- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06689150
Evaluación de la eficacia anticonceptiva
Evaluación de la eficacia anticonceptiva y la seguridad de diferentes tipos de píldoras de progestrón solo (Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg y Levonorgestrel 30 pg), un ensayo controlado aleatorio comparativo
Los anticonceptivos orales combinados no son el preparado de primera elección en mujeres que amamantan, ya que pueden influir en la calidad y cantidad de la leche materna. En estos casos, una píldora de progestágeno solo es una alternativa adecuada, ya que las píldoras de progestágeno solo no contienen estrógeno en absoluto y tienen una dosis mucho menor de progestágeno que los anticonceptivos orales combinados.
Por lo tanto, las píldoras de progestágeno solo también pueden ser más aceptables que los anticonceptivos orales combinados para las mujeres que padecen afecciones médicas asociadas con el uso de anticonceptivos orales combinados (p. ej. náuseas, dolor de cabeza y tensión mamaria).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La forma de anticoncepción hormonal más recetada es el anticonceptivo oral combinado, que ofrece una buena eficacia anticonceptiva y una serie de beneficios no anticonceptivos.
Sin embargo, la píldora combinada también se ha asociado con algunos efectos adversos, principalmente relacionados con el sistema vascular, es decir, un riesgo ligeramente mayor de eventos tromboembólicos venosos.
La mayoría de los estudios han relacionado el riesgo de eventos tromboembólicos venosos en función de la dosis con el componente estrogénico. Por lo tanto, los anticonceptivos orales que contienen estrógenos pueden estar contraindicados en mujeres con factores de riesgo de eventos tromboembólicos venosos.
Las píldoras actuales que sólo contienen progestágeno, que contienen levonorgestrel, noretisterona, linestrenol o diacetato de etinodiol, tienen un modo de acción multifacético.
La inhibición de la ovulación se logra en aproximadamente la mitad de los ciclos y contribuye sólo parcialmente a la eficacia del método, con efectos sobre el moco cervical y el endometrio, proporcionando así una fiabilidad anticonceptiva adicional.
Las desventajas de las píldoras tradicionales que sólo contienen progestágeno en comparación con los AOC son la alta incidencia de sangrado irregular, la mayor tasa de embarazos ectópicos y una eficacia anticonceptiva ligeramente menor. Si una píldora de progestágeno solo recientemente desarrollada mejora uno o más de estos inconvenientes, puede ser una valiosa adición a las píldoras tradicionales de progestágeno solo.
El levonorgestrel, también conocido como píldora del día después, es una píldora anticonceptiva oral de emergencia de primera línea aprobada por la Organización Mundial de la Salud para prevenir el embarazo. Está aprobado por la FDA para usarse dentro de las 72 horas posteriores a una relación sexual sin protección o cuando se presume que ha ocurrido una falla anticonceptiva.
El desogestrel es un progestágeno selectivo con una actividad androgénica menor que los progestágenos utilizados en las píldoras tradicionales que solo contienen progestágeno. Por lo tanto, no es probable que una dosis que sea lo suficientemente alta como para inhibir la ovulación desencadene efectos secundarios relacionados con los andrógenos. El levonorgestrel es un progestágeno sintético de segunda generación que es el componente activo de la mezcla racémica de norgestrel. Se une a los receptores de progesterona y andrógenos, donde puede retrasar la liberación de la hormona liberadora de gonadotropina desde el hipotálamo.
La drospirenona es un análogo sintético de la espironolactona y la progestina con actividad progestacional y antimineralocorticoide. La drospirenona se une al receptor de progesterona; el complejo resultante se activa y se une a sitios específicos del ADN. Esto da como resultado una supresión de la actividad de la LH y una inhibición de la ovulación, así como una alteración del moco cervical y del endometrio. Esto conduce a una mayor dificultad para la entrada de espermatozoides en el útero y su implantación. Este medicamento se utiliza en anticonceptivos orales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Al-Azhar University hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 45 años.
- Mujeres no obesas con IMC entre 18,5 : 29,9 kg/m2.
- Mujeres sanas y con buena salud física y mental.
- Sexualmente activo.
- Las mujeres tienen ciclos normales (intervalo, duración y cantidad de sangrado regulares).
- Mujeres dispuestas a rellenar con precisión la ficha del diario con información diaria sobre el sangrado vaginal y la ingesta de pastillas.
- Mujeres dispuestas a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- historial médico obeso
- Contraindicaciones para el uso de píldoras de progesterona sola con criterios médicos de elegibilidad mec categoría 3 o 4: (procedimientos de malabsorción, cardiopatía isquémica actual o previa, antecedentes de accidente cerebrovascular, lupus eritematoso sistémico, cáncer de mama, cirrosis, tumores hepáticos o terapia antimicrobiana) .
- Mujeres con alergia a los medicamentos del estudio.
- Mujeres que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: Drospirenon (drospinetta)
Aproximadamente 100 mujeres tomaron tabletas de Drospirenon (drospinetta) todos los días 24 y 4 tabletas de placipo durante cuatro días.
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Evaluar los tres tipos diferentes de COP, los nuevos COP Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg y Levonorgestrel 30 pg en mujeres sanas con respecto a la eficacia anticonceptiva, el patrón de sangrado, la aceptabilidad y la seguridad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B: Desogestrel (Cirazette)
Alrededor de 100 mujeres tomaron tabletas de Desogestrel (Cirazette) todos los días.
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Evaluar los tres tipos diferentes de COP, los nuevos COP Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg y Levonorgestrel 30 pg en mujeres sanas con respecto a la eficacia anticonceptiva, el patrón de sangrado, la aceptabilidad y la seguridad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C: Levonorgestrel (Microluto)
Alrededor de 100 mujeres tomaron tabletas de levonorgestrel (Microlute) todos los días.
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Evaluar los tres tipos diferentes de COP, los nuevos COP Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg y Levonorgestrel 30 pg en mujeres sanas con respecto a la eficacia anticonceptiva, el patrón de sangrado, la aceptabilidad y la seguridad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado vaginal irregular
Periodo de tiempo: 9 meses
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Eficacia de los diferentes tipos de píldoras de progesterona sola como: (tabletas de Drosperinon, tabletas de Desogestrel y tabletas de Levonorgestrel) que se iniciarán el primer día de la menstruación para controlar el sangrado vaginal irregular durante la menstruación.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hebatu Allah Mohamed
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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