- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06689150
Bewertung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit
Bewertung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Arten von Progestron-Pillen (Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg und Levonorgestrel 30 pg), eine vergleichende randomisierte kontrollierte Studie
Kombinierte orale Kontrazeptiva sind bei stillenden Frauen nicht das Präparat der ersten Wahl, da sie die Qualität und Quantität der Muttermilch beeinflussen können. In diesen Fällen ist eine reine Gestagenpille eine geeignete Alternative, da reine Gestagenpillen überhaupt kein Östrogen und eine viel geringere Gestagendosis enthalten als kombinierte orale Kontrazeptiva
Daher sind reine Gestagenpillen möglicherweise auch für Frauen, die unter Erkrankungen leiden, die mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva einhergehen (z. B. Übelkeit, Kopfschmerzen und Brustverspannungen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die am häufigsten verschriebene Form der hormonellen Empfängnisverhütung ist das kombinierte orale Kontrazeptivum, das eine gute empfängnisverhütende Wirksamkeit und eine Reihe nicht-kontrazeptiver Vorteile bietet.
Die Kombinationspille wurde jedoch auch mit einigen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, die hauptsächlich das Gefäßsystem betreffen, d. h. einem etwas höheren Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse.
Die meisten Studien haben das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse dosisabhängig mit der Östrogenkomponente in Verbindung gebracht. Östrogenhaltige orale Kontrazeptiva können daher bei Frauen mit Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse kontraindiziert sein.
Die aktuellen reinen Gestagenpillen enthalten Levonorgestrel, Norethisteron, Lynestrenol oder Ethynodioldiacetat und haben eine vielfältige Wirkungsweise.
Die Ovulationshemmung wird in etwa der Hälfte der Zyklen erreicht und trägt nur teilweise zur Wirksamkeit der Methode bei, mit Auswirkungen auf den Zervixschleim und die Gebärmutterschleimhaut und somit für zusätzliche Verhütungssicherheit.
Nachteile der herkömmlichen reinen Gestagenpillen im Vergleich zu KOK sind die hohe Häufigkeit unregelmäßiger Blutungen, die höhere Rate an Eileiterschwangerschaften und eine etwas geringere Wirksamkeit der Empfängnisverhütung. Wenn eine neu entwickelte reine Gestagenpille einen oder mehrere dieser Nachteile beseitigt, kann sie eine wertvolle Ergänzung zu den herkömmlichen reinen Gestagenpillen sein.
Levonorgestrel, auch als „Pille danach“ bekannt, ist eine von der Weltgesundheitsorganisation zugelassene orale Notfallverhütungspille der ersten Wahl zur Schwangerschaftsverhütung. Es ist von der FDA für die Anwendung innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder bei einem vermuteten Versagen der Empfängnisverhütung zugelassen.
Desogestrel ist ein selektives Gestagen mit einer geringeren androgenen Aktivität als die Gestagene, die in herkömmlichen reinen Gestagenpillen verwendet werden. Daher ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis, die hoch genug ist, um eine Ovulationshemmung zu erreichen, androgenbedingte Nebenwirkungen auslöst. Levonorgestrel ist ein synthetisches Gestagen der zweiten Generation, das der aktive Bestandteil der razemischen Mischung von Norgestrel ist. Es bindet an Progesteron- und Androgenrezeptoren und kann dort die Freisetzung des Gonadotropin-Releasing-Hormons aus dem Hypothalamus verzögern.
Drospirenon ist ein synthetisches Spironolacton-Analogon und Gestagen mit gestagener und antimineralocorticoider Wirkung. Drospirenon bindet an den Progesteronrezeptor; Der resultierende Komplex wird aktiviert und bindet an bestimmte Stellen auf der DNA. Dies führt zu einer Unterdrückung der LH-Aktivität und einer Hemmung des Eisprungs sowie zu einer Veränderung des Zervixschleims und des Endometriums. Dies führt zu einer erhöhten Schwierigkeit des Spermieneintritts in die Gebärmutter und der Einnistung. Dieses Medikament wird in oralen Kontrazeptiva verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Al-Azhar University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 45 Jahre.
- Nicht adipöse Frauen mit einem BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2.
- Gesunde Frauen mit guter körperlicher und geistiger Gesundheit.
- Sexuell aktiv.
- Frauen haben normale Zyklen (regelmäßiges Intervall, Dauer und Menge der Blutungen).
- Frauen, die bereit sind, die Tagebuchkarte mit täglichen Informationen zu Vaginalblutungen und Pilleneinnahme genau auszufüllen
- Frauen, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte von Fettleibigkeit
- Kontraindikationen für die Verwendung von Progesteron-Pillen mit medizinischen Zulassungskriterien der Mec-Kategorie 3 oder 4: (malabsorptive Verfahren, aktuelle oder frühere ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Unfall in der Vorgeschichte, systemischer Lupus erythematodes, Brustkrebs, Zirrhose, Lebertumoren oder antimikrobielle Therapie) .
- Frauen mit einer Allergie gegen Studienmedikamente.
- Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Drospirenon (Drospinetta)
Ungefähr 100 Frauen nahmen vier Tage lang täglich 24 Tabletten Drospirenon (Drospinetta) und vier Placipo-Tabletten ein
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Zur Bewertung der drei verschiedenen POP-Typen wurden die neuen POPs Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg und Levonorgestrel 30 pg bei gesunden weiblichen Probanden hinsichtlich der empfängnisverhütenden Wirksamkeit, des Blutungsmusters, der Akzeptanz und der Sicherheit bewertet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Desogestrel (Cirazette)
Ungefähr 100 Frauen nahmen täglich Desogestrel (Cirazette)-Tabletten ein
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Zur Bewertung der drei verschiedenen POP-Typen wurden die neuen POPs Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg und Levonorgestrel 30 pg bei gesunden weiblichen Probanden hinsichtlich der empfängnisverhütenden Wirksamkeit, des Blutungsmusters, der Akzeptanz und der Sicherheit bewertet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe C: Levonorgestrel (Mikrolute)
Ungefähr 100 Frauen nahmen täglich Levonorgestrel (Microlute)-Tabletten ein
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Zur Bewertung der drei verschiedenen POP-Typen wurden die neuen POPs Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg und Levonorgestrel 30 pg bei gesunden weiblichen Probanden hinsichtlich der empfängnisverhütenden Wirksamkeit, des Blutungsmusters, der Akzeptanz und der Sicherheit bewertet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unregelmäßige vaginale Blutung
Zeitfenster: 9 Monate
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Wirksamkeit der verschiedenen Arten von Progesteron-Pillen wie: (Drosperinon-Tabletten, Desogestrel-Tabletten und Levonorgestrel-Tabletten), die am ersten Tag der Menstruation zur Kontrolle unregelmäßiger Vaginalblutungen während der Menstruation eingesetzt werden
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9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hebatu Allah Mohamed
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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