Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení antikoncepční účinnosti

13. listopadu 2024 aktualizováno: Heba Tullah Mohamed Alsyed, Azhar University

Hodnocení antikoncepční účinnosti a bezpečnosti různých typů pilulek pouze s progestronem (Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg a Levonorgestrel 30 pg), srovnávací randomizovaná kontrolovaná studie

Kombinovaná perorální antikoncepce není přípravkem první volby u kojících žen, protože může ovlivnit kvalitu a množství mateřského mléka. V těchto případech je vhodnou alternativou pilulka obsahující pouze gestagen, protože pilulky obsahující pouze gestagen neobsahují žádný estrogen a mnohem nižší dávku gestagenu než kombinovaná perorální antikoncepce

Proto mohou být pilulky obsahující pouze gestagen také přijatelnější než kombinovaná perorální antikoncepce pro ženy trpící zdravotními potížemi spojenými s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (např. nevolnost, bolest hlavy a napětí prsou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejčastěji předepisovanou formou hormonální antikoncepce je kombinovaná perorální antikoncepce, která nabízí dobrou antikoncepční účinnost a řadu neantikoncepčních výhod.

Kombinovaná pilulka je však také spojována s některými nežádoucími účinky, souvisejícími zejména s cévním systémem, tj. mírně vyšším rizikem žilních tromboembolických příhod.

Většina studií spojuje riziko žilních tromboembolických příhod v závislosti na dávce estrogenové složky. Perorální antikoncepce obsahující estrogen může být proto kontraindikována u žen s rizikovými faktory pro žilní tromboembolické příhody.

Současné pilulky obsahující pouze gestagen obsahují levonorgestrel, norethisteron, lynestrenol nebo ethynodiol diacetát mají mnohostranný mechanismus účinku.

Inhibice ovulace je dosaženo asi v polovině cyklů a přispívá pouze částečně k účinnosti metody s účinky na cervikální hlen a endometrium, čímž poskytuje další antikoncepční spolehlivost.

Nevýhodou tradičních pilulek obsahujících pouze gestagen ve srovnání s COC je vysoký výskyt nepravidelného krvácení, vyšší četnost mimoděložních těhotenství a mírně nižší antikoncepční účinnost. Pokud nově vyvinutá pilulka obsahující pouze gestagen zlepšuje jednu nebo více z těchto nevýhod, může být cenným přírůstkem k tradičním pilulkám obsahujícím pouze gestagen.

Levonorgestrel, také známý jako pilulka ráno po, je perorální nouzová antikoncepční pilulka první linie se schválením Světové zdravotnické organizace k prevenci těhotenství. Je schválen FDA k použití do 72 hodin od nechráněného pohlavního styku nebo v případě, že došlo k předpokládanému selhání antikoncepce.

Desogestrel je selektivní gestagen s nižší androgenní aktivitou než progestageny používané v tradičních pilulkách obsahujících pouze gestagen. Proto není pravděpodobné, že by dávka, která je dostatečně vysoká k dosažení inhibice ovulace, vyvolala vedlejší účinky související s androgeny. Levonorgestrel je syntetický progestogen druhé generace, který je aktivní složkou racemické směsi norgestrelu. Váže se na progesteronové a androgenní receptory, kde může oddálit uvolňování hormonu uvolňujícího gonadotropin z hypotalamu.

Drospirenon je syntetický analog spironolaktonu a progestin s progestační a antimineralokortikoidní aktivitou. Drospirenon se váže na progesteronový receptor; výsledný komplex se aktivuje a váže se na specifická místa na DNA. To má za následek potlačení aktivity LH a inhibici ovulace, stejně jako změnu cervikálního hlenu a endometria. To vede ke zvýšené obtížnosti vstupu spermií do dělohy a implantace. Tento lék se používá v perorálních kontraceptivech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Al-Azhar University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: 18 - 45 let.
  • Neobézní ženy s BMI mezi 18,5 : 29,9 kg/m2.
  • Zdravé ženy s dobrým fyzickým a duševním zdravím.
  • Sexuálně aktivní.
  • Ženy mají normální cykly (pravidelný interval, trvání a množství krvácení.
  • Ženy ochotné přesně vyplnit kartu deníku s denními informacemi o vaginálním krvácení a příjmu pilulek
  • Ženy ochotné dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • obézní anamnéza
  • Kontraindikace užívání pouze progesteronových pilulek s kritérii lékařské způsobilosti mec kategorie 3 nebo 4: (malabsorpční postupy, ischemická choroba srdeční v současnosti nebo v anamnéze, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, systémový lupus erythematodes, rakovina prsu, cirhóza, nádory jater nebo antimikrobiální terapie) .
  • Ženy s alergií na studované léky.
  • Ženy odmítající účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Drospirenon (drospinetta)
Asi 100 žen užívalo přípravek Drospirenon (drospinetta) každý den 24 a 4 tablety placipo po dobu čtyř dnů
Pro hodnocení tří různých typů POPs, nové POPs Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg a Levonorgestrel 30 pg u zdravých žen s ohledem na antikoncepční účinnost, typ krvácení, přijatelnost a bezpečnost
Ostatní jména:
  • Cirazette
  • Microlute
Aktivní komparátor: Skupina B: Desogestrel (Cirazette)
Každý den užívalo tabletu Desogestrel (Cirazette) asi 100 žen
Pro hodnocení tří různých typů POPs, nové POPs Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg a Levonorgestrel 30 pg u zdravých žen s ohledem na antikoncepční účinnost, typ krvácení, přijatelnost a bezpečnost
Ostatní jména:
  • Cirazette
  • Microlute
Aktivní komparátor: Skupina C: Levonorgestrel (mikrolut)
Každý den užívalo tabletu Levonorgestrel (Microlute) asi 100 žen
Pro hodnocení tří různých typů POPs, nové POPs Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg a Levonorgestrel 30 pg u zdravých žen s ohledem na antikoncepční účinnost, typ krvácení, přijatelnost a bezpečnost
Ostatní jména:
  • Cirazette
  • Microlute

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepravidelné vaginální krvácení
Časové okno: 9 měsíců
Účinnost různých typů pouze progesteronových pilulek jako: (Drosperinon tablety, Desogestrel tablety a Levonorgestrel tablety), které budou zahájeny první den menstruace při kontrole nepravidelného vaginálního krvácení během menstruace
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menstruační krvácení, silné

Předplatit