避妊効果の評価
さまざまな種類のプロゲストロンのみの錠剤 (ドロペリノン 4 mg、デソゲストレル 75 μg、およびレボノルゲストレル 30 μg) の避妊効果と安全性の評価、比較ランダム化比較試験
混合経口避妊薬は母乳の質と量に影響を与える可能性があるため、授乳中の女性にとって第一選択の製剤ではありません。 このような場合、プロゲストゲンのみの丸薬は、エストロゲンをまったく含まず、併用経口避妊薬よりもプロゲストゲンの用量がはるかに少ないため、プロゲストゲンのみの丸薬が適切な代替品となります。
したがって、プロゲストゲンのみの錠剤は、併用経口避妊薬の使用に関連する病状に苦しむ女性にとって、併用経口避妊薬よりも受け入れられやすい可能性があります。 吐き気、頭痛、胸の張り)。
調査の概要
詳細な説明
ホルモン避妊法で最も広く処方されているのは併用経口避妊薬で、優れた避妊効果と避妊以外のさまざまな利点が得られます。
しかし、錠剤の併用には、主に血管系に関連したいくつかの副作用、つまり静脈血栓塞栓性イベントのリスクがわずかに高いことも関係しています。
ほとんどの研究では、静脈血栓塞栓症イベントのリスクはエストロゲン成分の用量依存性と関連付けられています。 したがって、エストロゲン含有経口避妊薬は、静脈血栓塞栓性イベントの危険因子を持つ女性には禁忌となる可能性があります。
現在のプロゲストゲンのみの錠剤には、レボノルゲストレル、ノルエチステロン、リネストレノール、または二酢酸エチノジオールが含まれており、多面的な作用機序を持っています。
排卵阻害は周期の約半分で達成され、頸管粘液と子宮内膜に影響を与えるため、方法の有効性には部分的にしか寄与せず、避妊の信頼性がさらに高まります。
COCと比較した従来のプロゲストゲンのみの錠剤の欠点は、不正出血の発生率が高いこと、子宮外妊娠の割合が高いこと、避妊効果が若干低いことです。 新たに開発されたプロゲストゲンのみの錠剤がこれらの欠点の 1 つ以上を改善すれば、従来のプロゲストゲンのみの錠剤に対する価値ある追加となる可能性があります。
モーニングアフターピルとしても知られるレボノルゲストレルは、妊娠を防ぐための世界保健機関の承認を受けた第一選択の経口緊急避妊薬です。 FDAは、無防備な性交後72時間以内、または避妊に失敗したと思われる場合の使用を承認しています。
デソゲストレルは、従来のプロゲストーゲンのみの錠剤で使用されているプロゲストーゲンよりもアンドロゲン活性が低い選択的プロゲストーゲンです。 したがって、排卵の阻害を得るのに十分な量の用量は、アンドロゲン関連の副作用を引き起こす可能性は低いです。 レボノルゲストレルは、ノルゲストレルのラセミ混合物の有効成分である第二世代合成プロゲストゲンです。 それはプロゲステロンおよびアンドロゲン受容体に結合し、性腺刺激ホルモン放出ホルモンが視床下部から放出されるのを遅らせることができます。
ドロスピレノンは合成スピロノラクトン類似体であり、プロゲステロン作用と抗鉱質コルチコイド作用を持つプロゲスチンです。 ドロスピレノンはプロゲステロン受容体に結合します。結果として生じる複合体は活性化され、DNA 上の特定の部位に結合します。 これにより、LH 活性が抑制され、排卵が阻害され、さらに頸管粘液と子宮内膜が変化します。 これにより、精子が子宮に進入して着床することが難しくなります。 この薬は経口避妊薬に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト
- Al-Azhar University hospitals
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ~ 45 歳。
- BMI 18.5 ~ 29.9 kg/m2 の非肥満女性。
- 心身ともに健康な健康な女性。
- 性的に活発。
- 女性には正常な周期(一定の間隔、期間、出血量)があります。
- 性器出血や錠剤の摂取に関する毎日の情報を日記カードに正確に記入する意欲のある女性
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える女性。
除外基準:
- 肥満の病歴
- 医学的適格基準 mec カテゴリー 3 または 4 のプロゲステロンのみの錠剤の使用に対する禁忌:(吸収不良処置、虚血性心疾患の現在または病歴、脳血管障害の病歴、全身性エリテマトーデス、乳がん、肝硬変、肝臓腫瘍、または抗菌療法) 。
- 研究薬によるアレルギーのある女性。
- 研究への参加を拒否した女性たち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:グループ A: ドロスピレノン (ドロスピネッタ)
約100人の女性がドロスピレノン(ドロスピネッタ)錠剤を毎日24錠、プラシポ錠4錠を4日間服用した
|
健康な女性被験者を対象に、新しいPOPsであるドロペリノン4mg、デソゲストレル75μg、レボノルゲストレル30μgの3種類のPOPを、避妊効果、出血パターン、受容性および安全性に関して評価する。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:グループ B: デソゲストレル (Cirazette)
約100人の女性が毎日デソゲストレル(シラゼット)錠剤を服用した
|
健康な女性被験者を対象に、新しいPOPsであるドロペリノン4mg、デソゲストレル75μg、レボノルゲストレル30μgの3種類のPOPを、避妊効果、出血パターン、受容性および安全性に関して評価する。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:グループ C: レボノルゲストレル (マイクロリュート)
約100人の女性が毎日レボノルゲストレル(マイクロルート)錠剤を服用した
|
健康な女性被験者を対象に、新しいPOPsであるドロペリノン4mg、デソゲストレル75μg、レボノルゲストレル30μgの3種類のPOPを、避妊効果、出血パターン、受容性および安全性に関して評価する。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不規則な膣出血
時間枠:9ヶ月
|
月経中の不規則な性器出血の制御における、月経初日から開始されるさまざまな種類のプロゲステロンのみの錠剤の有効性: (ドロスペリノン錠、デソゲストレル錠、レボノルゲストレル錠)
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D、Al-Azhar University, Assuit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。