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ビデオ支援胸腔鏡手術(VATS)中の痛みに対する 3 つの局所麻酔法の比較効果

2024年12月11日 更新者:Recep Aksu、TC Erciyes University

ビデオ支援胸腔鏡手術(VATS)における鎮痛侵害受容指数モニターで測定した周術期疼痛に対する脊柱起立筋ブロック(ESP)、脊椎傍ブロック(PVB)、および胸膜中点横行ブロック(MTP)の効果の比較

この研究では、ビデオ支援胸腔鏡手術における鎮痛侵害受容指数モニターを使用して測定した周術期の痛みに対する脊柱起立筋ブロック(ESP)、脊椎傍ブロック(PVB)、および胸膜ブロック(MTP)の中点横突起の効果を比較することを目的としています。 。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) は、胸部疾患の診断と治療に使用される小さな皮膚切開を通して、開創器を使用しないカメラの助けを借りて実行される低侵襲胸部手術手順です。 従来開胸胸腔鏡手術で行われてきた主な手術の多くは、ビデオ支援を利用した小さなセクションを使用して実行できます。

低侵襲技術の進歩のおかげで、非挿管胸腔鏡アプローチは、肺の大規模切除にも使用できるようになりました。

局所麻酔技術によって適切な鎮痛が得られるため、鎮静状態の患者でも VATS を実行でき、全身麻酔や選択的換気に関連する潜在的な副作用を回避できます。 非挿管手順では、挿管に関連した気道外傷、換気誘発性の肺損傷、残存する神経筋遮断、術後の吐き気や嘔吐など、気管挿管と全身麻酔の悪影響を最小限に抑えるよう努めます。

非気管ビデオ支援胸部手術に不可欠な局所麻酔技術には、胸部硬膜外麻酔、頸部硬膜外麻酔、傍脊椎ブロック、肋間神経ブロック、トロカール切開部位への局所麻酔薬の注射、局所迷走神経遮断、脊柱起立筋面ブロック、前鋸筋面ブロック、および胸筋神経ブロック。

胸部硬膜外鎮痛は、かつては開胸術のゴールドスタンダードと考えられていました。硬膜穿刺、硬膜外血腫、神経障害、低血圧に関連した合併症のリスクがあるため、VATS はもはや VATS の第一選択ではなく、末梢ブロックに置き換えられています。

ANI は、非侵襲的に継続的に測定できるモニターです。 心電図に基づいて、麻酔下、覚醒の初期段階、および覚醒している患者の各呼吸サイクルで発生する心拍数の最小限の変化を分析することにより、副交感神経の緊張を測定します。 測定の最後に、0 ~ 100 の値が得られます。

副交感神経の調節(痛みなどのストレスレベル)は、最小値 0、最大値 100 で得られます。 回復初期に測定された ANI 値は、疼痛スコアと相関します。 血行動態パラメータと比較した場合、ANI 反応は術中期間に発生する侵害刺激に対してより敏感であることが報告されています。

エルジェス大学医学部でビデオ支援胸腔鏡手術(VATS)を受ける予定の高リスク患者グループでは、末梢神経ブロック適用後の周術期にANIを使用して患者の痛みの感覚を評価します。日常的に使用されるさまざまな解剖学的領域に。

この研究の目的は、ANI デバイスを使用することにより、重篤な追加疾患を有する患者グループにおける末梢ブロック適用後の周術期の痛みを客観的に明らかにすることです。 この研究により、患者のより効果的な鎮痛制御が可能になることが期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kayseri̇
      • Kayseri、Kayseri̇、七面鳥、38039
        • Recep aksu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ASA グループ ビデオ支援胸部手術を受ける予定の 18 歳以上の患者 2-3-4 名

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 80 歳未満の患者 ビデオ支援胸部手術を受ける予定の患者 - ASA グループ 2-3-4。

オピオイド中毒のない患者。 アレルギーのない患者さん。 精神障害のない患者。 不整脈やベータ遮断薬を使用していない患者。 末梢ブロックに対する禁忌がない患者。

除外基準:

  • 18 歳未満の患者 全身麻酔下で手術を受ける患者 緊急手術を受ける患者 局所麻酔にアレルギーのある患者 出血性素因のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
脊柱起立筋計画ブロックグループ
患者は、手術室の条件下で定期的なモニタリングとANIによって監視されます。 末梢神経ブロックの前後のVAS値とバイタルサインが記録されます。 患者は側臥位に配置され、経験豊富な麻酔科医による USG の指導の下で脊柱起立筋面ブロックが適用されます。 ブロック実施後30分経過すると手術が可能となります。
脊椎傍ブロックグループ
患者は、手術室の条件下で定期的なモニタリングとANIによって監視されます。 末梢神経ブロックの前後のVAS値とバイタルサインが記録されます。 患者は側臥位に配置され、経験豊富な麻酔科医による USG の指導の下、傍脊椎ブロックが適用されます。 ブロック実施後30分経過すると手術が可能となります。
中間横突起から胸膜ブロックグループまで
患者は、手術室の条件下で定期的なモニタリングとANIによって監視されます。 末梢神経ブロックの前後のVAS値とバイタルサインが記録されます。 患者は側臥位に配置され、経験豊富な麻酔科医による USG の指導の下、胸膜ブロックへの中間点横行プロセスが適用されます。 ブロック実施後30分経過すると手術が可能となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛侵害受容指数(ANI)を持つ患者における効果的な鎮痛制御
時間枠:術中
鎮痛侵害受容指数 (ANI) を使用すると、副交感神経系の活動を測定する客観的な所見を評価するのに有利です。 ANI は、非侵襲的に継続的に測定できるモニターです。 心電図に基づいて、麻酔下、覚醒の初期段階、および覚醒している患者の各呼吸サイクルで発生する心拍数の最小限の変化を分析することにより、副交感神経の緊張を測定します。 0 ~ 100 の値が得られます。50 ~ 70 の値は、良好な鎮痛制御を示します。 ANIに関する研究によると、患者は50歳未満で痛みを感じます。 70を超える場合は、より多くの鎮痛効果が得られることを意味します。 これらの客観的なデータがあれば、痛みのコントロールはより効果的であると考えられます。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケール
時間枠:術中および術後24時間
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの評価スケールの 1 つです。 疫学研究や臨床研究で、さまざまな症状の強度や頻度を測定するためによく使用されます。 たとえば、患者が感じる痛みの量は、まったくない痛みから極度の痛みまでさまざまです。 患者の観点からは、このスペクトルは連続的に見えます。彼らの痛みは個別にジャンプするものではなく、なし、軽度、中等度、重度の分類は、痛みの等級付けのための VAS スコアが、スケールの各点まで 10 mm (0.01 cm) の 10 センチメートル (cm) の線で構成されていることを示唆しています。痛みなしと最悪の痛みを表す 2 つのエンドポイント。0 = 痛みなし、1 ~ 3 = 軽度、4 ~ 6 = 中等度、7 ~ 10 = 重度の痛み
術中および術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月20日

一次修了 (推定)

2026年10月20日

研究の完了 (推定)

2026年10月20日

試験登録日

最初に提出

2024年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月13日

最初の投稿 (実際)

2024年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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