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Evaluación de la eficacia anticonceptiva

13 de noviembre de 2024 actualizado por: Heba Tullah Mohamed Alsyed, Azhar University

Evaluación de la eficacia anticonceptiva y la seguridad de diferentes tipos de píldoras de progestrón solo (Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg y Levonorgestrel 30 pg), un ensayo controlado aleatorio comparativo

Los anticonceptivos orales combinados no son el preparado de primera elección en mujeres que amamantan, ya que pueden influir en la calidad y cantidad de la leche materna. En estos casos, una píldora de progestágeno solo es una alternativa adecuada, ya que las píldoras de progestágeno solo no contienen estrógeno en absoluto y tienen una dosis mucho menor de progestágeno que los anticonceptivos orales combinados.

Por lo tanto, las píldoras de progestágeno solo también pueden ser más aceptables que los anticonceptivos orales combinados para las mujeres que padecen afecciones médicas asociadas con el uso de anticonceptivos orales combinados (p. ej. náuseas, dolor de cabeza y tensión mamaria).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La forma de anticoncepción hormonal más recetada es el anticonceptivo oral combinado, que ofrece una buena eficacia anticonceptiva y una serie de beneficios no anticonceptivos.

Sin embargo, la píldora combinada también se ha asociado con algunos efectos adversos, principalmente relacionados con el sistema vascular, es decir, un riesgo ligeramente mayor de eventos tromboembólicos venosos.

La mayoría de los estudios han relacionado el riesgo de eventos tromboembólicos venosos en función de la dosis con el componente estrogénico. Por lo tanto, los anticonceptivos orales que contienen estrógenos pueden estar contraindicados en mujeres con factores de riesgo de eventos tromboembólicos venosos.

Las píldoras actuales que sólo contienen progestágeno, que contienen levonorgestrel, noretisterona, linestrenol o diacetato de etinodiol, tienen un modo de acción multifacético.

La inhibición de la ovulación se logra en aproximadamente la mitad de los ciclos y contribuye sólo parcialmente a la eficacia del método, con efectos sobre el moco cervical y el endometrio, proporcionando así una fiabilidad anticonceptiva adicional.

Las desventajas de las píldoras tradicionales que sólo contienen progestágeno en comparación con los AOC son la alta incidencia de sangrado irregular, la mayor tasa de embarazos ectópicos y una eficacia anticonceptiva ligeramente menor. Si una píldora de progestágeno solo recientemente desarrollada mejora uno o más de estos inconvenientes, puede ser una valiosa adición a las píldoras tradicionales de progestágeno solo.

El levonorgestrel, también conocido como píldora del día después, es una píldora anticonceptiva oral de emergencia de primera línea aprobada por la Organización Mundial de la Salud para prevenir el embarazo. Está aprobado por la FDA para usarse dentro de las 72 horas posteriores a una relación sexual sin protección o cuando se presume que ha ocurrido una falla anticonceptiva.

El desogestrel es un progestágeno selectivo con una actividad androgénica menor que los progestágenos utilizados en las píldoras tradicionales que solo contienen progestágeno. Por lo tanto, no es probable que una dosis que sea lo suficientemente alta como para inhibir la ovulación desencadene efectos secundarios relacionados con los andrógenos. El levonorgestrel es un progestágeno sintético de segunda generación que es el componente activo de la mezcla racémica de norgestrel. Se une a los receptores de progesterona y andrógenos, donde puede retrasar la liberación de la hormona liberadora de gonadotropina desde el hipotálamo.

La drospirenona es un análogo sintético de la espironolactona y la progestina con actividad progestacional y antimineralocorticoide. La drospirenona se une al receptor de progesterona; el complejo resultante se activa y se une a sitios específicos del ADN. Esto da como resultado una supresión de la actividad de la LH y una inhibición de la ovulación, así como una alteración del moco cervical y del endometrio. Esto conduce a una mayor dificultad para la entrada de espermatozoides en el útero y su implantación. Este medicamento se utiliza en anticonceptivos orales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Al-Azhar University hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 - 45 años.
  • Mujeres no obesas con IMC entre 18,5 : 29,9 kg/m2.
  • Mujeres sanas y con buena salud física y mental.
  • Sexualmente activo.
  • Las mujeres tienen ciclos normales (intervalo, duración y cantidad de sangrado regulares).
  • Mujeres dispuestas a rellenar con precisión la ficha del diario con información diaria sobre el sangrado vaginal y la ingesta de pastillas.
  • Mujeres dispuestas a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • historial médico obeso
  • Contraindicaciones para el uso de píldoras de progesterona sola con criterios médicos de elegibilidad mec categoría 3 o 4: (procedimientos de malabsorción, cardiopatía isquémica actual o previa, antecedentes de accidente cerebrovascular, lupus eritematoso sistémico, cáncer de mama, cirrosis, tumores hepáticos o terapia antimicrobiana) .
  • Mujeres con alergia a los medicamentos del estudio.
  • Mujeres que se negaron a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: Drospirenon (drospinetta)
Aproximadamente 100 mujeres tomaron tabletas de Drospirenon (drospinetta) todos los días 24 y 4 tabletas de placipo durante cuatro días.
Evaluar los tres tipos diferentes de COP, los nuevos COP Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg y Levonorgestrel 30 pg en mujeres sanas con respecto a la eficacia anticonceptiva, el patrón de sangrado, la aceptabilidad y la seguridad.
Otros nombres:
  • Cirazette
  • Microlute
Comparador activo: Grupo B: Desogestrel (Cirazette)
Alrededor de 100 mujeres tomaron tabletas de Desogestrel (Cirazette) todos los días.
Evaluar los tres tipos diferentes de COP, los nuevos COP Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg y Levonorgestrel 30 pg en mujeres sanas con respecto a la eficacia anticonceptiva, el patrón de sangrado, la aceptabilidad y la seguridad.
Otros nombres:
  • Cirazette
  • Microlute
Comparador activo: Grupo C: Levonorgestrel (Microluto)
Alrededor de 100 mujeres tomaron tabletas de levonorgestrel (Microlute) todos los días.
Evaluar los tres tipos diferentes de COP, los nuevos COP Drosperinon 4 mg, Desogestrel 75 pg y Levonorgestrel 30 pg en mujeres sanas con respecto a la eficacia anticonceptiva, el patrón de sangrado, la aceptabilidad y la seguridad.
Otros nombres:
  • Cirazette
  • Microlute

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado vaginal irregular
Periodo de tiempo: 9 meses
Eficacia de los diferentes tipos de píldoras de progesterona sola como: (tabletas de Drosperinon, tabletas de Desogestrel y tabletas de Levonorgestrel) que se iniciarán el primer día de la menstruación para controlar el sangrado vaginal irregular durante la menstruación.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmed Ali Mohamed Nasr, M.D, Al-Azhar University, Assuit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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