Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin drie doses vernevelde fentanyl bij oudere volwassenen worden vergeleken

13 november 2024 bijgewerkt door: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Een gerandomiseerde studie waarin drie doses vernevelde fentanyl worden vergeleken bij oudere volwassenen met ernstige pijn aan het bewegingsapparaat op de afdeling spoedeisende hulp

Deze klinische proef vergelijkt drie verschillende vernevelde fentanyldoseringen voor ouderen die ernstige pijn aan het bewegingsapparaat ervaren op de afdeling spoedeisende hulp.

Het hoofddoel is:

Verschilt de werkzaamheid van vernevelde fentanyl bij doseringen van 2 mcg/kg, 3 mcg/kg en 4 mcg/kg na 30 minuten bij oudere patiënten die zich met pijn door letsels aan het bewegingsapparaat op de eerste hulp melden?

Secundaire uitkomsten zijn:

  1. Incidentie van bijwerkingen na toediening van het geneesmiddel op minuten 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120
  2. Incidentie van het ontvangen van andere pijnstillende behandelingen (reddingstherapie) in minuten 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Deelnemers krijgen uitleg over het onderzoek en mogelijke bijwerkingen, die ongeveer 5-10 minuten kunnen duren, zonder dat dit gevolgen heeft voor de pijn. de primaire behandeling van de patiënten. In dit onderzoek zal toestemming worden verkregen, samen met het ondertekenen of nemen van vingerafdrukken als bewijs in het toestemmingsformulier.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen vernevelde fentanyl ontvangen voor pijnvermindering in de vooraf bepaalde gerandomiseerde dosis, waarna onderzoekers met verschillende tussenpozen de beoordelingen van pijnniveaus, vitale functies en eventuele bijwerkingen zullen opvolgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Jiraporn Sri-on

