandlingsdosen.
Andra namn:
  • Nebuliserad fentanyldosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av smärtlindring efter administrering av nebuliserad fentanyl i olika doser.
Tidsram: 30 minuter
Effekt av smärtreduktion efter administrering av nebuliserad fentanyl i doser på 2 mcg/kg, 3 mcg/kg och 4 mcg/kg hos äldre patienter som uppsöker akutmottagningen med muskel- och skelettsmärta, med användning av verbal numerisk värderingsskala (VNRS) VNRS-poäng varierar från 0 till 10, med en högre poäng som indikerar svårare smärta. Tio indikerar den värsta smärtan och noll indikerar ingen smärta.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar efter administrering av nebuliserad fentanyl i olika doser.
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuter
Biverkningar efter administrering av nebuliserad fentanyl i doser på 2 mcg/kg, 3 mcg/kg och 4 mcg/kg hos äldre patienter som uppsöker akutmottagningen med muskel- och skelettsmärta
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuter
Händelser av räddningsterapi efter administrering av nebuliserad fentanyl i olika doser.
Tidsram: 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuter
Händelser av räddningsterapi efter administrering av nebuliserad fentanyl i doser på 2 mcg/kg, 3 mcg/kg och 4 mcg/kg hos äldre patienter som kommer till akutmottagningen med muskel- och skelettsmärta
30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Samarbetspartners

Navamindradhiraj University

Utredare

  • Huvudutredare: Supavit Punyapatipan, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
  • Huvudutredare: Jiraporn Sri-on, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Första postat (Beräknad)

14 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 219/66 FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera