- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06689150
Ocena skuteczności antykoncepcji
Ocena skuteczności antykoncepcyjnej i bezpieczeństwa różnych typów tabletek zawierających wyłącznie progesteron (4 mg drosperynonu, 75 pg dezogestrelu i 30 pg lewonorgestrelu), porównawcze randomizowane badanie kontrolowane
Złożone doustne środki antykoncepcyjne nie są preparatem pierwszego wyboru u kobiet karmiących piersią, ponieważ mogą wpływać na jakość i ilość mleka matki. W takich przypadkach odpowiednią alternatywą jest pigułka zawierająca progestagen, ponieważ pigułki zawierające wyłącznie progestagen nie zawierają w ogóle estrogenu i zawierają znacznie niższą dawkę progestagenu niż złożone doustne środki antykoncepcyjne
Dlatego też tabletki zawierające wyłącznie progestagen mogą być bardziej akceptowalne niż złożone doustne środki antykoncepcyjne u kobiet cierpiących na schorzenia związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (np. nudności, ból głowy i napięcie piersi).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Najczęściej przepisywaną formą antykoncepcji hormonalnej jest złożony doustny środek antykoncepcyjny, który zapewnia dobrą skuteczność antykoncepcyjną i szereg korzyści pozaantykoncepcyjnych.
Jednakże stosowanie tabletek złożonych wiąże się również z pewnymi działaniami niepożądanymi, głównie dotyczącymi układu naczyniowego, tj. nieco większym ryzykiem wystąpienia żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Większość badań powiązała ryzyko żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w zależności od dawki składnika estrogenowego. Dlatego też doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny mogą być przeciwwskazane u kobiet z czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Dostępne obecnie tabletki zawierające wyłącznie progestagen, zawierające lewonorgestrel, noretysteron, lynestrenol lub dioctan etynodiolu, mają wielostronny mechanizm działania.
Zahamowanie owulacji osiąga się w około połowie cykli i tylko częściowo przyczynia się do skuteczności metody, wywierając wpływ na śluz szyjkowy i endometrium, zapewniając w ten sposób dodatkową skuteczność antykoncepcyjną.
Wadami tradycyjnych tabletek zawierających wyłącznie progestagen w porównaniu do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest duża częstość występowania nieregularnych krwawień, większa częstość występowania ciąż pozamacicznych i nieco niższa skuteczność antykoncepcyjna. Jeśli nowo opracowana pigułka zawierająca wyłącznie progestagen poprawi jedną lub więcej z tych wad, może stanowić wartościowy dodatek do tradycyjnych tabletek zawierających wyłącznie progestagen.
Lewonorgestrel, znany również jako pigułka „dzień po”, jest doustną pigułką antykoncepcyjną pierwszego rzutu, zatwierdzoną przez Światową Organizację Zdrowia, w celu zapobiegania ciąży. Jest zatwierdzony przez FDA do stosowania w ciągu 72 godzin od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku podejrzenia, że antykoncepcja zawiodła.
Dezogestrel jest selektywnym progestagenem o mniejszej aktywności androgennej niż progestageny stosowane w tradycyjnych tabletkach zawierających wyłącznie progestagen. Dlatego też dawka wystarczająco wysoka, aby spowodować zahamowanie owulacji, prawdopodobnie nie wywoła skutków ubocznych związanych z androgenami. Lewonorgestrel jest syntetycznym progestagenem drugiej generacji, będącym aktywnym składnikiem racemicznej mieszaniny norgestrelu. Wiąże się z receptorami progesteronu i androgenów, gdzie może opóźniać uwalnianie hormonu uwalniającego gonadotropiny z podwzgórza.
Drospirenon jest syntetycznym analogiem spironolaktonu i progestyny o działaniu progestagennym i przeciwmineralokortykoidowym. Drospirenon wiąże się z receptorem progesteronu; powstały kompleks zostaje aktywowany i wiąże się z określonymi miejscami w DNA. Powoduje to zahamowanie aktywności LH i zahamowanie owulacji, a także zmiany w śluzie szyjkowym i endometrium. Prowadzi to do zwiększonej trudności w przedostawaniu się plemników do macicy i implantacji. Lek ten jest stosowany w doustnych środkach antykoncepcyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18 - 45 lat.
- Kobiety nieotyłe, których BMI mieści się w przedziale 18,5 : 29,9 kg/m2.
- Zdrowe kobiety o dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym.
- Aktywny seksualnie.
- Kobiety mają normalne cykle (regularne odstępy czasu, czas trwania i ilość krwawienia).
- Kobiety chcące dokładnie wypełnić kartę dzienniczka codziennymi informacjami na temat krwawień z pochwy i przyjmowania tabletek
- Kobiety chcące wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- otyła historia medyczna
- Przeciwwskazania do stosowania tabletek zawierających wyłącznie progesteron spełniające medyczne kryteria kwalifikacyjne mec kategorii 3 lub 4: (zabiegi złego wchłaniania, choroba niedokrwienna serca obecnie lub w przeszłości, udar naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, toczeń rumieniowaty układowy, rak piersi, marskość wątroby, nowotwory wątroby lub terapia przeciwdrobnoustrojowa) .
- Kobiety z alergią na badane leki.
- Kobiety odmawiające udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Drospirenon (drospinetta)
Około 100 kobiet przyjmowało codziennie tabletkę Drospirenon (drospinetta) w postaci 24 i 4 tabletek placipo przez cztery dni
|
Ocena trzech różnych typów POP, nowych POP: Drosperinon 4 mg, Dezogestrel 75 pg i Lewonorgestrel 30 pg u zdrowych kobiet pod kątem skuteczności antykoncepcyjnej, wzoru krwawienia, akceptowalności i bezpieczeństwa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Dezogestrel (Cirazette)
Codziennie około 100 kobiet przyjmowało tabletkę Desogestrel (Cirazette).
|
Ocena trzech różnych typów POP, nowych POP: Drosperinon 4 mg, Dezogestrel 75 pg i Lewonorgestrel 30 pg u zdrowych kobiet pod kątem skuteczności antykoncepcyjnej, wzoru krwawienia, akceptowalności i bezpieczeństwa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa C: Lewonorgestrel (Microlute)
Codziennie około 100 kobiet przyjmowało tabletkę lewonorgestrelu (Microlute).
|
Ocena trzech różnych typów POP, nowych POP: Drosperinon 4 mg, Dezogestrel 75 pg i Lewonorgestrel 30 pg u zdrowych kobiet pod kątem skuteczności antykoncepcyjnej, wzoru krwawienia, akceptowalności i bezpieczeństwa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieregularne krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skuteczność różnych typów tabletek zawierających wyłącznie progesteron, takich jak: (tabletki Drosperinon, tabletki Dezogestrel i tabletki Lewonorgestrel), które będą rozpoczynane pierwszego dnia miesiączki w kontrolowaniu nieregularnych krwawień z pochwy podczas miesiączki
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok
- Krwotok z macicy
- Zaburzenia miesiączkowania
- Krwotok miesiączkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hebatu Allah Mohamed
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .