- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06689150
Valutazione dell'efficacia contraccettiva
Valutazione dell'efficacia contraccettiva e della sicurezza di diversi tipi di pillole di solo progestinico (drosperinone 4 mg, desogestrel 75 pg e levonorgestrel 30 pg), uno studio comparativo randomizzato controllato
I contraccettivi orali combinati non rappresentano il preparato di prima scelta nelle donne che allattano poiché possono influenzare la qualità e la quantità del latte materno. In questi casi, una pillola a base di solo progestinico è un'alternativa adeguata, poiché le pillole a base di solo progestinico non contengono alcun estrogeno e una dose di progestinico molto più bassa rispetto ai contraccettivi orali combinati.
Pertanto, le pillole a base di solo progestinico possono essere più accettabili dei contraccettivi orali combinati anche per le donne che soffrono di condizioni mediche associate all'uso di contraccettivi orali combinati (ad es. nausea, mal di testa e tensione mammaria).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La forma di contraccezione ormonale più prescritta è il contraccettivo orale combinato, che offre una buona efficacia contraccettiva e una serie di benefici non contraccettivi.
Tuttavia, la pillola combinata è stata associata anche ad alcuni effetti avversi, legati soprattutto al sistema vascolare, cioè un rischio leggermente più elevato di eventi tromboembolici venosi.
La maggior parte degli studi hanno collegato il rischio di eventi tromboembolici venosi in modo dose-dipendente alla componente estrogenica. I contraccettivi orali contenenti estrogeni possono, pertanto, essere controindicati nelle donne con fattori di rischio per eventi tromboembolici venosi.
Le attuali pillole a base di solo progestinico contengono levonorgestrel, noretisterone, lynestrenolo o etinodiolo diacetato e hanno una modalità d'azione multiforme.
L'inibizione dell'ovulazione si ottiene in circa la metà dei cicli e contribuisce solo in parte all'efficacia del metodo, con effetti sul muco cervicale e sull'endometrio, fornendo così un'ulteriore affidabilità contraccettiva.
Gli svantaggi delle tradizionali pillole a base di solo progestinico rispetto ai COC sono l'elevata incidenza di sanguinamenti irregolari, il tasso più elevato di gravidanze ectopiche e un'efficacia contraccettiva leggermente inferiore. Se una pillola a base di solo progestinico di nuova concezione migliora uno o più di questi inconvenienti, potrebbe rappresentare una valida aggiunta alle tradizionali pillole a base di solo progestinico.
Il levonorgestrel, noto anche come pillola del giorno dopo, è una pillola contraccettiva orale di emergenza di prima linea approvata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per prevenire la gravidanza. È approvato dalla FDA per essere utilizzato entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o quando si è verificato un presunto fallimento contraccettivo.
Desogestrel è un progestinico selettivo con attività androgenica inferiore rispetto ai progestinici utilizzati nelle tradizionali pillole a base di solo progestinico. Pertanto, è improbabile che una dose sufficientemente elevata da ottenere l'inibizione dell'ovulazione provochi effetti collaterali correlati agli androgeni. Il levonorgestrel è un progestinico sintetico di seconda generazione che costituisce il componente attivo della miscela racemica del norgestrel. Si lega ai recettori del progesterone e degli androgeni, dove può ritardare il rilascio dell'ormone di rilascio delle gonadotropine dall'ipotalamo.
Il drospirenone è un analogo sintetico dello spironolattone e un progestinico con attività progestinica e antimineralcorticoide. Il drospirenone si lega al recettore del progesterone; il complesso risultante si attiva e si lega a siti specifici sul DNA. Ciò si traduce in una soppressione dell'attività dell'LH e in un'inibizione dell'ovulazione, nonché in un'alterazione del muco cervicale e dell'endometrio. Ciò porta ad una maggiore difficoltà di ingresso dello sperma nell'utero e nell'impianto. Questo farmaco è utilizzato nei contraccettivi orali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Al-Azhar University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18 - 45 anni.
- Donne non obese con BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2.
- Donne sane con buona salute fisica e mentale.
- Sessualmente attivo.
- Le donne hanno cicli normali (intervallo, durata e quantità di sanguinamento regolari).
- Donne disposte a compilare accuratamente la scheda diario con le informazioni quotidiane sul sanguinamento vaginale e sull'assunzione della pillola
- Donne disposte a dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- storia medica di obesità
- Controindicazioni all'uso di pillole di solo progesterone con criteri di ammissibilità medica categoria mec 3 o 4: (procedure di malassorbimento, cardiopatia ischemica attuale o pregressa, storia di accidente cerebrovascolare, lupus eritematoso sistemico, cancro al seno, cirrosi, tumori al fegato o terapia antimicrobica) .
- Donne con allergia ai farmaci in studio.
- Donne che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: Drospirenon (drospinetta)
Circa 100 donne hanno assunto Drospirenon (drospinetta) compresse ogni giorno 24 e 4 compresse di Placipo per quattro giorni
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Valutare i tre diversi tipi di POP, i nuovi Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg e Levonorgestrel 30 pg in soggetti sani di sesso femminile per quanto riguarda l'efficacia contraccettiva, il modello di sanguinamento, l'accettabilità e la sicurezza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B: Desogestrel (Cirazette)
Circa 100 donne hanno assunto la compressa di Desogestrel (Cirazette) ogni giorno
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Valutare i tre diversi tipi di POP, i nuovi Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg e Levonorgestrel 30 pg in soggetti sani di sesso femminile per quanto riguarda l'efficacia contraccettiva, il modello di sanguinamento, l'accettabilità e la sicurezza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo C: Levonorgestrel (Microluto)
Circa 100 donne hanno assunto la compressa di Levonorgestrel (Microlute) ogni giorno
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Valutare i tre diversi tipi di POP, i nuovi Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg e Levonorgestrel 30 pg in soggetti sani di sesso femminile per quanto riguarda l'efficacia contraccettiva, il modello di sanguinamento, l'accettabilità e la sicurezza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento vaginale irregolare
Lasso di tempo: 9 mesi
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Efficacia dei diversi tipi di pillole di solo progesterone come: (compresse di Drosperinon, compresse di Desogestrel e compresse di Levonorgestrel) che verranno assunte il primo giorno delle mestruazioni nel controllo del sanguinamento vaginale irregolare durante le mestruazioni
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hebatu Allah Mohamed
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