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Valutazione dell'efficacia contraccettiva

13 novembre 2024 aggiornato da: Heba Tullah Mohamed Alsyed, Azhar University

Valutazione dell'efficacia contraccettiva e della sicurezza di diversi tipi di pillole di solo progestinico (drosperinone 4 mg, desogestrel 75 pg e levonorgestrel 30 pg), uno studio comparativo randomizzato controllato

I contraccettivi orali combinati non rappresentano il preparato di prima scelta nelle donne che allattano poiché possono influenzare la qualità e la quantità del latte materno. In questi casi, una pillola a base di solo progestinico è un'alternativa adeguata, poiché le pillole a base di solo progestinico non contengono alcun estrogeno e una dose di progestinico molto più bassa rispetto ai contraccettivi orali combinati.

Pertanto, le pillole a base di solo progestinico possono essere più accettabili dei contraccettivi orali combinati anche per le donne che soffrono di condizioni mediche associate all'uso di contraccettivi orali combinati (ad es. nausea, mal di testa e tensione mammaria).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La forma di contraccezione ormonale più prescritta è il contraccettivo orale combinato, che offre una buona efficacia contraccettiva e una serie di benefici non contraccettivi.

Tuttavia, la pillola combinata è stata associata anche ad alcuni effetti avversi, legati soprattutto al sistema vascolare, cioè un rischio leggermente più elevato di eventi tromboembolici venosi.

La maggior parte degli studi hanno collegato il rischio di eventi tromboembolici venosi in modo dose-dipendente alla componente estrogenica. I contraccettivi orali contenenti estrogeni possono, pertanto, essere controindicati nelle donne con fattori di rischio per eventi tromboembolici venosi.

Le attuali pillole a base di solo progestinico contengono levonorgestrel, noretisterone, lynestrenolo o etinodiolo diacetato e hanno una modalità d'azione multiforme.

L'inibizione dell'ovulazione si ottiene in circa la metà dei cicli e contribuisce solo in parte all'efficacia del metodo, con effetti sul muco cervicale e sull'endometrio, fornendo così un'ulteriore affidabilità contraccettiva.

Gli svantaggi delle tradizionali pillole a base di solo progestinico rispetto ai COC sono l'elevata incidenza di sanguinamenti irregolari, il tasso più elevato di gravidanze ectopiche e un'efficacia contraccettiva leggermente inferiore. Se una pillola a base di solo progestinico di nuova concezione migliora uno o più di questi inconvenienti, potrebbe rappresentare una valida aggiunta alle tradizionali pillole a base di solo progestinico.

Il levonorgestrel, noto anche come pillola del giorno dopo, è una pillola contraccettiva orale di emergenza di prima linea approvata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per prevenire la gravidanza. È approvato dalla FDA per essere utilizzato entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o quando si è verificato un presunto fallimento contraccettivo.

Desogestrel è un progestinico selettivo con attività androgenica inferiore rispetto ai progestinici utilizzati nelle tradizionali pillole a base di solo progestinico. Pertanto, è improbabile che una dose sufficientemente elevata da ottenere l'inibizione dell'ovulazione provochi effetti collaterali correlati agli androgeni. Il levonorgestrel è un progestinico sintetico di seconda generazione che costituisce il componente attivo della miscela racemica del norgestrel. Si lega ai recettori del progesterone e degli androgeni, dove può ritardare il rilascio dell'ormone di rilascio delle gonadotropine dall'ipotalamo.

Il drospirenone è un analogo sintetico dello spironolattone e un progestinico con attività progestinica e antimineralcorticoide. Il drospirenone si lega al recettore del progesterone; il complesso risultante si attiva e si lega a siti specifici sul DNA. Ciò si traduce in una soppressione dell'attività dell'LH e in un'inibizione dell'ovulazione, nonché in un'alterazione del muco cervicale e dell'endometrio. Ciò porta ad una maggiore difficoltà di ingresso dello sperma nell'utero e nell'impianto. Questo farmaco è utilizzato nei contraccettivi orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Al-Azhar University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18 - 45 anni.
  • Donne non obese con BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2.
  • Donne sane con buona salute fisica e mentale.
  • Sessualmente attivo.
  • Le donne hanno cicli normali (intervallo, durata e quantità di sanguinamento regolari).
  • Donne disposte a compilare accuratamente la scheda diario con le informazioni quotidiane sul sanguinamento vaginale e sull'assunzione della pillola
  • Donne disposte a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • storia medica di obesità
  • Controindicazioni all'uso di pillole di solo progesterone con criteri di ammissibilità medica categoria mec 3 o 4: (procedure di malassorbimento, cardiopatia ischemica attuale o pregressa, storia di accidente cerebrovascolare, lupus eritematoso sistemico, cancro al seno, cirrosi, tumori al fegato o terapia antimicrobica) .
  • Donne con allergia ai farmaci in studio.
  • Donne che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: Drospirenon (drospinetta)
Circa 100 donne hanno assunto Drospirenon (drospinetta) compresse ogni giorno 24 e 4 compresse di Placipo per quattro giorni
Valutare i tre diversi tipi di POP, i nuovi Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg e Levonorgestrel 30 pg in soggetti sani di sesso femminile per quanto riguarda l'efficacia contraccettiva, il modello di sanguinamento, l'accettabilità e la sicurezza.
Altri nomi:
  • Cirazette
  • Micrlute
Comparatore attivo: Gruppo B: Desogestrel (Cirazette)
Circa 100 donne hanno assunto la compressa di Desogestrel (Cirazette) ogni giorno
Valutare i tre diversi tipi di POP, i nuovi Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg e Levonorgestrel 30 pg in soggetti sani di sesso femminile per quanto riguarda l'efficacia contraccettiva, il modello di sanguinamento, l'accettabilità e la sicurezza.
Altri nomi:
  • Cirazette
  • Micrlute
Comparatore attivo: Gruppo C: Levonorgestrel (Microluto)
Circa 100 donne hanno assunto la compressa di Levonorgestrel (Microlute) ogni giorno
Valutare i tre diversi tipi di POP, i nuovi Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg e Levonorgestrel 30 pg in soggetti sani di sesso femminile per quanto riguarda l'efficacia contraccettiva, il modello di sanguinamento, l'accettabilità e la sicurezza.
Altri nomi:
  • Cirazette
  • Micrlute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento vaginale irregolare
Lasso di tempo: 9 mesi
Efficacia dei diversi tipi di pillole di solo progesterone come: (compresse di Drosperinon, compresse di Desogestrel e compresse di Levonorgestrel) che verranno assunte il primo giorno delle mestruazioni nel controllo del sanguinamento vaginale irregolare durante le mestruazioni
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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