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Bewertung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit

13. November 2024 aktualisiert von: Heba Tullah Mohamed Alsyed, Azhar University

Bewertung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Arten von Progestron-Pillen (Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg und Levonorgestrel 30 pg), eine vergleichende randomisierte kontrollierte Studie

Kombinierte orale Kontrazeptiva sind bei stillenden Frauen nicht das Präparat der ersten Wahl, da sie die Qualität und Quantität der Muttermilch beeinflussen können. In diesen Fällen ist eine reine Gestagenpille eine geeignete Alternative, da reine Gestagenpillen überhaupt kein Östrogen und eine viel geringere Gestagendosis enthalten als kombinierte orale Kontrazeptiva

Daher sind reine Gestagenpillen möglicherweise auch für Frauen, die unter Erkrankungen leiden, die mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva einhergehen (z. B. Übelkeit, Kopfschmerzen und Brustverspannungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die am häufigsten verschriebene Form der hormonellen Empfängnisverhütung ist das kombinierte orale Kontrazeptivum, das eine gute empfängnisverhütende Wirksamkeit und eine Reihe nicht-kontrazeptiver Vorteile bietet.

Die Kombinationspille wurde jedoch auch mit einigen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, die hauptsächlich das Gefäßsystem betreffen, d. h. einem etwas höheren Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse.

Die meisten Studien haben das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse dosisabhängig mit der Östrogenkomponente in Verbindung gebracht. Östrogenhaltige orale Kontrazeptiva können daher bei Frauen mit Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse kontraindiziert sein.

Die aktuellen reinen Gestagenpillen enthalten Levonorgestrel, Norethisteron, Lynestrenol oder Ethynodioldiacetat und haben eine vielfältige Wirkungsweise.

Die Ovulationshemmung wird in etwa der Hälfte der Zyklen erreicht und trägt nur teilweise zur Wirksamkeit der Methode bei, mit Auswirkungen auf den Zervixschleim und die Gebärmutterschleimhaut und somit für zusätzliche Verhütungssicherheit.

Nachteile der herkömmlichen reinen Gestagenpillen im Vergleich zu KOK sind die hohe Häufigkeit unregelmäßiger Blutungen, die höhere Rate an Eileiterschwangerschaften und eine etwas geringere Wirksamkeit der Empfängnisverhütung. Wenn eine neu entwickelte reine Gestagenpille einen oder mehrere dieser Nachteile beseitigt, kann sie eine wertvolle Ergänzung zu den herkömmlichen reinen Gestagenpillen sein.

Levonorgestrel, auch als „Pille danach“ bekannt, ist eine von der Weltgesundheitsorganisation zugelassene orale Notfallverhütungspille der ersten Wahl zur Schwangerschaftsverhütung. Es ist von der FDA für die Anwendung innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder bei einem vermuteten Versagen der Empfängnisverhütung zugelassen.

Desogestrel ist ein selektives Gestagen mit einer geringeren androgenen Aktivität als die Gestagene, die in herkömmlichen reinen Gestagenpillen verwendet werden. Daher ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis, die hoch genug ist, um eine Ovulationshemmung zu erreichen, androgenbedingte Nebenwirkungen auslöst. Levonorgestrel ist ein synthetisches Gestagen der zweiten Generation, das der aktive Bestandteil der razemischen Mischung von Norgestrel ist. Es bindet an Progesteron- und Androgenrezeptoren und kann dort die Freisetzung des Gonadotropin-Releasing-Hormons aus dem Hypothalamus verzögern.

Drospirenon ist ein synthetisches Spironolacton-Analogon und Gestagen mit gestagener und antimineralocorticoider Wirkung. Drospirenon bindet an den Progesteronrezeptor; Der resultierende Komplex wird aktiviert und bindet an bestimmte Stellen auf der DNA. Dies führt zu einer Unterdrückung der LH-Aktivität und einer Hemmung des Eisprungs sowie zu einer Veränderung des Zervixschleims und des Endometriums. Dies führt zu einer erhöhten Schwierigkeit des Spermieneintritts in die Gebärmutter und der Einnistung. Dieses Medikament wird in oralen Kontrazeptiva verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Al-Azhar University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 45 Jahre.
  • Nicht adipöse Frauen mit einem BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2.
  • Gesunde Frauen mit guter körperlicher und geistiger Gesundheit.
  • Sexuell aktiv.
  • Frauen haben normale Zyklen (regelmäßiges Intervall, Dauer und Menge der Blutungen).
  • Frauen, die bereit sind, die Tagebuchkarte mit täglichen Informationen zu Vaginalblutungen und Pilleneinnahme genau auszufüllen
  • Frauen, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte von Fettleibigkeit
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Progesteron-Pillen mit medizinischen Zulassungskriterien der Mec-Kategorie 3 oder 4: (malabsorptive Verfahren, aktuelle oder frühere ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Unfall in der Vorgeschichte, systemischer Lupus erythematodes, Brustkrebs, Zirrhose, Lebertumoren oder antimikrobielle Therapie) .
  • Frauen mit einer Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Drospirenon (Drospinetta)
Ungefähr 100 Frauen nahmen vier Tage lang täglich 24 Tabletten Drospirenon (Drospinetta) und vier Placipo-Tabletten ein
Zur Bewertung der drei verschiedenen POP-Typen wurden die neuen POPs Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg und Levonorgestrel 30 pg bei gesunden weiblichen Probanden hinsichtlich der empfängnisverhütenden Wirksamkeit, des Blutungsmusters, der Akzeptanz und der Sicherheit bewertet
Andere Namen:
  • Cirazette
  • Mikrolaute
Aktiver Komparator: Gruppe B: Desogestrel (Cirazette)
Ungefähr 100 Frauen nahmen täglich Desogestrel (Cirazette)-Tabletten ein
Zur Bewertung der drei verschiedenen POP-Typen wurden die neuen POPs Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg und Levonorgestrel 30 pg bei gesunden weiblichen Probanden hinsichtlich der empfängnisverhütenden Wirksamkeit, des Blutungsmusters, der Akzeptanz und der Sicherheit bewertet
Andere Namen:
  • Cirazette
  • Mikrolaute
Aktiver Komparator: Gruppe C: Levonorgestrel (Mikrolute)
Ungefähr 100 Frauen nahmen täglich Levonorgestrel (Microlute)-Tabletten ein
Zur Bewertung der drei verschiedenen POP-Typen wurden die neuen POPs Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg und Levonorgestrel 30 pg bei gesunden weiblichen Probanden hinsichtlich der empfängnisverhütenden Wirksamkeit, des Blutungsmusters, der Akzeptanz und der Sicherheit bewertet
Andere Namen:
  • Cirazette
  • Mikrolaute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unregelmäßige vaginale Blutung
Zeitfenster: 9 Monate
Wirksamkeit der verschiedenen Arten von Progesteron-Pillen wie: (Drosperinon-Tabletten, Desogestrel-Tabletten und Levonorgestrel-Tabletten), die am ersten Tag der Menstruation zur Kontrolle unregelmäßiger Vaginalblutungen während der Menstruation eingesetzt werden
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menstruationsblutung, stark

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