Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kolmea sumutettua fentanyyliannosta vanhemmilla aikuisilla
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kolmea sumutettua fentanyyliannosta vanhemmilla aikuisilla, joilla on vaikea tuki- ja liikuntaelinkipu päivystyspoliklinikalla
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan kolmea erilaista sumutettua fentanyyliannosta iäkkäille henkilöille, jotka kokevat voimakasta tuki- ja liikuntaelinkipua ensiapuosastolla.
Päätavoite on:
Eroaako sumutetun fentanyylin tehokkuus annoksilla 2 mcg/kg, 3 mcg/kg ja 4 mcg/kg 30 minuutin kohdalla iäkkäillä potilailla, jotka ilmoittavat ensiapuun tuki- ja liikuntaelinten vammojen aiheuttaman kivun vuoksi?
Toissijaiset tulokset ovat:
- Haittavaikutusten ilmaantuvuus lääkkeen annon jälkeen minuutteina 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120
- Muiden kivunlievityshoitojen (pelastusterapian) saamisen ilmaantuvuus minuutteissa 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Osallistujat saavat selvityksen tutkimuksesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista, jotka voivat kestää noin 5-10 minuuttia vaikuttamatta potilaiden ensisijainen hoito. Tässä tutkimuksessa hankitaan suostumus sekä allekirjoitus tai sormenjäljet todisteena suostumuslomakkeessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat sumutettua fentanyyliä kivun lievittämiseksi ennalta määrätyllä satunnaistetulla annoksella, minkä jälkeen tutkijat seuraavat kiputason, elintoimintojen ja mahdollisten sivuvaikutusten arvioita eri aikavälein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Faculty of Medicine,Vajira Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Jiraporn Sri-on
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä vähintään 65 vuotta.
- Esiintyy tuki- ja liikuntaelimistön kipua 3 päivän kuluessa.
- Kipupisteet verbaalisella numeerisella arviointiasteikolla ≥ 5.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tarvitsevat välitöntä hoitoa.
- Potilaat tarvitsevat akuuttia apua akuutin sepelvaltimotaudin, hengitysvajauksen ja aivohalvauksen vuoksi.
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, Kirroosi vaihe III, IV (askites ja suonikohjut).
- Trauma > 2 elin.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden liitännäissairaudet.
- Ota MAO-estäjät 14 päivän kuluessa.
- Opioidien käyttöhistoria 8 tunnin sisällä.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Fentanyyliallergian historia.
- Potilaat, joilla on kommunikaatiovaikeuksia (esim. muuttunut henkinen tila, vaikea dementia (määritelty 6-kohteen kognitiivisella seulonnalla > 12, kielimuuri).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sumutettu fentanyyli 2 mcg/kg
Tutkija valmisti fentanyyliä (tutkija kehotti hoitajaa avaamaan lääkekaapin ja tarkistanut annoksen kaksinkertaisesti vastaavan hoitajan kanssa).
Annostus oli 2 mikrogrammaa painokiloa kohden (laskettu potilaan todellisen painon perusteella kilogrammoina).
Lääke oli sumuttimessa.
Sitten se sekoitettiin normaaliin suolaliuokseen (0,9 % normaalia suolaliuosta) 5 millilitran kokonaistilavuuteen ja annettiin sumuttamalla.
|
Ilmoittautumisen jälkeen päätutkija ottaa satunnaistuksen sisältävän ruskean kirjekuoren ja luovuttaa sen päätutkijalle numerojärjestyksessä.
Päätutkija avaa sitten kirjekuoren määrittääkseen potilaan ryhmäjaon ja paljastaa, mihin fentanyylisumutusannosryhmään (2 mcg/kg, 3 mcg/kg ja 4 mcg/kg) potilas sijoitetaan.
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään edellä kuvatulla tavalla.
Arvioimme kivun pisteet 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia saatuaan sumutettua fentanyyliä junatutkimuksen avustajalta, joka on sokea hoitoannoksesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sumutettu fentanyyli 3 mcg/kg
Tutkija valmisti fentanyyliä (tutkija kehotti hoitajaa avaamaan lääkekaapin ja tarkistanut annoksen kaksinkertaisesti vastaavan hoitajan kanssa).
Annostus oli 3 mikrogrammaa painokiloa kohden (laskettu potilaan todellisen painon perusteella kilogrammoina).
Lääke oli sumuttimessa.
Sitten se sekoitettiin normaaliin suolaliuokseen (0,9 % normaalia suolaliuosta) 5 millilitran kokonaistilavuuteen ja annettiin sumuttamalla.
|
Ilmoittautumisen jälkeen päätutkija ottaa satunnaistuksen sisältävän ruskean kirjekuoren ja luovuttaa sen päätutkijalle numerojärjestyksessä.
