- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06689150
Evaluatie van de anticonceptieve werkzaamheid
Evaluatie van de anticonceptieve werkzaamheid en veiligheid van verschillende soorten pillen met alleen progestageen (Drosperinon 4 mg, desogestrel 75 pg en levonorgestrel 30 pg), een vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gecombineerde orale anticonceptiva zijn niet het preparaat van eerste keus bij vrouwen die borstvoeding geven, aangezien zij de kwaliteit en kwantiteit van de moedermelk kunnen beïnvloeden. In deze gevallen is een pil met alleen progestageen een geschikt alternatief, omdat pillen met alleen progestageen helemaal geen oestrogeen bevatten en een veel lagere dosis progestageen dan gecombineerde orale anticonceptiva.
Daarom kunnen pillen met alleen progestageen ook acceptabeler zijn dan gecombineerde orale anticonceptiva voor vrouwen die lijden aan medische aandoeningen die verband houden met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva (bijv. misselijkheid, hoofdpijn en gespannen borsten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorgeschreven vorm van hormonale anticonceptie is het gecombineerde orale anticonceptivum, dat een goede anticonceptieve werkzaamheid en een aantal niet-contraceptieve voordelen biedt.
De combinatiepil is echter ook in verband gebracht met enkele bijwerkingen, voornamelijk gerelateerd aan het vasculaire systeem, namelijk een iets hoger risico op veneuze trombo-embolische voorvallen.
De meeste onderzoeken hebben het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen dosisafhankelijk gekoppeld aan de oestrogeencomponent. Oestrogeenbevattende orale anticonceptiva kunnen daarom gecontra-indiceerd zijn bij vrouwen met risicofactoren voor veneuze trombo-embolische voorvallen.
De huidige pillen met alleen progestageen bevatten levonorgestrel, norethisteron, lynestrenol of ethynodioldiacetaat en hebben een veelzijdig werkingsmechanisme.
Ovulatieremming wordt in ongeveer de helft van de cycli bereikt en draagt slechts gedeeltelijk bij aan de effectiviteit van de methode, met effecten op het baarmoederhalsslijm en het endometrium, waardoor een extra betrouwbaarheid van de anticonceptie wordt geboden.
Nadelen van de traditionele pillen met alleen progestageen in vergelijking met COC's zijn de hoge incidentie van onregelmatige bloedingen, het hogere percentage buitenbaarmoederlijke zwangerschappen en een iets lagere anticonceptieve werkzaamheid. Als een nieuw ontwikkelde pil met alleen progestageen een of meer van deze nadelen verbetert, kan deze een waardevolle aanvulling zijn op de traditionele pillen met alleen progestageen.
Levonorgestrel, ook bekend als de morning-afterpil, is een eerstelijns orale noodanticonceptiepil met goedkeuring van de Wereldgezondheidsorganisatie om zwangerschap te voorkomen. Het is door de FDA goedgekeurd voor gebruik binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of wanneer een vermoedelijk falen van de anticonceptie heeft plaatsgevonden.
Desogestrel is een selectief progestageen met een lagere androgene activiteit dan de progestagenen die worden gebruikt in de traditionele pillen met alleen progestageen. Daarom is het niet waarschijnlijk dat een dosis die hoog genoeg is om de ovulatie te remmen, androgeengerelateerde bijwerkingen veroorzaakt. Levonorgestrel is een synthetisch progestageen van de tweede generatie dat het actieve bestanddeel is van het racemische mengsel van norgestrel. Het bindt zich aan progesteron- en androgeenreceptoren, waar het kan vertragen dat het gonadotropine-releasing hormoon uit de hypothalamus vrijkomt.
Drospirenon is een synthetisch spironolacton-analoog en progestageen met progestationele en anti-mineralocorticoïde activiteit. Drospirenon bindt zich aan de progesteronreceptor; het resulterende complex wordt geactiveerd en bindt zich aan specifieke plaatsen op DNA. Dit resulteert in een onderdrukking van de LH-activiteit en een remming van de ovulatie, evenals een verandering in het baarmoederhalsslijm en het endometrium. Dit leidt tot een grotere moeilijkheid bij het binnendringen van sperma in de baarmoeder en bij implantatie. Dit medicijn wordt gebruikt in orale anticonceptiva.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 - 45 jaar.
- Niet-zwaarlijvige vrouwen met een BMI tussen 18,5: 29,9 kg/m2.
- Gezonde vrouwen met een goede lichamelijke en geestelijke gezondheid.
- Seksueel actief.
- Vrouwen hebben normale cycli (regelmatig interval, duur en hoeveelheid bloeding).
- Vrouwen die bereid zijn de dagboekkaart nauwkeurig in te vullen met dagelijkse informatie over vaginale bloedingen en pilinname
- Vrouwen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- zwaarlijvige medische geschiedenis
- Contra-indicaties voor het gebruik van pillen met alleen progesteron met medische geschiktheidscriteria mec categorie 3 of 4: (malabsorptieve procedures, huidige of voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, systemische lupus erythematosus, borstkanker, cirrose, levertumoren of antimicrobiële therapie) .
- Vrouwen met allergie door onderzoeksmedicijnen.
- Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Drospirenon (drospinetta)
Ongeveer 100 vrouwen namen elke dag het tabblad Drospirenon (drospinetta) 24 en 4 placipo-tabletten gedurende vier dagen
|
Om de drie verschillende soorten POP’s te evalueren, de nieuwe POP’s Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg en Levonorgestrel 30 pg bij gezonde vrouwelijke proefpersonen wat betreft de anticonceptieve werkzaamheid, het bloedingspatroon, de aanvaardbaarheid en de veiligheid
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Desogestrel (Cirazette)
Ongeveer 100 vrouwen slikten elke dag een tablet Desogestrel (Cirazette).
|
Om de drie verschillende soorten POP’s te evalueren, de nieuwe POP’s Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg en Levonorgestrel 30 pg bij gezonde vrouwelijke proefpersonen wat betreft de anticonceptieve werkzaamheid, het bloedingspatroon, de aanvaardbaarheid en de veiligheid
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep C: Levonorgestrel (microlute)
Ongeveer 100 vrouwen namen elke dag een tablet Levonorgestrel (Microlute).
|
Om de drie verschillende soorten POP’s te evalueren, de nieuwe POP’s Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg en Levonorgestrel 30 pg bij gezonde vrouwelijke proefpersonen wat betreft de anticonceptieve werkzaamheid, het bloedingspatroon, de aanvaardbaarheid en de veiligheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onregelmatige vaginale bloeding
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Werkzaamheid van de verschillende soorten pillen met alleen progesteron, zoals: (Drosperinon-tabletten, Desogestrel-tabletten en Levonorgestrel-tabletten), die worden gestart op de eerste dag van de menstruatie bij het beheersen van onregelmatige vaginale bloedingen tijdens de menstruatie
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hebatu Allah Mohamed
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .