- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06689449
Vergelijking van de effecten van drie regionale anesthesietechnieken op pijn tijdens video-ondersteunde thorascopische chirurgie (BTW)
Vergelijkingseffecten van Erector Spinae Plan Block (ESP), Paravertebrale Block (PVB) en Mid-point Transverse Process to Pleura Block (MTP) op perioperatieve pijn gemeten met analgesie Nociceptieve indexmonitor op video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) is een minimaal invasieve thoracale chirurgische procedure die wordt uitgevoerd met behulp van een camera zonder oprolmechanisme via kleine huidincisies die worden gebruikt om borstziekten te diagnosticeren en te behandelen. Veel van de grote procedures die traditioneel worden uitgevoerd met open thoracoscopische chirurgie kunnen worden uitgevoerd met behulp van kleinere secties met video-ondersteuning.
Dankzij de vooruitgang op het gebied van minimaal invasieve technieken is de niet-geïntubeerde thoracoscopische benadering aangepast, zelfs voor gebruik bij grote longresecties.
Een adequate analgesie verkregen door regionale anesthesietechnieken maakt het mogelijk om VATS uit te voeren bij gesedeerde patiënten en de potentiële nadelige effecten die verband houden met algemene anesthesie en selectieve ventilatie kunnen worden vermeden. De niet-geïntubeerde procedures proberen de nadelige effecten van tracheale intubatie en algemene anesthesie te minimaliseren, zoals intubatiegerelateerd luchtwegtrauma, door ventilatie geïnduceerd longletsel, resterende neuromusculaire blokkade en postoperatieve misselijkheid en braken.
Lokale anesthesietechnieken die essentieel zijn voor niet-gebuisde video-ondersteunde thoracale chirurgie omvatten thoracale epidurale anesthesie, cervicale epidurale anesthesie, paravertebrale blokkade, intercostale zenuwblokkade, injectie van lokaal anestheticum op de plaats van de trocar-incisie, lokale vagusblokkade, vlakblok van de erector spinae, blok van het voorste vlak van de serratus en pectoralis zenuwblokkade.
Thoracale epidurale analgesie, ooit beschouwd als de gouden standaard voor thoracotomie; Vanwege de risico's op complicaties die verband houden met durale punctie, epiduraal hematoom, neuropathie en hypotensie, is dit niet langer de eerste keuze voor VATS en is het vervangen door perifere blokkades.
ANI is een monitor die continu en niet-invasief kan worden gemeten. Het meet de parasympathische tonus - gebaseerd op elektrocardiografie - door minimale veranderingen in de hartslag te analyseren die optreden onder anesthesie, in de vroege stadia van het ontwaken en in elke ademhalingscyclus van wakkere patiënten. Aan het einde van de meting wordt een waarde tussen 0-100 verkregen.
Parasympathische modulatie (stressniveau, bijvoorbeeld pijn) wordt verkregen met een minimumwaarde van 0 en een maximum van 100. ANI-waarden gemeten in de vroege herstelperiode correleren met pijnscores. Vergeleken met hemodynamische parameters is gerapporteerd dat de ANI-respons gevoeliger is voor nociceptieve stimuli die optreden tijdens de intraoperatieve periode.
In de risicovolle patiëntengroep die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS) zal ondergaan in de medische faculteit van de Erciyes Universiteit, zal de pijnsensatie bij patiënten worden geëvalueerd met behulp van ANI in de perioperatieve periode, nadat de perifere zenuwblokkades zijn aangebracht. naar verschillende anatomische gebieden die routinematig worden gebruikt.
Het doel van deze studie is om de perioperatieve pijn na perifere bloktoepassingen objectief aan het licht te brengen bij de patiëntengroep met ernstige bijkomende morbiditeiten door gebruik te maken van het ANI-apparaat. Verwacht wordt dat deze studie een effectievere controle van de analgesie bij patiënten mogelijk zal maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kayseri̇
-
Kayseri, Kayseri̇, Kalkoen, 38039
- Recep aksu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar. Die een video-ondersteunde thoraxchirurgie zal ondergaan -ASA-groep 2-3-4.