Päätutkija avaa sitten kirjekuoren määrittääkseen potilaan ryhmäjaon ja paljastaa, mihin fentanyylisumutusannosryhmään (2 mcg/kg, 3 mcg/kg ja 4 mcg/kg) potilas sijoitetaan.
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään edellä kuvatulla tavalla.
Arvioimme kivun pisteet 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia saatuaan sumutettua fentanyyliä junatutkimuksen avustajalta, joka on sokea hoitoannoksesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sumutettu fentanyyli 4 mcg/kg
Tutkija valmisti fentanyyliä (tutkija kehotti hoitajaa avaamaan lääkekaapin ja tarkistanut annoksen kaksinkertaisesti vastaavan hoitajan kanssa).
Annostus oli 4 mikrogrammaa painokiloa kohden (laskettu potilaan todellisen painon perusteella kilogrammoina).
Lääke oli sumuttimessa.
Sitten se sekoitettiin normaaliin suolaliuokseen (0,9 % normaalia suolaliuosta) 5 millilitran kokonaistilavuuteen ja annettiin sumuttamalla.
|
Ilmoittautumisen jälkeen päätutkija ottaa satunnaistuksen sisältävän ruskean kirjekuoren ja luovuttaa sen päätutkijalle numerojärjestyksessä.
Päätutkija avaa sitten kirjekuoren määrittääkseen potilaan ryhmäjaon ja paljastaa, mihin fentanyylisumutusannosryhmään (2 mcg/kg, 3 mcg/kg ja 4 mcg/kg) potilas sijoitetaan.
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään edellä kuvatulla tavalla.
Arvioimme kivun pisteet 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia saatuaan sumutettua fentanyyliä junatutkimuksen avustajalta, joka on sokea hoitoannoksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho kivun vähentämisessä sumutetun fentanyylin antamisen jälkeen eri annoksilla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Teho kivun vähentämisessä sumutetun fentanyylin annoksilla 2 mcg/kg, 3 mcg/kg ja 4 mcg/kg iäkkäillä potilailla, jotka hakeutuvat päivystykseen tuki- ja liikuntaelinten kipujen vuoksi, käyttämällä verbaalista numeerista arviointiasteikkoa (VNRS). VNRS-pisteet vaihtelevat 0 - 10, korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua.
Kymmenen tarkoittaa pahinta kipua ja nolla ei kipua.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat sumutetun fentanyylin antamisen jälkeen eri annoksilla.
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia
|
Haittatapahtumat sumutetun fentanyylin antamisen jälkeen annoksilla 2 mcg/kg, 3 mcg/kg ja 4 mcg/kg iäkkäillä potilailla, jotka hakeutuvat ensiapuun tuki- ja liikuntaelinten kipujen kanssa
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia
|
|
Pelastushoidon tapahtumat sumutetun fentanyylin antamisen jälkeen eri annoksilla.
Aikaikkuna: 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia
|
Pelastushoidon tapahtumat sumutetun fentanyylin annoksilla 2 mcg/kg, 3 mcg/kg ja 4 mcg/kg iäkkäillä potilailla, jotka saapuvat ensiapuun tuki- ja liikuntaelinten kipujen vuoksi
|
30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Supavit Punyapatipan, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
- Päätutkija: Jiraporn Sri-on, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Labroo RB, Paine MF, Thummel KE, Kharasch ED. Fentanyl metabolism by human hepatic and intestinal cytochrome P450 3A4: implications for interindividual variability in disposition, efficacy, and drug interactions. Drug Metab Dispos. 1997 Sep;25(9):1072-80.
- Moriarty O, McGuire BE, Finn DP. The effect of pain on cognitive function: a review of clinical and preclinical research. Prog Neurobiol. 2011 Mar;93(3):385-404. doi: 10.1016/j.pneurobio.2011.01.002. Epub 2011 Jan 7.
- Rosenblum A, Marsch LA, Joseph H, Portenoy RK. Opioids and the treatment of chronic pain: controversies, current status, and future directions. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Oct;16(5):405-16. doi: 10.1037/a0013628.
- Chang HY, Daubresse M, Kruszewski SP, Alexander GC. Prevalence and treatment of pain in EDs in the United States, 2000 to 2010. Am J Emerg Med. 2014 May;32(5):421-31. doi: 10.1016/j.ajem.2014.01.015. Epub 2014 Jan 21.
- Chakour MC, Gibson SJ, Bradbeer M, Helme RD. The effect of age on A delta- and C-fibre thermal pain perception. Pain. 1996 Jan;64(1):143-152. doi: 10.1016/0304-3959(95)00102-6.
- Asping U, Bagger PV. [Conization of the cervix with a CO2 laser]. Ugeskr Laeger. 1986 Oct 27;148(44):2828-30. No abstract available. Danish.
