- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06689150
Avaliação da eficácia contraceptiva
Avaliação da eficácia contraceptiva e segurança de diferentes tipos de pílulas somente de progesterona (Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg e Levonorgestrel 30 pg), um ensaio comparativo randomizado controlado
Os contracetivos orais combinados não são a preparação de primeira escolha nas mulheres que amamentam, pois podem influenciar a qualidade e a quantidade do leite materno. Nestes casos, uma pílula só com progestagénio é uma alternativa adequada, uma vez que as pílulas só com progestagénio não contêm qualquer estrogénio e contêm uma dose de progestagénio muito mais baixa do que os contracetivos orais combinados.
Portanto, as pílulas só de progestagénio também podem ser mais aceitáveis do que os contraceptivos orais combinados para mulheres que sofrem de condições médicas associadas ao uso de contraceptivos orais combinados (por exemplo, náusea, dor de cabeça e tensão mamária).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A forma de contracepção hormonal mais amplamente prescrita é o contraceptivo oral combinado, que oferece boa eficácia contraceptiva e uma série de benefícios não contraceptivos.
No entanto, a pílula combinada também tem sido associada a alguns efeitos adversos, principalmente relacionados com o sistema vascular, ou seja, um risco ligeiramente superior de eventos tromboembólicos venosos.
A maioria dos estudos relacionou o risco de eventos tromboembólicos venosos de forma dependente da dose ao componente estrogênio. Os contraceptivos orais contendo estrogênio podem, portanto, ser contraindicados em mulheres com fatores de risco para eventos tromboembólicos venosos.
As pílulas atuais apenas com progestagênio contêm levonorgestrel, noretisterona, linestrenol ou diacetato de etinodiol e têm um modo de ação multifacetado.
A inibição da ovulação é alcançada em cerca de metade dos ciclos e contribui apenas parcialmente para a eficácia do método, com efeitos no muco cervical e no endométrio, proporcionando assim uma fiabilidade contraceptiva adicional.
As desvantagens das pílulas tradicionais apenas com progestagénio em comparação com os AOCs são a elevada incidência de hemorragias irregulares, a taxa mais elevada de gravidezes ectópicas e uma eficácia contraceptiva ligeiramente inferior. Se uma pílula recém-desenvolvida apenas com progestagénio melhorar uma ou mais destas desvantagens, poderá ser uma adição valiosa às pílulas tradicionais apenas com progestagénio.
O levonorgestrel, também conhecido como pílula do dia seguinte, é uma pílula anticoncepcional oral de emergência de primeira linha com aprovação da Organização Mundial da Saúde para prevenir a gravidez. É aprovado pela FDA para ser usado dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida ou quando ocorrer uma suposta falha contraceptiva.
O desogestrel é um progestagénio selectivo com uma actividade androgénica mais baixa do que os progestagénios utilizados nas pílulas tradicionais apenas com progestagénio. Portanto, uma dose que seja suficientemente elevada para obter a inibição da ovulação não é susceptível de desencadear efeitos secundários relacionados com os androgénios. O levonorgestrel é um progestagênio sintético de segunda geração que é o componente ativo da mistura racêmica do norgestrel. Ele se liga aos receptores de progesterona e andrógenos, onde pode retardar a liberação do hormônio liberador de gonadotrofina pelo hipotálamo.
A drospirenona é um análogo sintético da espironolactona e progestina com atividade progestacional e antimineralocorticóide. A drospirenona liga-se ao receptor de progesterona; o complexo resultante é ativado e se liga a locais específicos do DNA. Isto resulta numa supressão da atividade do LH e numa inibição da ovulação, bem como numa alteração no muco cervical e no endométrio. Isso leva a uma maior dificuldade de entrada e implantação dos espermatozoides no útero. Este medicamento é usado em contraceptivos orais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Al-Azhar University hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 - 45 anos.
- Mulheres não obesas com IMC entre 18,5: 29,9 kg/m2.
- Mulheres saudáveis com boa saúde física e mental.
- Sexualmente ativo.
- As mulheres têm ciclos normais (intervalo regular, duração e quantidade de sangramento).
- Mulheres dispostas a preencher com precisão o cartão diário com informações diárias sobre sangramento vaginal e ingestão de comprimidos
- Mulheres dispostas a dar consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- histórico médico de obesidade
- Contraindicações ao uso de pílulas somente de progesterona com critérios de elegibilidade médica categoria mec 3 ou 4: (procedimentos de má absorção, doença cardíaca isquêmica atual ou história, história de acidente vascular cerebral, lúpus eritematoso sistêmico, câncer de mama, cirrose, tumores hepáticos ou terapia antimicrobiana) .
- Mulheres com alergia aos medicamentos do estudo.
- Mulheres que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: Drospirenon (drospineta)
Cerca de 100 mulheres tomaram Drospirenon (drospinetta) todos os dias 24 horas e 4 comprimidos de placipo durante quatro dias
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Avaliar os três diferentes tipos de POPs, os novos POPs Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg e Levonorgestrel 30 pg em mulheres saudáveis no que diz respeito à eficácia contraceptiva, padrão de sangramento, aceitabilidade e segurança
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B: Desogestrel (Cirazette)
Cerca de 100 mulheres tomaram comprimido de Desogestrel (Cirazette) todos os dias
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Avaliar os três diferentes tipos de POPs, os novos POPs Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg e Levonorgestrel 30 pg em mulheres saudáveis no que diz respeito à eficácia contraceptiva, padrão de sangramento, aceitabilidade e segurança
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo C: Levonorgestrel (Microluto)
Cerca de 100 mulheres tomaram comprimido de Levonorgestrel (Microlute) todos os dias
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Avaliar os três diferentes tipos de POPs, os novos POPs Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg e Levonorgestrel 30 pg em mulheres saudáveis no que diz respeito à eficácia contraceptiva, padrão de sangramento, aceitabilidade e segurança
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento Vaginal Irregular
Prazo: 9 meses
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Eficácia dos diferentes tipos de pílulas apenas de progesterona como: (comprimidos de Drosperinon, comprimidos de Desogestrel e comprimidos de Levonorgestrel) que serão iniciados no primeiro dia da menstruação no controle do sangramento vaginal irregular durante a menstruação
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hebatu Allah Mohamed
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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