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan of gelijk aan 65 jaar.
  • Gepresenteerd met pijn aan het bewegingsapparaat binnen 3 dagen.
  • Pijnscore op verbale numerieke beoordelingsschaal ≥ 5.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben onmiddellijke interventie nodig.
  • Patiënten hebben acute hulp nodig vanwege acuut coronair syndroom, respiratoire insufficiëntie en beroerte.
  • Creatinineklaring < 30 ml/min, cirrose stadium III, IV (aanwezig met ascites en spataderen).
  • Trauma >2 orgel.
  • Comorbiditeiten van chronische obstructieve longziekte.
  • Neem MAO-remmers binnen 14 dagen.
  • Geschiedenis van opioïdegebruik binnen 8 uur.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Geschiedenis van fentanylallergie.
  • Patiënten die moeite hebben met communiceren (bijv. veranderde mentale toestand, ernstige dementie (gedefinieerd door cognitieve screening met 6 items > 12, taalbarrière).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vernevelde fentanyl 2 mcg/kg
De onderzoeker bereidde fentanyl voor (de onderzoeker informeerde de verantwoordelijke verpleegkundige om het medicijnkastje te openen en controleerde de dosering nogmaals met de verantwoordelijke verpleegkundige). De dosering was 2 microgram per kilogram lichaamsgewicht (berekend op basis van het werkelijke gewicht van de patiënt in kilogram). Het medicijn zat in een vernevelaar. Het werd vervolgens gemengd met normale zoutoplossing (0,9% normale zoutoplossing) tot een totaal volume van 5 milliliter en toegediend via verneveling.
Geneesmiddel: Vernevelde fentanyl
Na het inschrijvingsproces neemt de hoofdonderzoeksassistent een bruine envelop met daarin de randomisatie en overhandigt deze in numerieke volgorde aan de hoofdonderzoeker. De hoofdonderzoeker zal vervolgens de envelop openen om de groepsindeling voor de patiënt te bepalen, waarbij wordt onthuld in welke doseringsgroep voor fentanylverneveling (2 mcg/kg, 3 mcg/kg en 4 mcg/kg) de patiënt zal worden geplaatst. In dit onderzoek worden de deelnemers in drie groepen verdeeld, zoals eerder beschreven. We evalueren de pijnscore op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 en 120 minuten na ontvangst van vernevelde fentanyl door een treinonderzoeksassistent die blind is voor de behandelingsdosering.
Andere namen:
  • Vernevelde fentanyldosering
Actieve vergelijker: Vernevelde fentanyl 3 mcg/kg
De onderzoeker bereidde fentanyl voor (de onderzoeker informeerde de verantwoordelijke verpleegkundige om het medicijnkastje te openen en controleerde de dosering nogmaals met de verantwoordelijke verpleegkundige). De dosering was 3 microgram per kilogram lichaamsgewicht (berekend op basis van het werkelijke gewicht van de patiënt in kilogram). Het medicijn zat in een vernevelaar. Het werd vervolgens gemengd met normale zoutoplossing (0,9% normale zoutoplossing) tot een totaal volume van 5 milliliter en toegediend via verneveling.
Geneesmiddel: Vernevelde fentanyl
Na het inschrijvingsproces neemt de hoofdonderzoeksassistent een bruine envelop met daarin de randomisatie en overhandigt deze in numerieke volgorde aan de hoofdonderzoeker. De hoofdonderzoeker zal vervolgens de envelop openen om de groepsindeling voor de patiënt te bepalen, waarbij wordt onthuld in welke doseringsgroep voor fentanylverneveling (2 mcg/kg, 3 mcg/kg en 4 mcg/kg) de patiënt zal worden geplaatst. In dit onderzoek worden de deelnemers in drie groepen verdeeld, zoals eerder beschreven. We evalueren de pijnscore op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 en 120 minuten na ontvangst van vernevelde fentanyl door een treinonderzoeksassistent die blind is voor de behandelingsdosering.
Andere namen:
  • Vernevelde fentanyldosering
Actieve vergelijker: Vernevelde fentanyl 4 mcg/kg
De onderzoeker bereidde fentanyl voor (de onderzoeker informeerde de verantwoordelijke verpleegkundige om het medicijnkastje te openen en controleerde de dosering nogmaals met de verantwoordelijke verpleegkundige). De dosering was 4 microgram per kilogram lichaamsgewicht (berekend op basis van het werkelijke gewicht van de patiënt in kilogram). Het medicijn zat in een vernevelaar. Het werd vervolgens gemengd met normale zoutoplossing (0,9% normale zoutoplossing) tot een totaal volume van 5 milliliter en toegediend via verneveling.
Geneesmiddel: Vernevelde fentanyl
Na het inschrijvingsproces neemt de hoofdonderzoeksassistent een bruine envelop met daarin de randomisatie en overhandigt deze in numerieke volgorde aan de hoofdonderzoeker. De hoofdonderzoeker zal vervolgens de envelop openen om de groepsindeling voor de patiënt te bepalen, waarbij wordt onthuld in welke doseringsgroep voor fentanylverneveling (2 mcg/kg, 3 mcg/kg en 4 mcg/kg) de patiënt zal worden geplaatst. In dit onderzoek worden de deelnemers in drie groepen verdeeld, zoals eerder beschreven. We evalueren de pijnscore op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 en 120 minuten na ontvangst van vernevelde fentanyl door een treinonderzoeksassistent die blind is voor de behandelingsdosering.
Andere namen:
  • Vernevelde fentanyldosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid bij pijnvermindering na toediening van vernevelde fentanyl in verschillende doseringen.
Tijdsspanne: 30 minuten
Werkzaamheid bij pijnvermindering na toediening van vernevelde fentanyl in doseringen van 2 mcg/kg, 3 mcg/kg en 4 mcg/kg bij oudere patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met musculoskeletale pijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS). De VNRS-score varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score wijst op ernstigere pijn. Tien geeft de ergste pijn aan, en nul betekent geen pijn.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen na toediening van vernevelde fentanyl in verschillende doseringen.
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten
Bijwerkingen na toediening van vernevelde fentanyl in doseringen van 2 mcg/kg, 3 mcg/kg en 4 mcg/kg bij oudere patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met musculoskeletale pijn
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten
Voorvallen van reddingstherapie na toediening van vernevelde fentanyl in verschillende doseringen.
Tijdsspanne: 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten
Voorvallen van noodtherapie na toediening van vernevelde fentanyl in doseringen van 2 mcg/kg, 3 mcg/kg en 4 mcg/kg bij oudere patiënten die zich met musculoskeletale pijn op de afdeling spoedeisende hulp presenteren
30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Medewerkers

Navamindradhiraj University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Supavit Punyapatipan, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jiraporn Sri-on, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 219/66 FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren