Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av prevensjonseffekten

13. november 2024 oppdatert av: Heba Tullah Mohamed Alsyed, Azhar University

Evaluering av prevensjonseffekten og sikkerheten til forskjellige typer piller med kun progestron (Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg og Levonorgestrel 30 pg), en sammenlignende randomisert kontrollert studie

Kombinerte p-piller er ikke førstevalgspreparatet hos ammende kvinner, da de kan påvirke kvaliteten og kvantiteten av morsmelk. I disse tilfellene er en p-pille med kun gestagen et egnet alternativ, siden p-piller som kun inneholder gestagen ikke inneholder østrogen i det hele tatt og en mye lavere dose gestagen enn p-piller.

Derfor kan piller som kun inneholder gestagen også være mer akseptable enn kombinerte orale prevensjonsmidler til kvinner som lider av medisinske tilstander som er forbundet med bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler (f. kvalme, hodepine og brystspenninger).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den mest foreskrevne formen for hormonell prevensjon er det kombinerte orale prevensjonsmidlet, som gir god prevensjonseffekt og en rekke ikke-prevensjonsmessige fordeler.

Men den kombinerte pillen har også vært assosiert med noen bivirkninger, hovedsakelig relatert til det vaskulære systemet, dvs. en litt høyere risiko for venøse tromboemboliske hendelser.

De fleste studier har koblet risikoen for venøse tromboemboliske hendelser doseavhengig til østrogenkomponenten. Østrogenholdige orale prevensjonsmidler kan derfor være kontraindisert hos kvinner med risikofaktorer for venøse tromboemboliske hendelser.

De nåværende tablettene som kun inneholder gestagen inneholder levonorgestrel, noretisteron, lynestrenol eller etynodioldiacetat har en mangefasettert virkemåte.

Eggløsningshemming oppnås i omtrent halvparten av syklusene og bidrar bare delvis til metodens effektivitet, med effekter på livmorhalsslimet og endometriet, og gir dermed ytterligere prevensjonssikkerhet.

Ulempene med de tradisjonelle pillene som kun inneholder gestagen sammenlignet med p-piller er den høye forekomsten av uregelmessige blødninger, den høyere frekvensen av svangerskap utenfor livmoren og en litt lavere prevensjonseffekt. Hvis en nyutviklet pille med kun gestagen forbedrer en eller flere av disse ulempene, kan den være et verdifullt tillegg til de tradisjonelle pillene med kun gestagen.

Levonorgestrel, også kjent som morgen-etter-pillen, er en førstelinjes oral nødp-pille med godkjenning fra Verdens helseorganisasjon for å forhindre graviditet. Det er FDA-godkjent for bruk innen 72 timer etter ubeskyttet samleie eller når en antatt prevensjonssvikt har oppstått.

Desogestrel er et selektivt gestagen med lavere androgen aktivitet enn gestagenene som brukes i de tradisjonelle pillene som kun inneholder gestagen. Derfor vil en dose som er høy nok til å oppnå hemming av eggløsning sannsynligvis ikke utløse androgenrelaterte bivirkninger. Levonorgestrel er et andregenerasjons syntetisk gestagen som er den aktive komponenten i den racemiske blandingen av norgestrel. Det binder seg til progesteron- og androgenreseptorer, hvor det kan forsinke gonadotropinfrigjørende hormon fra å bli frigjort fra hypothalamus.

Drospirenon er en syntetisk spironolaktonanalog og progestin med progestasjonell og anti-mineralokortikoid aktivitet. Drospirenon binder seg til progesteronreseptoren; det resulterende komplekset blir aktivert og binder seg til spesifikke steder på DNA. Dette resulterer i en undertrykkelse av LH-aktivitet og en hemming av eggløsning samt en endring i livmorhalsslim og endometrium. Dette fører til økt vanskelighet for sædinntrengning i livmoren og implantasjon. Dette stoffet brukes i orale prevensjonsmidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Al-Azhar University hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18 - 45 år.
  • Ikke overvektige kvinner med BMI mellom 18,5: 29,9 kg/m2.
  • Friske kvinner med god fysisk og psykisk helse.
  • Seksuelt aktiv.
  • Kvinner har normale sykluser (regelmessig intervall, varighet og mengde blødninger.
  • Kvinner som er villige til å fylle ut dagbokkortet nøyaktig med daglig informasjon om vaginal blødning og pilleinntak
  • Kvinner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • overvektig sykehistorie
  • Kontraindikasjoner for bruk av piller med kun progesteron med medisinske kvalifikasjonskriterier mec kategori 3 eller 4: (malabsorptive prosedyrer, nåværende eller historie med iskemisk hjertesykdom, historie med cerebrovaskulær ulykke, systemisk lupus erythematosus, brystkreft, skrumplever, levertumorer eller antimikrobiell terapi) .
  • Kvinner med allergi fra studiemedisiner.
  • Kvinner som nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Drospirenon (drospinetta)
Omtrent 100 kvinner tok Drospirenon (drospinetta) hver dag 24 og 4 placipotabletter i fire dager
For å evaluere de tre forskjellige typene POP-er, de nye POP-ene Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg og Levonorgestrel 30 pg hos friske kvinnelige forsøkspersoner med hensyn til prevensjonseffekt, blødningsmønster, akseptabilitet og sikkerhet
Andre navn:
  • Cirazette
  • Micrlute
Aktiv komparator: Gruppe B: Desogestrel (Cirazette)
Omtrent 100 kvinner tok Desogestrel (Cirazette) tablett hver dag
For å evaluere de tre forskjellige typene POP-er, de nye POP-ene Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg og Levonorgestrel 30 pg hos friske kvinnelige forsøkspersoner med hensyn til prevensjonseffekt, blødningsmønster, akseptabilitet og sikkerhet
Andre navn:
  • Cirazette
  • Micrlute
Aktiv komparator: Gruppe C: Levonorgestrel (Microlute)
Omtrent 100 kvinner tok Levonorgestrel (Microlute) tablett hver dag
For å evaluere de tre forskjellige typene POP-er, de nye POP-ene Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg og Levonorgestrel 30 pg hos friske kvinnelige forsøkspersoner med hensyn til prevensjonseffekt, blødningsmønster, akseptabilitet og sikkerhet
Andre navn:
  • Cirazette
  • Micrlute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uregelmessig vaginal blødning
Tidsramme: 9 måneder
Effekten av de forskjellige typene av progesteronpiller som: (Drosperinon tabletter, Desogestrel tabletter og Levonorgestrel tabletter) som vil bli initiert på den første dagen av menstruasjonen for å kontrollere uregelmessige vaginale blødninger under menstruasjon
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere