- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06689150
Évaluation de l'efficacité contraceptive
Évaluation de l'efficacité contraceptive et de l'innocuité de différents types de pilules progestatives uniquement (drospérinon 4 mg, désogestrel 75 pg et lévonorgestrel 30 pg), un essai contrôlé randomisé comparatif
Les contraceptifs oraux combinés ne constituent pas la préparation de premier choix chez les femmes qui allaitent car ils peuvent influencer la qualité et la quantité du lait maternel. Dans ces cas, une pilule progestative seule constitue une alternative appropriée, car les pilules uniquement progestatives ne contiennent aucun œstrogène et une dose de progestatif beaucoup plus faible que les contraceptifs oraux combinés.
Par conséquent, les pilules progestatives peuvent également être plus acceptables que les contraceptifs oraux combinés pour les femmes souffrant de problèmes médicaux associés à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (par ex. nausées, maux de tête et tensions mammaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La forme de contraception hormonale la plus largement prescrite est la contraception orale combinée, qui offre une bonne efficacité contraceptive et un certain nombre d’avantages non contraceptifs.
Cependant, la pilule combinée a également été associée à certains effets indésirables, principalement liés au système vasculaire, c'est-à-dire un risque légèrement plus élevé d'événements thromboemboliques veineux.
La plupart des études ont lié le risque d'événements thromboemboliques veineux de manière dose-dépendante au composant œstrogène. Les contraceptifs oraux contenant des œstrogènes peuvent donc être contre-indiqués chez les femmes présentant des facteurs de risque d'événements thromboemboliques veineux.
Les pilules progestatives actuelles contiennent du lévonorgestrel, de la noréthistérone, du lynestrénol ou du diacétate d'éthynodiol et ont un mode d'action multiforme.
L'inhibition de l'ovulation est obtenue dans environ la moitié des cycles et ne contribue que partiellement à l'efficacité de la méthode, avec des effets sur la glaire cervicale et l'endomètre, offrant ainsi une fiabilité contraceptive supplémentaire.
Les inconvénients des pilules progestatives traditionnelles par rapport aux COC sont l'incidence élevée de saignements irréguliers, le taux plus élevé de grossesses extra-utérines et une efficacité contraceptive légèrement inférieure. Si une nouvelle pilule progestative seule améliore un ou plusieurs de ces inconvénients, elle peut constituer un complément précieux aux pilules progestatives traditionnelles traditionnelles.
Le lévonorgestrel, également connu sous le nom de pilule du lendemain, est une pilule contraceptive orale d'urgence de première intention approuvée par l'Organisation mondiale de la santé pour prévenir la grossesse. Il est approuvé par la FDA pour être utilisé dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec présumé de la contraception.
Le désogestrel est un progestatif sélectif avec une activité androgène inférieure à celle des progestatifs utilisés dans les pilules progestatives traditionnelles. Par conséquent, une dose suffisamment élevée pour obtenir une inhibition de l’ovulation n’est pas susceptible de déclencher des effets secondaires liés aux androgènes. Le lévonorgestrel est un progestatif synthétique de deuxième génération qui est le composant actif du mélange racémique de norgestrel. Il se lie aux récepteurs de la progestérone et des androgènes, où il peut retarder la libération de l'hormone de libération des gonadotrophines par l'hypothalamus.
La drospirénone est un analogue synthétique de la spironolactone et un progestatif ayant une activité progestative et anti-minéralocorticoïde. La drospirénone se lie au récepteur de la progestérone ; le complexe résultant s'active et se lie à des sites spécifiques de l'ADN. Il en résulte une suppression de l'activité de la LH et une inhibition de l'ovulation ainsi qu'une altération de la glaire cervicale et de l'endomètre. Cela entraîne une difficulté accrue d’entrée des spermatozoïdes dans l’utérus et d’implantation. Ce médicament est utilisé dans les contraceptifs oraux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Al-Azhar University hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 18 - 45 ans.
- Femmes non obèses avec un IMC compris entre 18,5 : 29,9 kg/m2.
- Des femmes en bonne santé avec une bonne santé physique et mentale.
- Sexuellement actif.
- Les femmes ont des cycles normaux (intervalle régulier, durée et quantité de saignement).
- Les femmes disposées à remplir avec précision la fiche du journal avec des informations quotidiennes sur les saignements vaginaux et la prise de pilules
- Femmes disposées à donner leur consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- antécédents médicaux d'obésité
- Contre-indications à l'utilisation de pilules à progestérone seule avec des critères d'éligibilité médicale de catégorie 3 ou 4 : (procédures de malabsorption, antécédents ou antécédents de cardiopathie ischémique, antécédents d'accident vasculaire cérébral, lupus érythémateux disséminé, cancer du sein, cirrhose, tumeurs du foie ou traitement antimicrobien) .
- Femmes allergiques aux médicaments à l'étude.
- Femmes refusant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : Drospirénon (drospinetta)
Environ 100 femmes ont pris un comprimé de Drospirenon (drospinetta) chaque jour 24 et 4 comprimés de placipo pendant quatre jours.
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Évaluer les trois différents types de POP, les nouveaux POP Drospérinon 4 mg, Désogestrel 75 pg et Lévonorgestrel 30 pg chez des sujets féminins en bonne santé en ce qui concerne l'efficacité contraceptive, le schéma hémorragique, l'acceptabilité et la sécurité.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B : Désogestrel (Cirazette)
Environ 100 femmes ont pris un comprimé de désogestrel (Cirazette) chaque jour.
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Évaluer les trois différents types de POP, les nouveaux POP Drospérinon 4 mg, Désogestrel 75 pg et Lévonorgestrel 30 pg chez des sujets féminins en bonne santé en ce qui concerne l'efficacité contraceptive, le schéma hémorragique, l'acceptabilité et la sécurité.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe C : Lévonorgestrel (Microlute)
Environ 100 femmes ont pris un comprimé de Lévonorgestrel (Microlute) chaque jour.
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Évaluer les trois différents types de POP, les nouveaux POP Drospérinon 4 mg, Désogestrel 75 pg et Lévonorgestrel 30 pg chez des sujets féminins en bonne santé en ce qui concerne l'efficacité contraceptive, le schéma hémorragique, l'acceptabilité et la sécurité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignements vaginaux irréguliers
Délai: 9 mois
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Efficacité des différents types de pilules à progestérone seule telles que : (comprimés de drospérinon, comprimés de désogestrel et comprimés de lévonorgestrel) qui seront initiés le premier jour des règles pour contrôler les saignements vaginaux irréguliers pendant les règles.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hebatu Allah Mohamed
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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