- Pergolizzi J, Boger RH, Budd K, Dahan A, Erdine S, Hans G, Kress HG, Langford R, Likar R, Raffa RB, Sacerdote P. Opioids and the management of chronic severe pain in the elderly: consensus statement of an International Expert Panel with focus on the six clinically most often used World Health Organization Step III opioids (buprenorphine, fentanyl, hydromorphone, methadone, morphine, oxycodone). Pain Pract. 2008 Jul-Aug;8(4):287-313. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00204.x. Epub 2008 May 23.
- Teasell R, Dittmer DK. Complications of immobilization and bed rest. Part 2: Other complications. Can Fam Physician. 1993 Jun;39:1440-2, 1445-6.
- Tongbua S, Sri-On J, Thong-On K, Paksophis T. Non-inferiority of intranasal ketamine compared to intravenous morphine for musculoskeletal pain relief among older adults in an emergency department: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2022 Mar 1;51(3):afac073. doi: 10.1093/ageing/afac073.
- By the 2023 American Geriatrics Society Beers Criteria(R) Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2023 updated AGS Beers Criteria(R) for potentially inappropriate medication use in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Jul;71(7):2052-2081. doi: 10.1111/jgs.18372. Epub 2023 May 4.
- Grape S, Schug SA, Lauer S, Schug BS. Formulations of fentanyl for the management of pain. Drugs. 2010;70(1):57-72. doi: 10.2165/11531740-000000000-00000.
- Farahmand S, Shiralizadeh S, Talebian MT, Bagheri-Hariri S, Arbab M, Basirghafouri H, Saeedi M, Sedaghat M, Mirzababai H. Nebulized fentanyl vs intravenous morphine for ED patients with acute limb pain: a randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2014 Sep;32(9):1011-5. doi: 10.1016/j.ajem.2014.05.051. Epub 2014 Jun 12.
- Sabri A, Szalas J, Holmes KS, Labib L, Mussivand T. Failed attempts and improvement strategies in peripheral intravenous catheterization. Biomed Mater Eng. 2013;23(1-2):93-108. doi: 10.3233/BME-120735.
- Yalcinli S, Akarca FK, Can O, Sener A, Akbinar C. Factors affecting the first-attempt success rate of intravenous cannulation in older people. J Clin Nurs. 2019 Jun;28(11-12):2206-2213. doi: 10.1111/jocn.14816. Epub 2019 Mar 13.
- Puntillo F, Giglio M, Varrassi G. The Routes of Administration for Acute Postoperative Pain Medication. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):909-925. doi: 10.1007/s40122-021-00286-5. Epub 2021 Jul 17.
- Thompson JP, Thompson DF. Nebulized Fentanyl in Acute Pain: A Systematic Review. Ann Pharmacother. 2016 Oct;50(10):882-91. doi: 10.1177/1060028016659077. Epub 2016 Jul 12.
- Hess DR. Nebulizers: principles and performance. Respir Care. 2000 Jun;45(6):609-22.
- Bartfield JM, Flint RD, McErlean M, Broderick J. Nebulized fentanyl for relief of abdominal pain. Acad Emerg Med. 2003 Mar;10(3):215-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01993.x.
- Miner JR, Kletti C, Herold M, Hubbard D, Biros MH. Randomized clinical trial of nebulized fentanyl citrate versus i.v. fentanyl citrate in children presenting to the emergency department with acute pain. Acad Emerg Med. 2007 Oct;14(10):895-8. doi: 10.1197/j.aem.2007.06.036.
- Singh AP, Jena SS, Meena RK, Tewari M, Rastogi V. Nebulised fentanyl for post-operative pain relief, a prospective double-blind controlled randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2013 Nov;57(6):583-6. doi: 10.4103/0019-5049.123331.
- Li L, Liu X, Herr K. Postoperative pain intensity assessment: a comparison of four scales in Chinese adults. Pain Med. 2007 Apr;8(3):223-34. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00296.x.
- Singh V, Gillespie TW, Lane O, Spektor B, Zarrabi AJ, Egan K, Curseen K, Tsvetkova M, Beumer JH, Sniecinski R, Shteamer JW, Switchenko J, Harvey RD. A dose-escalation clinical trial of intranasal ketamine for uncontrolled cancer-related pain. Pharmacotherapy. 2022 Apr;42(4):298-310. doi: 10.1002/phar.2669. Epub 2022 Feb 21.
- Imai K, Morita T, Yokomichi N, Mori M, Naito AS, Yamauchi T, Tsukuura H, Uneno Y, Tsuneto S, Inoue S. Association of the RASS Score with Intensity of Symptoms, Discomfort, and Communication Capacity in Terminally Ill Cancer Patients Receiving Palliative Sedation: Is RASS an Appropriate Outcome Measure? Palliat Med Rep. 2022 Apr 8;3(1):47-54. doi: 10.1089/pmr.2021.0087. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219/66 FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .