Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de anticonceptieve werkzaamheid

13 november 2024 bijgewerkt door: Heba Tullah Mohamed Alsyed, Azhar University

Evaluatie van de anticonceptieve werkzaamheid en veiligheid van verschillende soorten pillen met alleen progestageen (Drosperinon 4 mg, desogestrel 75 pg en levonorgestrel 30 pg), een vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gecombineerde orale anticonceptiva zijn niet het preparaat van eerste keus bij vrouwen die borstvoeding geven, aangezien zij de kwaliteit en kwantiteit van de moedermelk kunnen beïnvloeden. In deze gevallen is een pil met alleen progestageen een geschikt alternatief, omdat pillen met alleen progestageen helemaal geen oestrogeen bevatten en een veel lagere dosis progestageen dan gecombineerde orale anticonceptiva.

Daarom kunnen pillen met alleen progestageen ook acceptabeler zijn dan gecombineerde orale anticonceptiva voor vrouwen die lijden aan medische aandoeningen die verband houden met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva (bijv. misselijkheid, hoofdpijn en gespannen borsten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest voorgeschreven vorm van hormonale anticonceptie is het gecombineerde orale anticonceptivum, dat een goede anticonceptieve werkzaamheid en een aantal niet-contraceptieve voordelen biedt.

De combinatiepil is echter ook in verband gebracht met enkele bijwerkingen, voornamelijk gerelateerd aan het vasculaire systeem, namelijk een iets hoger risico op veneuze trombo-embolische voorvallen.

De meeste onderzoeken hebben het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen dosisafhankelijk gekoppeld aan de oestrogeencomponent. Oestrogeenbevattende orale anticonceptiva kunnen daarom gecontra-indiceerd zijn bij vrouwen met risicofactoren voor veneuze trombo-embolische voorvallen.

De huidige pillen met alleen progestageen bevatten levonorgestrel, norethisteron, lynestrenol of ethynodioldiacetaat en hebben een veelzijdig werkingsmechanisme.

Ovulatieremming wordt in ongeveer de helft van de cycli bereikt en draagt ​​slechts gedeeltelijk bij aan de effectiviteit van de methode, met effecten op het baarmoederhalsslijm en het endometrium, waardoor een extra betrouwbaarheid van de anticonceptie wordt geboden.

Nadelen van de traditionele pillen met alleen progestageen in vergelijking met COC's zijn de hoge incidentie van onregelmatige bloedingen, het hogere percentage buitenbaarmoederlijke zwangerschappen en een iets lagere anticonceptieve werkzaamheid. Als een nieuw ontwikkelde pil met alleen progestageen een of meer van deze nadelen verbetert, kan deze een waardevolle aanvulling zijn op de traditionele pillen met alleen progestageen.

Levonorgestrel, ook bekend als de morning-afterpil, is een eerstelijns orale noodanticonceptiepil met goedkeuring van de Wereldgezondheidsorganisatie om zwangerschap te voorkomen. Het is door de FDA goedgekeurd voor gebruik binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of wanneer een vermoedelijk falen van de anticonceptie heeft plaatsgevonden.

Desogestrel is een selectief progestageen met een lagere androgene activiteit dan de progestagenen die worden gebruikt in de traditionele pillen met alleen progestageen. Daarom is het niet waarschijnlijk dat een dosis die hoog genoeg is om de ovulatie te remmen, androgeengerelateerde bijwerkingen veroorzaakt. Levonorgestrel is een synthetisch progestageen van de tweede generatie dat het actieve bestanddeel is van het racemische mengsel van norgestrel. Het bindt zich aan progesteron- en androgeenreceptoren, waar het kan vertragen dat het gonadotropine-releasing hormoon uit de hypothalamus vrijkomt.

Drospirenon is een synthetisch spironolacton-analoog en progestageen met progestationele en anti-mineralocorticoïde activiteit. Drospirenon bindt zich aan de progesteronreceptor; het resulterende complex wordt geactiveerd en bindt zich aan specifieke plaatsen op DNA. Dit resulteert in een onderdrukking van de LH-activiteit en een remming van de ovulatie, evenals een verandering in het baarmoederhalsslijm en het endometrium. Dit leidt tot een grotere moeilijkheid bij het binnendringen van sperma in de baarmoeder en bij implantatie. Dit medicijn wordt gebruikt in orale anticonceptiva.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Al-Azhar University hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 45 jaar.
  • Niet-zwaarlijvige vrouwen met een BMI tussen 18,5: 29,9 kg/m2.
  • Gezonde vrouwen met een goede lichamelijke en geestelijke gezondheid.
  • Seksueel actief.
  • Vrouwen hebben normale cycli (regelmatig interval, duur en hoeveelheid bloeding).
  • Vrouwen die bereid zijn de dagboekkaart nauwkeurig in te vullen met dagelijkse informatie over vaginale bloedingen en pilinname
  • Vrouwen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • zwaarlijvige medische geschiedenis
  • Contra-indicaties voor het gebruik van pillen met alleen progesteron met medische geschiktheidscriteria mec categorie 3 of 4: (malabsorptieve procedures, huidige of voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, systemische lupus erythematosus, borstkanker, cirrose, levertumoren of antimicrobiële therapie) .
  • Vrouwen met allergie door onderzoeksmedicijnen.
  • Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: Drospirenon (drospinetta)
Ongeveer 100 vrouwen namen elke dag het tabblad Drospirenon (drospinetta) 24 en 4 placipo-tabletten gedurende vier dagen
Om de drie verschillende soorten POP’s te evalueren, de nieuwe POP’s Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg en Levonorgestrel 30 pg bij gezonde vrouwelijke proefpersonen wat betreft de anticonceptieve werkzaamheid, het bloedingspatroon, de aanvaardbaarheid en de veiligheid
Andere namen:
  • Cirazette
  • Microlute
Actieve vergelijker: Groep B: Desogestrel (Cirazette)
Ongeveer 100 vrouwen slikten elke dag een tablet Desogestrel (Cirazette).
Om de drie verschillende soorten POP’s te evalueren, de nieuwe POP’s Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg en Levonorgestrel 30 pg bij gezonde vrouwelijke proefpersonen wat betreft de anticonceptieve werkzaamheid, het bloedingspatroon, de aanvaardbaarheid en de veiligheid
Andere namen:
  • Cirazette
  • Microlute
Actieve vergelijker: Groep C: Levonorgestrel (microlute)
Ongeveer 100 vrouwen namen elke dag een tablet Levonorgestrel (Microlute).
Om de drie verschillende soorten POP’s te evalueren, de nieuwe POP’s Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg en Levonorgestrel 30 pg bij gezonde vrouwelijke proefpersonen wat betreft de anticonceptieve werkzaamheid, het bloedingspatroon, de aanvaardbaarheid en de veiligheid
Andere namen:
  • Cirazette
  • Microlute

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onregelmatige vaginale bloeding
Tijdsspanne: 9 maanden
Werkzaamheid van de verschillende soorten pillen met alleen progesteron, zoals: (Drosperinon-tabletten, Desogestrel-tabletten en Levonorgestrel-tabletten), die worden gestart op de eerste dag van de menstruatie bij het beheersen van onregelmatige vaginale bloedingen tijdens de menstruatie
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren