- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06689150
Ehkäisytehon arviointi
Erityyppisten pelkän progestronin pillereiden (drosperinon 4 mg, desogestreeli 75 pg ja levonorgestreeli 30 pg) ehkäisytehokkuuden ja turvallisuuden arviointi, vertaileva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suun kautta otettavat yhdistelmäehkäisyvalmisteet eivät ole ensisijainen valmiste imettäville naisille, koska ne voivat vaikuttaa rintamaidon laatuun ja määrään. Näissä tapauksissa pelkkää progestiinia sisältävä pilleri on sopiva vaihtoehto, koska pelkkää progestiinia sisältävät pillerit eivät sisällä lainkaan estrogeenia ja paljon pienempi annos progestiinia kuin yhdistelmäehkäisytabletit.
Siksi pelkkää progestiinia sisältävät pillerit voivat myös olla yhdistelmäehkäisyvalmisteita hyväksyttävämpiä naisille, jotka kärsivät sairauksista, jotka liittyvät yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön (esim. pahoinvointi, päänsärky ja rintojen jännitys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisimmin määrätty hormonaalinen ehkäisymuoto on yhdistelmäehkäisyvalmiste, joka tarjoaa hyvän ehkäisytehon ja useita ei-ehkäisyetuja.
Yhdistelmäpillereihin on kuitenkin liitetty joitain haittavaikutuksia, jotka liittyvät pääasiassa verisuonijärjestelmään, eli hieman suurempi laskimotromboembolisten tapahtumien riski.
Useimmat tutkimukset ovat yhdistäneet laskimotromboembolisten tapahtumien riskin annoksesta riippuen estrogeenikomponenttiin. Estrogeenia sisältävät oraaliset ehkäisyvalmisteet voivat siksi olla vasta-aiheisia naisille, joilla on laskimotromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä.
Nykyiset pelkkää progestiinia sisältävät pillerit sisältävät levonorgestreeliä, noretisteronia, lynestrenolia tai etynodiolidiasetaattia, joilla on monitahoinen vaikutustapa.
Ovulaation esto saavutetaan noin puolessa sykleistä, ja se vaikuttaa vain osittain menetelmän tehokkuuteen ja vaikuttaa kohdunkaulan limaan ja kohdun limakalvoon, mikä lisää ehkäisyn luotettavuutta.
Perinteisten pelkkää progestiinia sisältävien pillereiden haittapuolia yhdistelmäehkäisytabletteihin verrattuna ovat korkea epäsäännöllisen verenvuodon ilmaantuvuus, suurempi kohdunulkoisten raskauksien määrä ja hieman heikompi ehkäisyteho. Jos äskettäin kehitetty pelkkää progestiinia sisältävä pilleri parantaa yhtä tai useampaa näistä haitoista, se voi olla arvokas lisä perinteisiin pelkkää progestiinia sisältäviin pillereihin.
Levonorgestreeli, joka tunnetaan myös aamun jälkeisenä pillerinä, on ensilinjan suun kautta otettava hätäehkäisypilleri, jonka Maailman terveysjärjestö on hyväksynyt raskauden ehkäisemiseksi. Se on FDA:n hyväksymä käytettäväksi 72 tunnin sisällä suojaamattomasta yhdynnästä tai kun ehkäisyn oletettu epäonnistuminen on tapahtunut.
Desogestreeli on selektiivinen progestiini, jolla on pienempi androgeeniaktiivisuus kuin perinteisissä pelkkää progestiinia sisältävissä pillereissä käytetyillä progestogeeneillä. Siksi annos, joka on riittävän suuri ovulaation estämiseksi, ei todennäköisesti laukaise androgeeniin liittyviä sivuvaikutuksia. Levonorgestreeli on toisen sukupolven synteettinen progestiini, joka on norgestreelin raseemisen seoksen aktiivinen komponentti. Se sitoutuu progesteroni- ja androgeenireseptoreihin, missä se voi viivyttää gonadotropiinia vapauttavan hormonin vapautumista hypotalamuksesta.
Drospirenoni on synteettinen spironolaktonianalogi ja progestiini, jolla on progestatiivista ja antimineralokortikoidivaikutusta. Drospirenoni sitoutuu progesteronireseptoriin; tuloksena oleva kompleksi aktivoituu ja sitoutuu DNA:n tiettyihin kohtiin. Tämä johtaa LH-aktiivisuuden suppressioon ja ovulaation estymiseen sekä muutokseen kohdunkaulan limassa ja endometriumissa. Tämä johtaa lisääntyneisiin vaikeuksiin siittiöiden pääsystä kohtuun ja implantaatioon. Tätä lääkettä käytetään suun kautta otettavissa ehkäisyvalmisteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18-45 vuotta.
- Ei-lihavat naiset, joiden BMI on välillä 18,5:29,9 kg/m2.
- Terveitä naisia, joilla on hyvä fyysinen ja henkinen terveys.
- Seksuaalisesti aktiivinen.
- Naisilla on normaalit syklit (säännölliset välit, verenvuodon kesto ja määrä.
- Naiset, jotka ovat valmiita täyttämään päiväkirjakorttiin tarkasti päivittäiset tiedot emättimen verenvuodosta ja pillereiden ottamisesta
- Naiset, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- liikalihavuuden sairaushistoria
- Vasta-aiheet vain progesteronipillereille, joiden lääketieteelliset kelpoisuusvaatimukset ovat mec-luokka 3 tai 4: (imeytymishäiriötoimenpiteet, nykyinen tai aiempi iskeeminen sydänsairaus, aiempi aivoverenkiertohäiriö, systeeminen lupus erythematosus, rintasyöpä, kirroosi, maksakasvaimet tai antimikrobinen hoito) .
- Tutkimuslääkkeistä allergiset naiset.
- Naiset kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Drospirenon (drospinetta)
Noin 100 naista otti Drospirenon (drospinetta) -tabletteja joka päivä 24 ja 4 placipo-tablettia neljän päivän ajan
|
Kolmen eri tyyppisten POP-yhdisteiden, uusien POP-yhdisteiden Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg ja Levonorgestrel 30 pg arvioimiseksi terveillä naishenkilöillä ehkäisytehokkuuden, verenvuotomallin, hyväksyttävyyden ja turvallisuuden suhteen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Desogestreeli (Cirazette)
Noin 100 naista otti Desogestrel (Cirazette) -tabletin joka päivä
|
Kolmen eri tyyppisten POP-yhdisteiden, uusien POP-yhdisteiden Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg ja Levonorgestrel 30 pg arvioimiseksi terveillä naishenkilöillä ehkäisytehokkuuden, verenvuotomallin, hyväksyttävyyden ja turvallisuuden suhteen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C: Levonorgestreeli (Microlute)
Noin 100 naista otti Levonorgestrel (Microlute) -tabletin joka päivä
|
Kolmen eri tyyppisten POP-yhdisteiden, uusien POP-yhdisteiden Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg ja Levonorgestrel 30 pg arvioimiseksi terveillä naishenkilöillä ehkäisytehokkuuden, verenvuotomallin, hyväksyttävyyden ja turvallisuuden suhteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäsäännöllinen emättimen verenvuoto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Erityyppisten pelkkä progesteronipillereiden tehokkuus: (Drosperinon-tabletit, Desogestrel-tabletit ja Levonorgestrel-tabletit), jotka aloitetaan kuukautisten ensimmäisenä päivänä epäsäännöllisen emättimen verenvuodon hallinnassa kuukautisten aikana
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hebatu Allah Mohamed
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .