피임 효능 평가
다양한 유형의 프로게스트론 단독 알약(드로스페리논 4mg, 데소게스트렐 75pg 및 레보노르게스트렐 30pg)의 피임 효과 및 안전성 평가, 비교 무작위 대조 시험
복합 경구 피임제는 모유의 질과 양에 영향을 미칠 수 있으므로 모유수유 여성에게 우선적으로 선택되는 제제는 아닙니다. 이러한 경우에는 프로게스토겐만 함유한 알약이 적합한 대안이 됩니다. 왜냐하면 프로게스토겐만 함유한 알약에는 에스트로겐이 전혀 함유되어 있지 않고 복합 경구 피임약보다 프로게스토겐 용량이 훨씬 낮기 때문입니다.
따라서, 프로게스토겐 단독 피임약은 복합 경구 피임제(예: 메스꺼움, 두통 및 유방 긴장).
연구 개요
상세 설명
가장 널리 처방되는 호르몬 피임법은 복합 경구 피임약으로, 이는 우수한 피임 효능과 다양한 비피임적 이점을 제공합니다.
그러나 복합제제는 주로 혈관계와 관련된 일부 부작용, 즉 정맥 혈전색전증 위험이 약간 더 높은 것과도 관련이 있습니다.
대부분의 연구에서는 정맥 혈전색전증의 위험이 에스트로겐 성분에 따라 용량 의존적으로 연관되어 있습니다. 따라서 에스트로겐 함유 경구 피임약은 정맥 혈전색전증 위험 요인이 있는 여성에게는 금기일 수 있습니다.
현재의 프로게스토겐 전용 알약에는 레보노르게스트렐, 노르에티스테론, 리네스트레놀 또는 에티노디올 디아세테이트가 포함되어 있으며 다각적인 작용 방식을 가지고 있습니다.
배란 억제는 주기의 약 절반에서 달성되며 자궁경부 점액과 자궁내막에 영향을 미쳐 방법의 효과에 부분적으로만 기여하므로 피임의 신뢰성을 추가로 제공합니다.
COC에 비해 전통적인 프로게스토겐 단독 피임약의 단점은 불규칙한 출혈 발생률이 높고 자궁외 임신 비율이 높으며 피임 효능이 약간 낮다는 것입니다. 새로 개발된 프로게스토겐 전용 알약이 이러한 단점 중 하나 이상을 개선한다면 이는 기존의 프로게스토겐 전용 알약에 귀중한 추가 기능이 될 수 있습니다.
모닝 피임약으로도 알려진 레보노르게스트렐은 임신 예방을 위해 세계보건기구(WHO)의 승인을 받은 1차 경구용 응급 피임약입니다. 보호되지 않은 성관계 후 72시간 이내에 또는 추정 피임 실패가 발생한 경우에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.
데소게스트렐은 전통적인 프로게스토겐 단독 알약에 사용되는 프로게스토겐보다 남성호르몬 활성이 낮은 선택적 프로게스토겐입니다. 따라서 배란을 억제할 만큼 고용량을 투여해도 안드로겐 관련 부작용이 발생할 가능성은 없습니다. 레보노르게스트렐은 노르게스트렐의 라세미 혼합물의 활성 성분인 2세대 합성 프로게스토겐입니다. 이는 프로게스테론 및 안드로겐 수용체에 결합하여 성선 자극 호르몬 방출 호르몬이 시상하부에서 방출되는 것을 지연시킬 수 있습니다.
드로스피레논(Drospirenone)은 프로게스테론 및 항미네랄코르티코이드 활성을 갖는 합성 스피로노락톤 유사체이자 프로게스틴입니다. 드로스피레논은 프로게스테론 수용체에 결합합니다. 생성된 복합체는 활성화되어 DNA의 특정 부위에 결합합니다. 이로 인해 LH 활동이 억제되고 배란이 억제되며 자궁경부 점액과 자궁내막이 변형됩니다. 이로 인해 정자가 자궁으로 들어가 착상이 어려워집니다. 이 약은 경구 피임약에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Al-Azhar University hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18 - 45세.
- BMI가 18.5~29.9kg/m2인 비 비만 여성.
- 신체적, 정신적으로 건강한 건강한 여성.
- 성적으로 활동적입니다.
- 여성은 정상적인 주기(규칙적인 간격, 기간, 출혈량)를 가지고 있습니다.
- 질 출혈과 피임약 복용에 대한 일일 정보를 다이어리 카드에 정확하게 기재하려는 여성
- 서면 동의를 기꺼이 제공하려는 여성.
제외 기준:
- 비만 병력
- 의학적 자격 기준 mec 카테고리 3 또는 4에 해당하는 프로게스테론 전용 알약 사용에 대한 금기 사항: (흡수 장애 시술, 허혈성 심장 질환의 현재 또는 병력, 뇌혈관 사고 병력, 전신 홍반성 루푸스, 유방암, 간경화, 간 종양 또는 항균 요법) .
- 연구 약물로 인해 알레르기가 있는 여성.
- 연구 참여를 거부하는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 드로스피레논(드로스피네타)
약 100명의 여성이 매일 24회 드로스피레논(드로스피네타) 정제를 복용했고, 4일 동안 플라시포 정제 4개를 복용했습니다.
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세 가지 다른 유형의 POP를 평가하기 위해 건강한 여성 피험자를 대상으로 새로운 POP인 Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg 및 Levonorgestrel 30 pg을 피임 효능, 출혈 패턴, 수용성 및 안전성과 관련하여 평가했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B: 데소게스트렐(Cirazette)
매일 약 100명의 여성이 Desogestrel(Cirazette) 정제를 복용했습니다.
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세 가지 다른 유형의 POP를 평가하기 위해 건강한 여성 피험자를 대상으로 새로운 POP인 Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg 및 Levonorgestrel 30 pg을 피임 효능, 출혈 패턴, 수용성 및 안전성과 관련하여 평가했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C: 레보노르게스트렐(마이크로루트)
매일 약 100명의 여성이 Levonorgestrel(Microlute) 정제를 복용했습니다.
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세 가지 다른 유형의 POP를 평가하기 위해 건강한 여성 피험자를 대상으로 새로운 POP인 Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg 및 Levonorgestrel 30 pg을 피임 효능, 출혈 패턴, 수용성 및 안전성과 관련하여 평가했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불규칙한 질 출혈
기간: 9개월
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월경 중 불규칙한 질 출혈을 조절하기 위해 월경 첫날부터 시작되는 다양한 유형의 프로게스테론 단독 정제(드로스페논 정제, 데소게스트렐 정제 및 레보노르게스트렐 정제)의 효능
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hebatu Allah Mohamed
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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