- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06689150
Hodnocení antikoncepční účinnosti
Hodnocení antikoncepční účinnosti a bezpečnosti různých typů pilulek pouze s progestronem (Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg a Levonorgestrel 30 pg), srovnávací randomizovaná kontrolovaná studie
Kombinovaná perorální antikoncepce není přípravkem první volby u kojících žen, protože může ovlivnit kvalitu a množství mateřského mléka. V těchto případech je vhodnou alternativou pilulka obsahující pouze gestagen, protože pilulky obsahující pouze gestagen neobsahují žádný estrogen a mnohem nižší dávku gestagenu než kombinovaná perorální antikoncepce
Proto mohou být pilulky obsahující pouze gestagen také přijatelnější než kombinovaná perorální antikoncepce pro ženy trpící zdravotními potížemi spojenými s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (např. nevolnost, bolest hlavy a napětí prsou).
Přehled studie
Detailní popis
Nejčastěji předepisovanou formou hormonální antikoncepce je kombinovaná perorální antikoncepce, která nabízí dobrou antikoncepční účinnost a řadu neantikoncepčních výhod.
Kombinovaná pilulka je však také spojována s některými nežádoucími účinky, souvisejícími zejména s cévním systémem, tj. mírně vyšším rizikem žilních tromboembolických příhod.
Většina studií spojuje riziko žilních tromboembolických příhod v závislosti na dávce estrogenové složky. Perorální antikoncepce obsahující estrogen může být proto kontraindikována u žen s rizikovými faktory pro žilní tromboembolické příhody.
Současné pilulky obsahující pouze gestagen obsahují levonorgestrel, norethisteron, lynestrenol nebo ethynodiol diacetát mají mnohostranný mechanismus účinku.
Inhibice ovulace je dosaženo asi v polovině cyklů a přispívá pouze částečně k účinnosti metody s účinky na cervikální hlen a endometrium, čímž poskytuje další antikoncepční spolehlivost.
Nevýhodou tradičních pilulek obsahujících pouze gestagen ve srovnání s COC je vysoký výskyt nepravidelného krvácení, vyšší četnost mimoděložních těhotenství a mírně nižší antikoncepční účinnost. Pokud nově vyvinutá pilulka obsahující pouze gestagen zlepšuje jednu nebo více z těchto nevýhod, může být cenným přírůstkem k tradičním pilulkám obsahujícím pouze gestagen.
Levonorgestrel, také známý jako pilulka ráno po, je perorální nouzová antikoncepční pilulka první linie se schválením Světové zdravotnické organizace k prevenci těhotenství. Je schválen FDA k použití do 72 hodin od nechráněného pohlavního styku nebo v případě, že došlo k předpokládanému selhání antikoncepce.
Desogestrel je selektivní gestagen s nižší androgenní aktivitou než progestageny používané v tradičních pilulkách obsahujících pouze gestagen. Proto není pravděpodobné, že by dávka, která je dostatečně vysoká k dosažení inhibice ovulace, vyvolala vedlejší účinky související s androgeny. Levonorgestrel je syntetický progestogen druhé generace, který je aktivní složkou racemické směsi norgestrelu. Váže se na progesteronové a androgenní receptory, kde může oddálit uvolňování hormonu uvolňujícího gonadotropin z hypotalamu.
Drospirenon je syntetický analog spironolaktonu a progestin s progestační a antimineralokortikoidní aktivitou. Drospirenon se váže na progesteronový receptor; výsledný komplex se aktivuje a váže se na specifická místa na DNA. To má za následek potlačení aktivity LH a inhibici ovulace, stejně jako změnu cervikálního hlenu a endometria. To vede ke zvýšené obtížnosti vstupu spermií do dělohy a implantace. Tento lék se používá v perorálních kontraceptivech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Al-Azhar University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 18 - 45 let.
- Neobézní ženy s BMI mezi 18,5 : 29,9 kg/m2.
- Zdravé ženy s dobrým fyzickým a duševním zdravím.
- Sexuálně aktivní.
- Ženy mají normální cykly (pravidelný interval, trvání a množství krvácení.
- Ženy ochotné přesně vyplnit kartu deníku s denními informacemi o vaginálním krvácení a příjmu pilulek
- Ženy ochotné dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- obézní anamnéza
- Kontraindikace užívání pouze progesteronových pilulek s kritérii lékařské způsobilosti mec kategorie 3 nebo 4: (malabsorpční postupy, ischemická choroba srdeční v současnosti nebo v anamnéze, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, systémový lupus erythematodes, rakovina prsu, cirhóza, nádory jater nebo antimikrobiální terapie) .
- Ženy s alergií na studované léky.
- Ženy odmítající účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Drospirenon (drospinetta)
Asi 100 žen užívalo přípravek Drospirenon (drospinetta) každý den 24 a 4 tablety placipo po dobu čtyř dnů
|
Pro hodnocení tří různých typů POPs, nové POPs Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg a Levonorgestrel 30 pg u zdravých žen s ohledem na antikoncepční účinnost, typ krvácení, přijatelnost a bezpečnost
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Desogestrel (Cirazette)
Každý den užívalo tabletu Desogestrel (Cirazette) asi 100 žen
|
Pro hodnocení tří různých typů POPs, nové POPs Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg a Levonorgestrel 30 pg u zdravých žen s ohledem na antikoncepční účinnost, typ krvácení, přijatelnost a bezpečnost
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C: Levonorgestrel (mikrolut)
Každý den užívalo tabletu Levonorgestrel (Microlute) asi 100 žen
|
Pro hodnocení tří různých typů POPs, nové POPs Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg a Levonorgestrel 30 pg u zdravých žen s ohledem na antikoncepční účinnost, typ krvácení, přijatelnost a bezpečnost
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepravidelné vaginální krvácení
Časové okno: 9 měsíců
|
Účinnost různých typů pouze progesteronových pilulek jako: (Drosperinon tablety, Desogestrel tablety a Levonorgestrel tablety), které budou zahájeny první den menstruace při kontrole nepravidelného vaginálního krvácení během menstruace
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hebatu Allah Mohamed
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Menstruační krvácení, silné
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko