- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06689150
Evaluering av prevensjonseffekten
Evaluering av prevensjonseffekten og sikkerheten til forskjellige typer piller med kun progestron (Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg og Levonorgestrel 30 pg), en sammenlignende randomisert kontrollert studie
Kombinerte p-piller er ikke førstevalgspreparatet hos ammende kvinner, da de kan påvirke kvaliteten og kvantiteten av morsmelk. I disse tilfellene er en p-pille med kun gestagen et egnet alternativ, siden p-piller som kun inneholder gestagen ikke inneholder østrogen i det hele tatt og en mye lavere dose gestagen enn p-piller.
Derfor kan piller som kun inneholder gestagen også være mer akseptable enn kombinerte orale prevensjonsmidler til kvinner som lider av medisinske tilstander som er forbundet med bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler (f. kvalme, hodepine og brystspenninger).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den mest foreskrevne formen for hormonell prevensjon er det kombinerte orale prevensjonsmidlet, som gir god prevensjonseffekt og en rekke ikke-prevensjonsmessige fordeler.
Men den kombinerte pillen har også vært assosiert med noen bivirkninger, hovedsakelig relatert til det vaskulære systemet, dvs. en litt høyere risiko for venøse tromboemboliske hendelser.
De fleste studier har koblet risikoen for venøse tromboemboliske hendelser doseavhengig til østrogenkomponenten. Østrogenholdige orale prevensjonsmidler kan derfor være kontraindisert hos kvinner med risikofaktorer for venøse tromboemboliske hendelser.
De nåværende tablettene som kun inneholder gestagen inneholder levonorgestrel, noretisteron, lynestrenol eller etynodioldiacetat har en mangefasettert virkemåte.
Eggløsningshemming oppnås i omtrent halvparten av syklusene og bidrar bare delvis til metodens effektivitet, med effekter på livmorhalsslimet og endometriet, og gir dermed ytterligere prevensjonssikkerhet.
Ulempene med de tradisjonelle pillene som kun inneholder gestagen sammenlignet med p-piller er den høye forekomsten av uregelmessige blødninger, den høyere frekvensen av svangerskap utenfor livmoren og en litt lavere prevensjonseffekt. Hvis en nyutviklet pille med kun gestagen forbedrer en eller flere av disse ulempene, kan den være et verdifullt tillegg til de tradisjonelle pillene med kun gestagen.
Levonorgestrel, også kjent som morgen-etter-pillen, er en førstelinjes oral nødp-pille med godkjenning fra Verdens helseorganisasjon for å forhindre graviditet. Det er FDA-godkjent for bruk innen 72 timer etter ubeskyttet samleie eller når en antatt prevensjonssvikt har oppstått.
Desogestrel er et selektivt gestagen med lavere androgen aktivitet enn gestagenene som brukes i de tradisjonelle pillene som kun inneholder gestagen. Derfor vil en dose som er høy nok til å oppnå hemming av eggløsning sannsynligvis ikke utløse androgenrelaterte bivirkninger. Levonorgestrel er et andregenerasjons syntetisk gestagen som er den aktive komponenten i den racemiske blandingen av norgestrel. Det binder seg til progesteron- og androgenreseptorer, hvor det kan forsinke gonadotropinfrigjørende hormon fra å bli frigjort fra hypothalamus.
Drospirenon er en syntetisk spironolaktonanalog og progestin med progestasjonell og anti-mineralokortikoid aktivitet. Drospirenon binder seg til progesteronreseptoren; det resulterende komplekset blir aktivert og binder seg til spesifikke steder på DNA. Dette resulterer i en undertrykkelse av LH-aktivitet og en hemming av eggløsning samt en endring i livmorhalsslim og endometrium. Dette fører til økt vanskelighet for sædinntrengning i livmoren og implantasjon. Dette stoffet brukes i orale prevensjonsmidler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 - 45 år.
- Ikke overvektige kvinner med BMI mellom 18,5: 29,9 kg/m2.
- Friske kvinner med god fysisk og psykisk helse.
- Seksuelt aktiv.
- Kvinner har normale sykluser (regelmessig intervall, varighet og mengde blødninger.
- Kvinner som er villige til å fylle ut dagbokkortet nøyaktig med daglig informasjon om vaginal blødning og pilleinntak
- Kvinner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- overvektig sykehistorie
- Kontraindikasjoner for bruk av piller med kun progesteron med medisinske kvalifikasjonskriterier mec kategori 3 eller 4: (malabsorptive prosedyrer, nåværende eller historie med iskemisk hjertesykdom, historie med cerebrovaskulær ulykke, systemisk lupus erythematosus, brystkreft, skrumplever, levertumorer eller antimikrobiell terapi) .
- Kvinner med allergi fra studiemedisiner.
- Kvinner som nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Drospirenon (drospinetta)
Omtrent 100 kvinner tok Drospirenon (drospinetta) hver dag 24 og 4 placipotabletter i fire dager
|
For å evaluere de tre forskjellige typene POP-er, de nye POP-ene Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg og Levonorgestrel 30 pg hos friske kvinnelige forsøkspersoner med hensyn til prevensjonseffekt, blødningsmønster, akseptabilitet og sikkerhet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Desogestrel (Cirazette)
Omtrent 100 kvinner tok Desogestrel (Cirazette) tablett hver dag
|
For å evaluere de tre forskjellige typene POP-er, de nye POP-ene Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg og Levonorgestrel 30 pg hos friske kvinnelige forsøkspersoner med hensyn til prevensjonseffekt, blødningsmønster, akseptabilitet og sikkerhet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Levonorgestrel (Microlute)
Omtrent 100 kvinner tok Levonorgestrel (Microlute) tablett hver dag
|
For å evaluere de tre forskjellige typene POP-er, de nye POP-ene Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg og Levonorgestrel 30 pg hos friske kvinnelige forsøkspersoner med hensyn til prevensjonseffekt, blødningsmønster, akseptabilitet og sikkerhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uregelmessig vaginal blødning
Tidsramme: 9 måneder
|
Effekten av de forskjellige typene av progesteronpiller som: (Drosperinon tabletter, Desogestrel tabletter og Levonorgestrel tabletter) som vil bli initiert på den første dagen av menstruasjonen for å kontrollere uregelmessige vaginale blødninger under menstruasjon
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hebatu Allah Mohamed
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .