- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06689150
Utvärdering av preventivmedelseffekten
Utvärdering av preventivmedelseffekten och säkerheten för olika typer av piller med endast progestron (Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg och Levonorgestrel 30 pg), en jämförande randomiserad kontrollerad studie
Kombinerade p-piller är inte förstahandspreparatet för ammande kvinnor eftersom de kan påverka bröstmjölkens kvalitet och kvantitet. I dessa fall är ett p-piller med enbart gestagen ett lämpligt alternativ, eftersom p-piller med enbart gestagen inte innehåller något östrogen alls och en mycket lägre dos gestagen än kombinerade p-piller.
Därför kan p-piller med enbart gestagen också vara mer acceptabla än kombinerade p-piller för kvinnor som lider av medicinska tillstånd som är förknippade med användningen av kombinerade p-piller (t. illamående, huvudvärk och bröstspänningar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vanligaste formen av hormonell preventivmetod är det kombinerade orala preventivmedlet, som erbjuder god preventiveffekt och ett antal icke-preventivmedelsfördelar.
Men det kombinerade p-piller har också förknippats med vissa biverkningar, främst relaterade till kärlsystemet, dvs en något högre risk för venösa tromboemboliska händelser.
De flesta studier har kopplat risken för venösa tromboemboliska händelser dosberoende till östrogenkomponenten. Östrogeninnehållande orala preventivmedel kan därför vara kontraindicerade hos kvinnor med riskfaktorer för venösa tromboemboliska händelser.
De nuvarande p-piller med enbart gestagen innehåller levonorgestrel, noretisteron, lynestrenol eller etynodioldiacetat har ett mångfacetterat verkningssätt.
Ägglossningshämning uppnås i ungefär hälften av cyklerna och bidrar endast delvis till metodens effektivitet, med effekter på livmoderhalsslemmet och endometriet, vilket ger ytterligare preventivmedelssäkerhet.
Nackdelarna med de traditionella p-piller som endast innehåller gestagen jämfört med p-piller är den höga förekomsten av oregelbundna blödningar, den högre frekvensen av ektopiska graviditeter och en något lägre preventivmedelseffekt. Om ett nyutvecklat p-piller med enbart gestagen förbättrar en eller flera av dessa nackdelar, kan det vara ett värdefullt tillägg till de traditionella p-piller som endast innehåller gestagen.
Levonorgestrel, även känt som morgon-efter-piller, är ett första linjens orala nöd-p-piller med godkännande från Världshälsoorganisationen för att förhindra graviditet. Det är FDA-godkänt för att användas inom 72 timmar efter oskyddat samlag eller när ett förmodat preventivmedelsfel har inträffat.
Desogestrel är ett selektivt gestagen med en lägre androgen aktivitet än de gestagener som används i de traditionella p-piller som endast innehåller gestagen. Därför är det inte troligt att en dos som är tillräckligt hög för att erhålla hämning av ägglossningen utlöser androgenrelaterade biverkningar. Levonorgestrel är en andra generationens syntetiska gestagen som är den aktiva komponenten i den racemiska blandningen av norgestrel. Det binder till progesteron- och androgenreceptorer, där det kan fördröja gonadotropinfrisättande hormon från att frigöras från hypotalamus.
Drospirenon är en syntetisk spironolaktonanalog och gestagen med progestationell och anti-mineralokortikoid aktivitet. Drospirenon binder till progesteronreceptorn; det resulterande komplexet aktiveras och binder till specifika ställen på DNA. Detta resulterar i ett undertryckande av LH-aktivitet och en hämning av ägglossning samt en förändring i livmoderhalsslemmet och endometrium. Detta leder till en ökad svårighet för spermier att komma in i livmodern och implantation. Detta läkemedel används i orala preventivmedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 - 45 år.
- Icke överviktiga kvinnor med BMI mellan 18,5: 29,9 kg/m2.
- Friska kvinnor med god fysisk och psykisk hälsa.
- Sexuellt aktiv.
- Kvinnor har normala cykler (regelbundna intervall, varaktighet och mängd blödningar.
- Kvinnor som är villiga att korrekt fylla i dagbokskortet med daglig information om vaginal blödning och tablettintag
- Kvinnor som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- överviktiga sjukdomshistoria
- Kontraindikationer för användning av piller med endast progesteron med medicinska behörighetskriterier mec kategori 3 eller 4: (malabsorptiva procedurer, nuvarande eller historia av ischemisk hjärtsjukdom, historia av cerebrovaskulär olycka, systemisk lupus erythematosus, bröstcancer, cirros, levertumörer eller antimikrobiell terapi) .
- Kvinnor med allergi från studiemediciner.
- Kvinnor som vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Drospirenon (drospinetta)
Cirka 100 kvinnor tog Drospirenon (drospinetta) tabletter varje dag 24 och 4 placipotabletter i fyra dagar
|
För att utvärdera de tre olika typerna av POP, de nya POP:erna Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg och Levonorgestrel 30 pg hos friska kvinnliga försökspersoner med avseende på preventivmedelseffekt, blödningsmönster, acceptans och säkerhet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Desogestrel (Cirazette)
Cirka 100 kvinnor tog Desogestrel (Cirazette) tablett varje dag
|
För att utvärdera de tre olika typerna av POP, de nya POP:erna Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg och Levonorgestrel 30 pg hos friska kvinnliga försökspersoner med avseende på preventivmedelseffekt, blödningsmönster, acceptans och säkerhet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp C: Levonorgestrel (Microlute)
Cirka 100 kvinnor tog Levonorgestrel (Microlute) tablett varje dag
|
För att utvärdera de tre olika typerna av POP, de nya POP:erna Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg och Levonorgestrel 30 pg hos friska kvinnliga försökspersoner med avseende på preventivmedelseffekt, blödningsmönster, acceptans och säkerhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oregelbunden vaginal blödning
Tidsram: 9 månader
|
Effekten av de olika typerna av progesteron-piller som: (Drosperinontabletter, Desogestrel-tabletter och Levonorgestrel-tabletter) som påbörjas den första dagen av menstruationen för att kontrollera oregelbunden vaginal blödning under mens
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hebatu Allah Mohamed
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .