Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehkäisytehon arviointi

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Heba Tullah Mohamed Alsyed, Azhar University

Erityyppisten pelkän progestronin pillereiden (drosperinon 4 mg, desogestreeli 75 pg ja levonorgestreeli 30 pg) ehkäisytehokkuuden ja turvallisuuden arviointi, vertaileva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Suun kautta otettavat yhdistelmäehkäisyvalmisteet eivät ole ensisijainen valmiste imettäville naisille, koska ne voivat vaikuttaa rintamaidon laatuun ja määrään. Näissä tapauksissa pelkkää progestiinia sisältävä pilleri on sopiva vaihtoehto, koska pelkkää progestiinia sisältävät pillerit eivät sisällä lainkaan estrogeenia ja paljon pienempi annos progestiinia kuin yhdistelmäehkäisytabletit.

Siksi pelkkää progestiinia sisältävät pillerit voivat myös olla yhdistelmäehkäisyvalmisteita hyväksyttävämpiä naisille, jotka kärsivät sairauksista, jotka liittyvät yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön (esim. pahoinvointi, päänsärky ja rintojen jännitys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisimmin määrätty hormonaalinen ehkäisymuoto on yhdistelmäehkäisyvalmiste, joka tarjoaa hyvän ehkäisytehon ja useita ei-ehkäisyetuja.

Yhdistelmäpillereihin on kuitenkin liitetty joitain haittavaikutuksia, jotka liittyvät pääasiassa verisuonijärjestelmään, eli hieman suurempi laskimotromboembolisten tapahtumien riski.

Useimmat tutkimukset ovat yhdistäneet laskimotromboembolisten tapahtumien riskin annoksesta riippuen estrogeenikomponenttiin. Estrogeenia sisältävät oraaliset ehkäisyvalmisteet voivat siksi olla vasta-aiheisia naisille, joilla on laskimotromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä.

Nykyiset pelkkää progestiinia sisältävät pillerit sisältävät levonorgestreeliä, noretisteronia, lynestrenolia tai etynodiolidiasetaattia, joilla on monitahoinen vaikutustapa.

Ovulaation esto saavutetaan noin puolessa sykleistä, ja se vaikuttaa vain osittain menetelmän tehokkuuteen ja vaikuttaa kohdunkaulan limaan ja kohdun limakalvoon, mikä lisää ehkäisyn luotettavuutta.

Perinteisten pelkkää progestiinia sisältävien pillereiden haittapuolia yhdistelmäehkäisytabletteihin verrattuna ovat korkea epäsäännöllisen verenvuodon ilmaantuvuus, suurempi kohdunulkoisten raskauksien määrä ja hieman heikompi ehkäisyteho. Jos äskettäin kehitetty pelkkää progestiinia sisältävä pilleri parantaa yhtä tai useampaa näistä haitoista, se voi olla arvokas lisä perinteisiin pelkkää progestiinia sisältäviin pillereihin.

Levonorgestreeli, joka tunnetaan myös aamun jälkeisenä pillerinä, on ensilinjan suun kautta otettava hätäehkäisypilleri, jonka Maailman terveysjärjestö on hyväksynyt raskauden ehkäisemiseksi. Se on FDA:n hyväksymä käytettäväksi 72 tunnin sisällä suojaamattomasta yhdynnästä tai kun ehkäisyn oletettu epäonnistuminen on tapahtunut.

Desogestreeli on selektiivinen progestiini, jolla on pienempi androgeeniaktiivisuus kuin perinteisissä pelkkää progestiinia sisältävissä pillereissä käytetyillä progestogeeneillä. Siksi annos, joka on riittävän suuri ovulaation estämiseksi, ei todennäköisesti laukaise androgeeniin liittyviä sivuvaikutuksia. Levonorgestreeli on toisen sukupolven synteettinen progestiini, joka on norgestreelin raseemisen seoksen aktiivinen komponentti. Se sitoutuu progesteroni- ja androgeenireseptoreihin, missä se voi viivyttää gonadotropiinia vapauttavan hormonin vapautumista hypotalamuksesta.