Patiënten zonder opioïdeverslaving. Patiënten zonder allergieën. Patiënten zonder psychiatrische stoornis. Patiënten zonder aritmie en gebruik van bètablokkers. Patiënten zonder contra-indicaties voor perifere blokkades.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar Patiënten ondergaan een operatie onder algemene anesthesie Patiënten ondergaan een spoedoperatie Patiënten allergisch voor lokale anesthesie Patiënten met bloedingsdiathese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
erector spinae planblokgroep
De patiënt zal worden gevolgd met routinematige monitoring en ANI onder operatiekameromstandigheden.
VAS-waarden en vitale functies voor en na perifere zenuwblokkade worden geregistreerd.
Patiënten worden in de laterale positie geplaatst en er wordt een erector spinae plane block aangebracht onder begeleiding van een USG door een ervaren anesthesioloog.
Een operatie is toegestaan 30 minuten nadat de blokkade is uitgevoerd.
|
|
paravertebrale blokgroep
De patiënt zal worden gevolgd met routinematige monitoring en ANI onder operatiekameromstandigheden.
VAS-waarden en vitale functies voor en na perifere zenuwblokkade worden geregistreerd.
Patiënten worden in laterale positie geplaatst en onder begeleiding van een USG wordt door een ervaren anesthesioloog een paravertebraal blok aangebracht.
Een operatie is toegestaan 30 minuten nadat de blokkade is uitgevoerd.
|
|
middelpunt transversaal proces naar pleurablokgroep
De patiënt zal worden gevolgd met routinematige monitoring en ANI onder operatiekameromstandigheden.
VAS-waarden en vitale functies voor en na perifere zenuwblokkade worden geregistreerd.
Patiënten worden in de laterale positie geplaatst en een middenpunt transversaal proces op het pleurablok zal worden aangebracht onder USG-begeleiding door een ervaren anesthesioloog.
Een operatie is toegestaan 30 minuten nadat de blokkade is uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve controle van de analgesie bij patiënten met de Analgesia Nociception Index (ANI)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Met de Analgesia Nociception Index (ANI) is het voordelig om de objectieve bevindingen te evalueren die de activiteit van het parasympathische systeem meten.
ANI is een monitor die continu en niet-invasief kan worden gemeten.
Het meet de parasympathische tonus - gebaseerd op elektrocardiografie - door minimale veranderingen in de hartslag te analyseren die optreden onder anesthesie, in de vroege stadia van het ontwaken en in elke ademhalingscyclus van wakkere patiënten.
Er wordt een waarde tussen 0-100 verkregen. Waarden tussen 50 en 70 duiden op een goede controle van de analgesie.
Volgens onderzoeken naar ANI voelt de patiënt pijn onder de 50.
Als deze boven de 70 ligt, betekent dit dat er meer analgesie wordt geboden.
Er wordt gedacht dat pijnbestrijding effectiever zal zijn met deze objectieve gegevens.
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: intraoperatief en postoperatief 24 uur per dag
|
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een van de pijnbeoordelingsschalen.
Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
De hoeveelheid pijn die een patiënt voelt varieert bijvoorbeeld over een continuüm van geen tot een extreme hoeveelheid pijn.
Vanuit het perspectief van de patiënt lijkt dit spectrum continu; hun pijn maakt geen afzonderlijke sprongen, aangezien een categorisering van geen, mild, matig en ernstig zou suggereren dat de VAS-score voor het beoordelen van pijn bestaat uit een lijn van 10 centimeter (cm) met 10 mm (0,01 cm) voor elk punt van de schaal en twee eindpunten die geen pijn en de ergst mogelijke pijn vertegenwoordigen, waarbij 0 = geen pijn, 1-3 = mild, 4-6 = matige en 7-10 = ernstige pijn
|
intraoperatief en postoperatief 24 uur per dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .