- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06689150
Evaluering af svangerskabsforebyggende virkning
Evaluering af svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af forskellige typer piller med kun progestron (Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg og Levonorgestrel 30 pg), et sammenlignende randomiseret kontrolleret forsøg
Kombinerede orale præventionsmidler er ikke det første valg hos ammende kvinder, da de kan påvirke kvaliteten og mængden af modermælk. I disse tilfælde er en p-pille, der kun indeholder gestagen, et passende alternativ, da p-piller, der kun indeholder gestagen, slet ikke indeholder østrogen og en meget lavere dosis af gestagen end kombinerede p-piller.
Derfor kan piller, der kun indeholder gestagen, også være mere acceptable end kombinerede orale præventionsmidler til kvinder, der lider af medicinske tilstande, der er forbundet med brugen af kombinerede orale præventionsmidler (f. kvalme, hovedpine og brystspændinger).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest udbredte form for hormonel prævention er det kombinerede orale præventionsmiddel, som tilbyder god præventionseffekt og en række ikke-præventionsmæssige fordele.
Men den kombinerede p-pille har også været forbundet med nogle bivirkninger, hovedsageligt relateret til det vaskulære system, dvs. en lidt højere risiko for venøse tromboemboliske hændelser.
De fleste undersøgelser har forbundet risikoen for venøse tromboemboliske hændelser dosisafhængigt til østrogenkomponenten. Østrogenholdige orale præventionsmidler kan derfor være kontraindiceret hos kvinder med risikofaktorer for venøse tromboemboliske hændelser.
De nuværende piller, der kun indeholder gestagen, indeholder levonorgestrel, norethisteron, lynestrenol eller ethynodioldiacetat har en mangefacetteret virkningsmekanisme.
Ægløsningshæmning opnås i omkring halvdelen af cyklusserne og bidrager kun delvist til metodens effektivitet med virkninger på livmoderhalsslim og endometrium, hvilket giver yderligere præventionssikkerhed.
Ulemperne ved de traditionelle piller, der kun indeholder gestagen i forhold til p-piller, er den høje forekomst af uregelmæssige blødninger, den højere frekvens af graviditeter uden for livmoderen og en lidt lavere præventionseffektivitet. Hvis en nyudviklet pille med kun gestagen forbedrer en eller flere af disse ulemper, kan den være et værdifuldt supplement til de traditionelle piller med kun gestagen.
Levonorgestrel, også kendt som morgen-efter-pillen, er en førstelinjes oral nødp-pille med godkendelse fra Verdenssundhedsorganisationen for at forhindre graviditet. Det er FDA-godkendt til at blive brugt inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje, eller når en formodet svangerskabsforebyggende svigt er opstået.
Desogestrel er et selektivt gestagen med en lavere androgen aktivitet end de gestagener, der bruges i de traditionelle gestagen-kun piller. Derfor vil en dosis, der er høj nok til at opnå hæmning af ægløsning, sandsynligvis ikke udløse androgen-relaterede bivirkninger. Levonorgestrel er et andengenerations syntetisk gestagen, der er den aktive komponent i den racemiske blanding af norgestrel. Det binder sig til progesteron- og androgenreceptorer, hvor det kan forsinke gonadotropin-frigivende hormon fra at blive frigivet fra hypothalamus.
Drospirenon er en syntetisk spironolactonanalog og gestagen med progestational og anti-mineralokortikoid aktivitet. Drospirenon binder til progesteronreceptoren; det resulterende kompleks bliver aktiveret og binder til specifikke steder på DNA. Dette resulterer i en undertrykkelse af LH-aktivitet og en hæmning af ægløsning samt en ændring i cervikal slim og endometrium. Dette fører til en øget vanskelighed ved indtrængning af sæd i livmoderen og implantation. Dette lægemiddel bruges i orale præventionsmidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Al-Azhar University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 - 45 år.
- Ikke overvægtige kvinder med BMI mellem 18,5 : 29,9 kg/m2.
- Raske kvinder med et godt fysisk og mentalt helbred.
- Seksuelt aktiv.
- Kvinder har normale cyklusser (regelmæssigt interval, varighed og mængde af blødning.
- Kvinder, der er villige til nøjagtigt at udfylde dagbogskortet med daglig information om vaginal blødning og pilleindtagelse
- Kvinder villige til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- overvægtig sygehistorie
- Kontraindikationer til brug af piller med kun progesteron med medicinske kriterier for mec kategori 3 eller 4: (malabsorptive procedurer, nuværende eller historie med iskæmisk hjertesygdom, anamnese med cerebrovaskulær ulykke, systemisk lupus erythematosus, brystkræft, skrumpelever, levertumorer eller antimikrobiel terapi) .
- Kvinder med allergi fra undersøgelsesmedicin.
- Kvinder nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Drospirenon (drospinetta)
Omkring 100 kvinder tog Drospirenon (drospinetta) tablet hver dag 24 og 4 placipo tabletter i fire dage
|
For at evaluere de tre forskellige typer POP'er, de nye POP'er Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg og Levonorgestrel 30 pg hos raske kvindelige forsøgspersoner med hensyn til svangerskabsforebyggende virkning, blødningsmønster, acceptabilitet og sikkerhed
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Desogestrel (Cirazette)
Omkring 100 kvinder tog Desogestrel (Cirazette) tablet hver dag
|
For at evaluere de tre forskellige typer POP'er, de nye POP'er Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg og Levonorgestrel 30 pg hos raske kvindelige forsøgspersoner med hensyn til svangerskabsforebyggende virkning, blødningsmønster, acceptabilitet og sikkerhed
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Levonorgestrel (Microlute)
Omkring 100 kvinder tog Levonorgestrel (Microlute) tablet hver dag
|
For at evaluere de tre forskellige typer POP'er, de nye POP'er Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg og Levonorgestrel 30 pg hos raske kvindelige forsøgspersoner med hensyn til svangerskabsforebyggende virkning, blødningsmønster, acceptabilitet og sikkerhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uregelmæssig vaginal blødning
Tidsramme: 9 måneder
|
Effekten af de forskellige typer af kun progesteron-piller som: (Drosperinon-tabletter, Desogestrel-tabletter og Levonorgestrel-tabletter), som vil blive påbegyndt på den første dag af menstruationen for at kontrollere uregelmæssig vaginal blødning under menstruation
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hebatu Allah Mohamed
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menstruationsblødning, kraftig
-
Karabuk UniversityAfsluttetHeavy Metal ToksicitetKalkun
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Mt. Sinai Medical Center, MiamiTrukket tilbage
-
Riphah International UniversityAfsluttetSyndrom, Mangan NeurotoksisitetPakistan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetEksponering af heavy metal fra vapingForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtHeavy Metal Toksicitet | Spontan abortKina
-
International Health Strategies LLCIkke rekrutterer endnuMiljøeksponering | BlyforgiftningForenede Stater
-
Southwest College of Naturopathic MedicineAfsluttetAutismeForenede Stater
-
Guangdong Jianersheng Pharmaceutical Technology...Guangdong Provincial Hospital for Occupational Disease Prevention and...RekrutteringCadmium overstiger standardenKina