Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности контрацепции

13 ноября 2024 г. обновлено: Heba Tullah Mohamed Alsyed, Azhar University

Оценка контрацептивной эффективности и безопасности различных типов таблеток, содержащих только прогестрон (дросперинон 4 мг, дезогестрел 75 пг и левоноргестрел 30 пг), сравнительное рандомизированное контролируемое исследование

Комбинированные пероральные контрацептивы не являются препаратами первого выбора у кормящих женщин, поскольку они могут влиять на качество и количество грудного молока. В этих случаях подходящей альтернативой являются таблетки, содержащие только прогестаген, поскольку таблетки, содержащие только прогестаген, вообще не содержат эстрогена и имеют гораздо меньшую дозу прогестагена, чем комбинированные пероральные контрацептивы.

Следовательно, таблетки, содержащие только прогестаген, также могут быть более приемлемыми, чем комбинированные пероральные контрацептивы, для женщин, страдающих заболеваниями, связанными с использованием комбинированных пероральных контрацептивов (например, тошнота, головная боль и напряжение груди).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее широко назначаемой формой гормональной контрацепции являются комбинированные оральные контрацептивы, которые обеспечивают хорошую контрацептивную эффективность и ряд неконтрацептивных преимуществ.

Однако прием комбинированных таблеток также связан с некоторыми побочными эффектами, в основном связанными со сосудистой системой, то есть с несколько более высоким риском венозных тромбоэмболических осложнений.

Большинство исследований связали риск венозных тромбоэмболических осложнений в зависимости от дозы эстрогенного компонента. Таким образом, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы могут быть противопоказаны женщинам с факторами риска венозных тромбоэмболических осложнений.

Современные таблетки, содержащие только прогестаген, содержат левоноргестрел, норэтистерон, линестренол или диацетат этинодиола и имеют многогранный механизм действия.

Подавление овуляции достигается примерно в половине циклов и лишь частично способствует эффективности метода, воздействуя на цервикальную слизь и эндометрий, обеспечивая тем самым дополнительную надежность контрацепции.

Недостатками традиционных таблеток, содержащих только прогестаген, по сравнению с КОК, являются высокая частота нерегулярных кровотечений, более высокий уровень внематочной беременности и несколько более низкая контрацептивная эффективность. Если недавно разработанные таблетки, содержащие только прогестаген, устранят один или несколько из этих недостатков, они могут стать ценным дополнением к традиционным таблеткам, содержащим только прогестаген.

Левоноргестрел, также известный как таблетка «на следующее утро», представляет собой таблетку первой линии экстренной контрацепции, одобренную Всемирной организацией здравоохранения для предотвращения беременности. Он одобрен FDA для использования в течение 72 часов после незащищенного полового акта или в случае предполагаемой неэффективности контрацепции.

Дезогестрел представляет собой селективный прогестаген с более низкой андрогенной активностью, чем прогестагены, используемые в традиционных таблетках, содержащих только прогестаген. Таким образом, доза, достаточно высокая для подавления овуляции, вряд ли вызовет побочные эффекты, связанные с андрогенами. Левоноргестрел — синтетический прогестаген второго поколения, который является активным компонентом рацемической смеси норгестрела. Он связывается с рецепторами прогестерона и андрогенов, где может задерживать высвобождение гонадотропин-рилизинг гормона из гипоталамуса.

Дроспиренон — синтетический аналог спиронолактона и прогестина, обладающий прогестагенной и антиминералокортикоидной активностью. Дроспиренон связывается с рецептором прогестерона; образующийся комплекс активируется и связывается со специфическими участками ДНК. Это приводит к подавлению активности ЛГ и торможению овуляции, а также к изменению цервикальной слизи и эндометрия. Это приводит к увеличению затруднений проникновения спермы в матку и имплантации. Этот препарат используется в составе пероральных контрацептивов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет
        • Al-Azhar University hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 - 45 лет.
  • Женщины без ожирения с ИМТ 18,5:29,9 кг/м2.
  • Здоровые женщины с хорошим физическим и психическим здоровьем.
  • Сексуально активен.
  • У женщин нормальные циклы (регулярные интервалы, продолжительность и количество кровотечений).
  • Женщины, желающие аккуратно заполнять дневник с ежедневной информацией о вагинальных кровотечениях и приеме таблеток.
  • Женщины, желающие дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • история болезни ожирения
  • Противопоказания к использованию таблеток, содержащих только прогестерон, с медицинскими критериями приемлемости категории 3 или 4: (мальабсорбционные процедуры, ишемическая болезнь сердца в настоящее время или в анамнезе, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе, системная красная волчанка, рак молочной железы, цирроз печени, опухоли печени или антимикробная терапия) .
  • Женщины с аллергией на исследуемые лекарства.
  • Женщины отказываются участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А: Дроспиренон (дроспинетта)
Около 100 женщин принимали дроспиренон (дроспинета) каждый день по 24 таблетки и 4 таблетки плаципо в течение четырех дней.
Оценить три различных типа СОЗ, новые СОЗ дросперинон 4 мг, дезогестрел 75 пг и левоноргестрел 30 пг у здоровых женщин с точки зрения контрацептивной эффективности, характера кровотечений, переносимости и безопасности.
Другие имена:
  • Чиразетта
  • Микролют
Активный компаратор: Группа Б: Дезогестрел (Чиразетт).
Около 100 женщин ежедневно принимали таблетку Дезогестрела (Чиразетта).
Оценить три различных типа СОЗ, новые СОЗ дросперинон 4 мг, дезогестрел 75 пг и левоноргестрел 30 пг у здоровых женщин с точки зрения контрацептивной эффективности, характера кровотечений, переносимости и безопасности.
Другие имена:
  • Чиразетта
  • Микролют
Активный компаратор: Группа C: Левоноргестрел (Микролют).
Около 100 женщин принимали таблетку левоноргестрела (микролюта) каждый день.
Оценить три различных типа СОЗ, новые СОЗ дросперинон 4 мг, дезогестрел 75 пг и левоноргестрел 30 пг у здоровых женщин с точки зрения контрацептивной эффективности, характера кровотечений, переносимости и безопасности.
Другие имена:
  • Чиразетта
  • Микролют

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нерегулярные вагинальные кровотечения
Временное ограничение: 9 месяцев
Эффективность различных типов таблеток, содержащих только прогестерон, таких как: (таблетки дросперинона, таблетки дезогестрела и таблетки левоноргестрела), прием которых начинается в первый день менструации, для контроля нерегулярных вагинальных кровотечений во время менструации.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться