Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av preventivmedelseffekten

13 november 2024 uppdaterad av: Heba Tullah Mohamed Alsyed, Azhar University

Utvärdering av preventivmedelseffekten och säkerheten för olika typer av piller med endast progestron (Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg och Levonorgestrel 30 pg), en jämförande randomiserad kontrollerad studie

Kombinerade p-piller är inte förstahandspreparatet för ammande kvinnor eftersom de kan påverka bröstmjölkens kvalitet och kvantitet. I dessa fall är ett p-piller med enbart gestagen ett lämpligt alternativ, eftersom p-piller med enbart gestagen inte innehåller något östrogen alls och en mycket lägre dos gestagen än kombinerade p-piller.

Därför kan p-piller med enbart gestagen också vara mer acceptabla än kombinerade p-piller för kvinnor som lider av medicinska tillstånd som är förknippade med användningen av kombinerade p-piller (t. illamående, huvudvärk och bröstspänningar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den vanligaste formen av hormonell preventivmetod är det kombinerade orala preventivmedlet, som erbjuder god preventiveffekt och ett antal icke-preventivmedelsfördelar.

Men det kombinerade p-piller har också förknippats med vissa biverkningar, främst relaterade till kärlsystemet, dvs en något högre risk för venösa tromboemboliska händelser.

De flesta studier har kopplat risken för venösa tromboemboliska händelser dosberoende till östrogenkomponenten. Östrogeninnehållande orala preventivmedel kan därför vara kontraindicerade hos kvinnor med riskfaktorer för venösa tromboemboliska händelser.

De nuvarande p-piller med enbart gestagen innehåller levonorgestrel, noretisteron, lynestrenol eller etynodioldiacetat har ett mångfacetterat verkningssätt.

Ägglossningshämning uppnås i ungefär hälften av cyklerna och bidrar endast delvis till metodens effektivitet, med effekter på livmoderhalsslemmet och endometriet, vilket ger ytterligare preventivmedelssäkerhet.

Nackdelarna med de traditionella p-piller som endast innehåller gestagen jämfört med p-piller är den höga förekomsten av oregelbundna blödningar, den högre frekvensen av ektopiska graviditeter och en något lägre preventivmedelseffekt. Om ett nyutvecklat p-piller med enbart gestagen förbättrar en eller flera av dessa nackdelar, kan det vara ett värdefullt tillägg till de traditionella p-piller som endast innehåller gestagen.

Levonorgestrel, även känt som morgon-efter-piller, är ett första linjens orala nöd-p-piller med godkännande från Världshälsoorganisationen för att förhindra graviditet. Det är FDA-godkänt för att användas inom 72 timmar efter oskyddat samlag eller när ett förmodat preventivmedelsfel har inträffat.

Desogestrel är ett selektivt gestagen med en lägre androgen aktivitet än de gestagener som används i de traditionella p-piller som endast innehåller gestagen. Därför är det inte troligt att en dos som är tillräckligt hög för att erhålla hämning av ägglossningen utlöser androgenrelaterade biverkningar. Levonorgestrel är en andra generationens syntetiska gestagen som är den aktiva komponenten i den racemiska blandningen av norgestrel. Det binder till progesteron- och androgenreceptorer, där det kan fördröja gonadotropinfrisättande hormon från att frigöras från hypotalamus.

Drospirenon är en syntetisk spironolaktonanalog och gestagen med progestationell och anti-mineralokortikoid aktivitet. Drospirenon binder till progesteronreceptorn; det resulterande komplexet aktiveras och binder till specifika ställen på DNA. Detta resulterar i ett undertryckande av LH-aktivitet och en hämning av ägglossning samt en förändring i livmoderhalsslemmet och endometrium. Detta leder till en ökad svårighet för spermier att komma in i livmodern och implantation. Detta läkemedel används i orala preventivmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Al-Azhar University hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 - 45 år.
  • Icke överviktiga kvinnor med BMI mellan 18,5: 29,9 kg/m2.
  • Friska kvinnor med god fysisk och psykisk hälsa.
  • Sexuellt aktiv.
  • Kvinnor har normala cykler (regelbundna intervall, varaktighet och mängd blödningar.
  • Kvinnor som är villiga att korrekt fylla i dagbokskortet med daglig information om vaginal blödning och tablettintag
  • Kvinnor som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • överviktiga sjukdomshistoria
  • Kontraindikationer för användning av piller med endast progesteron med medicinska behörighetskriterier mec kategori 3 eller 4: (malabsorptiva procedurer, nuvarande eller historia av ischemisk hjärtsjukdom, historia av cerebrovaskulär olycka, systemisk lupus erythematosus, bröstcancer, cirros, levertumörer eller antimikrobiell terapi) .
  • Kvinnor med allergi från studiemediciner.
  • Kvinnor som vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: Drospirenon (drospinetta)
Cirka 100 kvinnor tog Drospirenon (drospinetta) tabletter varje dag 24 och 4 placipotabletter i fyra dagar
För att utvärdera de tre olika typerna av POP, de nya POP:erna Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg och Levonorgestrel 30 pg hos friska kvinnliga försökspersoner med avseende på preventivmedelseffekt, blödningsmönster, acceptans och säkerhet
Andra namn:
  • Cirazette
  • Micrlute
Aktiv komparator: Grupp B: Desogestrel (Cirazette)
Cirka 100 kvinnor tog Desogestrel (Cirazette) tablett varje dag
För att utvärdera de tre olika typerna av POP, de nya POP:erna Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg och Levonorgestrel 30 pg hos friska kvinnliga försökspersoner med avseende på preventivmedelseffekt, blödningsmönster, acceptans och säkerhet
Andra namn:
  • Cirazette
  • Micrlute
Aktiv komparator: Grupp C: Levonorgestrel (Microlute)
Cirka 100 kvinnor tog Levonorgestrel (Microlute) tablett varje dag
För att utvärdera de tre olika typerna av POP, de nya POP:erna Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg och Levonorgestrel 30 pg hos friska kvinnliga försökspersoner med avseende på preventivmedelseffekt, blödningsmönster, acceptans och säkerhet
Andra namn:
  • Cirazette
  • Micrlute

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oregelbunden vaginal blödning
Tidsram: 9 månader
Effekten av de olika typerna av progesteron-piller som: (Drosperinontabletter, Desogestrel-tabletter och Levonorgestrel-tabletter) som påbörjas den första dagen av menstruationen för att kontrollera oregelbunden vaginal blödning under mens
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Första postat (Beräknad)

14 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera