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避孕效果评价

2024年11月13日 更新者:Heba Tullah Mohamed Alsyed、Azhar University

评估不同类型纯孕激素药丸(卓哌农 4 毫克、去氧孕烯 75 皮克和左炔诺孕酮 30 皮克)的避孕功效和安全性,一项比较随机对照试验

复方口服避孕药不是母乳喂养妇女的首选制剂,因为它们可能会影响母乳的质量和数量。 在这些情况下,仅含孕激素的药丸是一个合适的替代方案,因为仅含孕激素的药丸根本不含雌激素,并且孕激素的剂量比复方口服避孕药低得多

因此,对于患有与使用复方口服避孕药相关的疾病(例如,服用复方口服避孕药)的女性来说,纯孕激素药片可能比复方口服避孕药更容易接受。 恶心、头痛和乳房紧张)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

最广泛使用的激素避孕药是复方口服避孕药,它具有良好的避孕功效和许多非避孕益处。

然而,联合药物也与一些不良反应有关,主要与血管系统有关,即静脉血栓栓塞事件的风险稍高。

大多数研究将静脉血栓栓塞事件的风险与雌激素成分的剂量依赖性联系起来。 因此,有静脉血栓栓塞事件危险因素的女性可能禁用含雌激素的口服避孕药。

目前的纯孕激素药丸含有左炔诺孕酮、炔诺酮、lynestrenol 或乙炔二醇二乙酸酯,具有多方面的作用方式。

排卵抑制是在大约一半的周期中实现的,并且仅部分地提高了该方法的有效性,对宫颈粘液和子宫内膜有影响,从而提供了额外的避孕可靠性。

与COC相比,传统的纯孕激素避孕药的缺点是不规则出血发生率高、宫外孕率较高以及避孕效果稍低。 如果新开发的仅含孕激素的药丸能够改善这些缺点中的一个或多个,那么它可能是对传统的仅含孕激素的药丸的有价值的补充。

左炔诺孕酮,又称事后避孕药,是世界卫生组织批准用于预防怀孕的一线口服紧急避孕药。 FDA 批准在无保护性交后 72 小时内或发生假定避孕失败时使用。

去氧孕烯是一种选择性孕激素,与传统的纯孕激素药丸中使用的孕激素相比,其雄激素活性较低。 因此,足以抑制排卵的剂量不太可能引发雄激素相关的副作用。 左炔诺孕酮是第二代合成孕激素,是炔诺孕酮外消旋混合物的活性成分。 它与黄体酮和雄激素受体结合,可以延迟下丘脑释放促性腺激素释放激素。

屈螺酮是一种合成的螺内酯类似物和孕激素,具有促孕和抗盐皮质激素活性。 屈螺酮与孕酮受体结合;由此产生的复合物被激活并与 DNA 上的特定位点结合。 这会导致 LH 活性受到抑制、排卵受到抑制以及宫颈粘液和子宫内膜发生变化。 这导致精子进入子宫并着床的难度增加。 该药物用于口服避孕药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Al-Azhar University hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄:18 - 45 岁。
  • BMI 在 18.5 : 29.9 kg/m2 之间的非肥胖女性。
  • 健康的女性拥有良好的身心健康。
  • 性活跃。
  • 女性有正常的周期(有规律的间隔时间、持续时间和出血量。
  • 女性愿意在日记卡上准确填写每日阴道流血和服用药物的信息
  • 愿意提供书面知情同意书的妇女。

排除标准:

  • 肥胖病史
  • 符合医疗资格标准 mec 类别 3 或 4 的仅使用黄体酮药丸的禁忌症:(吸收不良手术、当前或有缺血性心脏病病史、脑血管意外病史、系统性红斑狼疮、乳腺癌、肝硬化、肝脏肿瘤或抗菌治疗) 。
  • 对研究药物过敏的女性。
  • 女性拒绝参加这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组:Drospiron (drospinetta)
约 100 名女性每天服用 24 片 Drospiron (drospinetta) 片剂和 4 片 placipo 片剂,持续四天
为了评估三种不同类型的持久性有机污染物(POPs),新的持久性有机污染物:果哌农 4 mg、去氧孕烯 75 皮克和左炔诺孕酮 30 皮克在健康女性受试者中的避孕效果、出血方式、可接受性和安全性
其他名称:
  • 西拉泽特
  • 微鲁特
有源比较器:B组:去氧孕烯(Cirazette)
大约 100 名女性每天服用 Desogestrel (Cirazette) 片剂
为了评估三种不同类型的持久性有机污染物(POPs),新的持久性有机污染物:果哌农 4 mg、去氧孕烯 75 皮克和左炔诺孕酮 30 皮克在健康女性受试者中的避孕效果、出血方式、可接受性和安全性
其他名称:
  • 西拉泽特
  • 微鲁特
有源比较器:C组:左炔诺孕酮(Microolute)
大约 100 名女性每天服用左炔诺孕酮(Microolute)片剂
为了评估三种不同类型的持久性有机污染物(POPs),新的持久性有机污染物:果哌农 4 mg、去氧孕烯 75 皮克和左炔诺孕酮 30 皮克在健康女性受试者中的避孕效果、出血方式、可接受性和安全性
其他名称:
  • 西拉泽特
  • 微鲁特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道不规则出血
大体时间:9个月
不同类型的纯黄体酮药丸的功效:(卓哌农片、去氧孕烯片和左炔诺孕酮片)将在月经第一天开始服用,以控制月经期间不规则阴道出血
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D、Al-Azhar University, Assuit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月10日

初级完成 (实际的)

2024年8月1日

研究完成 (实际的)

2024年8月10日

研究注册日期

首次提交

2024年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月13日

首次发布 (估计的)

2024年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月13日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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