Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af svangerskabsforebyggende virkning

13. november 2024 opdateret af: Heba Tullah Mohamed Alsyed, Azhar University

Evaluering af svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af forskellige typer piller med kun progestron (Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg og Levonorgestrel 30 pg), et sammenlignende randomiseret kontrolleret forsøg

Kombinerede orale præventionsmidler er ikke det første valg hos ammende kvinder, da de kan påvirke kvaliteten og mængden af ​​modermælk. I disse tilfælde er en p-pille, der kun indeholder gestagen, et passende alternativ, da p-piller, der kun indeholder gestagen, slet ikke indeholder østrogen og en meget lavere dosis af gestagen end kombinerede p-piller.

Derfor kan piller, der kun indeholder gestagen, også være mere acceptable end kombinerede orale præventionsmidler til kvinder, der lider af medicinske tilstande, der er forbundet med brugen af ​​kombinerede orale præventionsmidler (f. kvalme, hovedpine og brystspændinger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest udbredte form for hormonel prævention er det kombinerede orale præventionsmiddel, som tilbyder god præventionseffekt og en række ikke-præventionsmæssige fordele.

Men den kombinerede p-pille har også været forbundet med nogle bivirkninger, hovedsageligt relateret til det vaskulære system, dvs. en lidt højere risiko for venøse tromboemboliske hændelser.

De fleste undersøgelser har forbundet risikoen for venøse tromboemboliske hændelser dosisafhængigt til østrogenkomponenten. Østrogenholdige orale præventionsmidler kan derfor være kontraindiceret hos kvinder med risikofaktorer for venøse tromboemboliske hændelser.

De nuværende piller, der kun indeholder gestagen, indeholder levonorgestrel, norethisteron, lynestrenol eller ethynodioldiacetat har en mangefacetteret virkningsmekanisme.

Ægløsningshæmning opnås i omkring halvdelen af ​​cyklusserne og bidrager kun delvist til metodens effektivitet med virkninger på livmoderhalsslim og endometrium, hvilket giver yderligere præventionssikkerhed.

Ulemperne ved de traditionelle piller, der kun indeholder gestagen i forhold til p-piller, er den høje forekomst af uregelmæssige blødninger, den højere frekvens af graviditeter uden for livmoderen og en lidt lavere præventionseffektivitet. Hvis en nyudviklet pille med kun gestagen forbedrer en eller flere af disse ulemper, kan den være et værdifuldt supplement til de traditionelle piller med kun gestagen.

Levonorgestrel, også kendt som morgen-efter-pillen, er en førstelinjes oral nødp-pille med godkendelse fra Verdenssundhedsorganisationen for at forhindre graviditet. Det er FDA-godkendt til at blive brugt inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje, eller når en formodet svangerskabsforebyggende svigt er opstået.

Desogestrel er et selektivt gestagen med en lavere androgen aktivitet end de gestagener, der bruges i de traditionelle gestagen-kun piller. Derfor vil en dosis, der er høj nok til at opnå hæmning af ægløsning, sandsynligvis ikke udløse androgen-relaterede bivirkninger. Levonorgestrel er et andengenerations syntetisk gestagen, der er den aktive komponent i den racemiske blanding af norgestrel. Det binder sig til progesteron- og androgenreceptorer, hvor det kan forsinke gonadotropin-frigivende hormon fra at blive frigivet fra hypothalamus.

Drospirenon er en syntetisk spironolactonanalog og gestagen med progestational og anti-mineralokortikoid aktivitet. Drospirenon binder til progesteronreceptoren; det resulterende kompleks bliver aktiveret og binder til specifikke steder på DNA. Dette resulterer i en undertrykkelse af LH-aktivitet og en hæmning af ægløsning samt en ændring i cervikal slim og endometrium. Dette fører til en øget vanskelighed ved indtrængning af sæd i livmoderen og implantation. Dette lægemiddel bruges i orale præventionsmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Al-Azhar University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 45 år.
  • Ikke overvægtige kvinder med BMI mellem 18,5 : 29,9 kg/m2.
  • Raske kvinder med et godt fysisk og mentalt helbred.
  • Seksuelt aktiv.
  • Kvinder har normale cyklusser (regelmæssigt interval, varighed og mængde af blødning.
  • Kvinder, der er villige til nøjagtigt at udfylde dagbogskortet med daglig information om vaginal blødning og pilleindtagelse
  • Kvinder villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • overvægtig sygehistorie
  • Kontraindikationer til brug af piller med kun progesteron med medicinske kriterier for mec kategori 3 eller 4: (malabsorptive procedurer, nuværende eller historie med iskæmisk hjertesygdom, anamnese med cerebrovaskulær ulykke, systemisk lupus erythematosus, brystkræft, skrumpelever, levertumorer eller antimikrobiel terapi) .
  • Kvinder med allergi fra undersøgelsesmedicin.
  • Kvinder nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Drospirenon (drospinetta)
Omkring 100 kvinder tog Drospirenon (drospinetta) tablet hver dag 24 og 4 placipo tabletter i fire dage
For at evaluere de tre forskellige typer POP'er, de nye POP'er Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg og Levonorgestrel 30 pg hos raske kvindelige forsøgspersoner med hensyn til svangerskabsforebyggende virkning, blødningsmønster, acceptabilitet og sikkerhed
Andre navne:
  • Cirazette
  • Micrlute
Aktiv komparator: Gruppe B: Desogestrel (Cirazette)
Omkring 100 kvinder tog Desogestrel (Cirazette) tablet hver dag
For at evaluere de tre forskellige typer POP'er, de nye POP'er Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg og Levonorgestrel 30 pg hos raske kvindelige forsøgspersoner med hensyn til svangerskabsforebyggende virkning, blødningsmønster, acceptabilitet og sikkerhed
Andre navne:
  • Cirazette
  • Micrlute
Aktiv komparator: Gruppe C: Levonorgestrel (Microlute)
Omkring 100 kvinder tog Levonorgestrel (Microlute) tablet hver dag
For at evaluere de tre forskellige typer POP'er, de nye POP'er Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg og Levonorgestrel 30 pg hos raske kvindelige forsøgspersoner med hensyn til svangerskabsforebyggende virkning, blødningsmønster, acceptabilitet og sikkerhed
Andre navne:
  • Cirazette
  • Micrlute

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uregelmæssig vaginal blødning
Tidsramme: 9 måneder
Effekten af ​​de forskellige typer af kun progesteron-piller som: (Drosperinon-tabletter, Desogestrel-tabletter og Levonorgestrel-tabletter), som vil blive påbegyndt på den første dag af menstruationen for at kontrollere uregelmæssig vaginal blødning under menstruation
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Anslået)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menstruationsblødning, kraftig

Abonner