Drospirenoni on synteettinen spironolaktonianalogi ja progestiini, jolla on progestatiivista ja antimineralokortikoidivaikutusta. Drospirenoni sitoutuu progesteronireseptoriin; tuloksena oleva kompleksi aktivoituu ja sitoutuu DNA:n tiettyihin kohtiin. Tämä johtaa LH-aktiivisuuden suppressioon ja ovulaation estymiseen sekä muutokseen kohdunkaulan limassa ja endometriumissa. Tämä johtaa lisääntyneisiin vaikeuksiin siittiöiden pääsystä kohtuun ja implantaatioon. Tätä lääkettä käytetään suun kautta otettavissa ehkäisyvalmisteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Al-Azhar University hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä: 18-45 vuotta.
  • Ei-lihavat naiset, joiden BMI on välillä 18,5:29,9 kg/m2.
  • Terveitä naisia, joilla on hyvä fyysinen ja henkinen terveys.
  • Seksuaalisesti aktiivinen.
  • Naisilla on normaalit syklit (säännölliset välit, verenvuodon kesto ja määrä.
  • Naiset, jotka ovat valmiita täyttämään päiväkirjakorttiin tarkasti päivittäiset tiedot emättimen verenvuodosta ja pillereiden ottamisesta
  • Naiset, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • liikalihavuuden sairaushistoria
  • Vasta-aiheet vain progesteronipillereille, joiden lääketieteelliset kelpoisuusvaatimukset ovat mec-luokka 3 tai 4: (imeytymishäiriötoimenpiteet, nykyinen tai aiempi iskeeminen sydänsairaus, aiempi aivoverenkiertohäiriö, systeeminen lupus erythematosus, rintasyöpä, kirroosi, maksakasvaimet tai antimikrobinen hoito) .
  • Tutkimuslääkkeistä allergiset naiset.
  • Naiset kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: Drospirenon (drospinetta)
Noin 100 naista otti Drospirenon (drospinetta) -tabletteja joka päivä 24 ja 4 placipo-tablettia neljän päivän ajan
Kolmen eri tyyppisten POP-yhdisteiden, uusien POP-yhdisteiden Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg ja Levonorgestrel 30 pg arvioimiseksi terveillä naishenkilöillä ehkäisytehokkuuden, verenvuotomallin, hyväksyttävyyden ja turvallisuuden suhteen.
Muut nimet:
  • Cirazette
  • Microlute
Active Comparator: Ryhmä B: Desogestreeli (Cirazette)
Noin 100 naista otti Desogestrel (Cirazette) -tabletin joka päivä
Kolmen eri tyyppisten POP-yhdisteiden, uusien POP-yhdisteiden Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg ja Levonorgestrel 30 pg arvioimiseksi terveillä naishenkilöillä ehkäisytehokkuuden, verenvuotomallin, hyväksyttävyyden ja turvallisuuden suhteen.
Muut nimet:
  • Cirazette
  • Microlute
Active Comparator: Ryhmä C: Levonorgestreeli (Microlute)
Noin 100 naista otti Levonorgestrel (Microlute) -tabletin joka päivä
Kolmen eri tyyppisten POP-yhdisteiden, uusien POP-yhdisteiden Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg ja Levonorgestrel 30 pg arvioimiseksi terveillä naishenkilöillä ehkäisytehokkuuden, verenvuotomallin, hyväksyttävyyden ja turvallisuuden suhteen.
Muut nimet:
  • Cirazette
  • Microlute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäsäännöllinen emättimen verenvuoto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Erityyppisten pelkkä progesteronipillereiden tehokkuus: (Drosperinon-tabletit, Desogestrel-tabletit ja Levonorgestrel-tabletit), jotka aloitetaan kuukautisten ensimmäisenä päivänä epäsäännöllisen emättimen verenvuodon hallinnassa kuukautisten aikana
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa