- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06689449
Srovnání účinků tří regionálních anestetických technik na bolest během video-asistované hrudní chirurgie (VATS)
Srovnání účinků Erector Spinae Plan Block (ESP), paravertebrálního bloku (PVB) a středního transverzálního procesu k pleurálnímu bloku (MTP) na perioperační bolest měřenou monitorem analgetického nociceptivního indexu na video-asistované torakoskopické chirurgii (VATS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je minimálně invazivní výkon hrudní chirurgie prováděný pomocí kamery bez retraktoru přes malé kožní řezy používané k diagnostice a léčbě onemocnění hrudníku. Mnoho z hlavních postupů tradičně prováděných s otevřenou torakoskopickou operací lze provádět pomocí menších sekcí s pomocí videa.
Díky pokroku v minimálně invazivních technikách byl neintubovaný torakoskopický přístup přizpůsoben i pro použití u velkých plicních resekcí.
Přiměřená analgezie získaná technikami regionální anestezie umožňuje provádění VATS u sedovaných pacientů a lze se vyhnout potenciálním nepříznivým účinkům souvisejícím s celkovou anestezií a selektivní ventilací. Neintubované postupy se snaží minimalizovat nepříznivé účinky tracheální intubace a celkové anestezie, jako je trauma dýchacích cest související s intubací, plicní poškození způsobené ventilací, reziduální neuromuskulární blokáda a pooperační nevolnost a zvracení.
Lokální anestetické techniky nezbytné pro hrudní chirurgii bez zapouzdření pomocí videa zahrnují hrudní epidurální anestezii, cervikální epidurální anestezii, paravertebrální blokádu, blokádu mezižeberního nervu, injekci lokálního anestetika v místě řezu trokarem, lokální blokádu vagusu, blokádu přední roviny vzpřimovače spinae, blokádu serratu blok pectoralis nervu.
Hrudní epidurální analgezie, kdysi považovaná za zlatý standard pro torakotomii; Vzhledem k rizikům komplikací souvisejících s durální punkcí, epidurálním hematomem, neuropatií a hypotenzí již není první volbou pro VATS a byla nahrazena periferními blokádami.
ANI je monitor, který lze měřit kontinuálně a neinvazivně. Měří parasympatický tonus – na základě elektrokardiografie – analýzou minimálních změn srdeční frekvence, ke kterým dochází v anestezii, v raných fázích probuzení a v každém respiračním cyklu u pacientů v bdělém stavu. Na konci měření se získá hodnota mezi 0-100.
Parasympatická modulace (úroveň stresu, např. bolest) se získá s minimální hodnotou 0 a maximálně 100. Hodnoty ANI naměřené v časném období zotavení korelují se skóre bolesti. Ve srovnání s hemodynamickými parametry bylo hlášeno, že odpověď ANI je citlivější na nociceptivní stimuly vyskytující se v intraoperačním období.
U vysoce rizikové skupiny pacientů, kteří budou podstupovat video-asistovanou torakoskopickou operaci (VATS) na Lékařské fakultě Univerzity Erciyes, bude v perioperačním období po aplikaci periferních nervových blokád hodnocen pocit bolesti u pacientů pomocí ANI v perioperačním období. do různých anatomických oblastí, které se běžně používají.
Cílem této studie je objektivně odhalit perioperační bolest po aplikacích periferního bloku u skupiny pacientů se závažnými aditivními morbiditami pomocí přístroje ANI. Očekává se, že tato studie umožní účinnější kontrolu analgezie u pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kayseri̇
-
Kayseri, Kayseri̇, Krocan, 38039
- Recep aksu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient starší 18 let do 80 let Kdo podstoupí videoasistovanou hrudní chirurgii – skupina ASA 2-3-4.
Pacienti bez závislosti na opioidech. Pacienti bez alergií. Pacienti bez psychiatrické poruchy. Pacienti bez arymie a užívání betablokátorů. Pacienti bez kontraindikací pro periferní blokády.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii Pacienti podstupující urgentní operaci Pacienti alergičtí na lokální anestezii Pacienti s krvácivou diatézou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
erector spinae plan block group
Pacient bude sledován rutinním monitorováním a ANI za podmínek na operačním sále.
Budou zaznamenány hodnoty VAS a vitální funkce před a po blokádě periferních nervů.
Pacienti budou uloženi do polohy na boku a pod vedením USG zkušeným anesteziologem bude aplikován blok erector spinae plane.
Operace bude povolena 30 minut po provedení bloku.
|
|
skupina paravertebrálních bloků
Pacient bude sledován rutinním monitorováním a ANI za podmínek na operačním sále.
Budou zaznamenány hodnoty VAS a vitální funkce před a po blokádě periferních nervů.
Pacienti budou uloženi do polohy na boku a pod vedením USG zkušeným anesteziologem bude aplikován paravertebrální blok.
Operace bude povolena 30 minut po provedení bloku.
|
|
mid-point transversal process do skupiny bloků pleury
Pacient bude sledován rutinním monitorováním a ANI za podmínek na operačním sále.
Budou zaznamenány hodnoty VAS a vitální funkce před a po blokádě periferních nervů.
Pacienti budou uloženi do polohy na boku a pod vedením USG zkušeným anesteziologem bude aplikován střední transverzální proces do pleury.
Operace bude povolena 30 minut po provedení bloku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinná kontrola analgezie u pacientů s Analgesia Nociception Index (ANI)
Časové okno: intraoperační
|
U Analgesia Nociception Index (ANI) je výhodné hodnotit objektivní nálezy měřící aktivitu parasympatického systému.
ANI je monitor, který lze měřit kontinuálně a neinvazivně.
Měří parasympatický tonus – na základě elektrokardiografie – analýzou minimálních změn srdeční frekvence, ke kterým dochází v anestezii, v raných fázích probuzení a v každém respiračním cyklu u pacientů v bdělém stavu.
Získá se hodnota mezi 0-100, hodnoty mezi 50 a 70 indikují dobrou kontrolu analgezie.
Podle studií na ANI pacient pociťuje bolest pod 50.
Pokud je vyšší než 70, znamená to, že je poskytnuto více analgezie.
Předpokládá se, že kontrola bolesti bude s těmito objektivními údaji účinnější.
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: pooperační a pooperační 24 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) je jednou ze škál hodnocení bolesti.
Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
Například míra bolesti, kterou pacient pociťuje, se pohybuje v celém kontinuu od žádné až po extrémní bolest.
Z pohledu pacienta se toto spektrum jeví jako spojité; jejich bolest nevykazuje diskrétní skoky, protože kategorizace žádná, mírná, střední a silná by naznačovala, že skóre VAS pro hodnocení bolesti sestává z 10 cm (cm) čáry s 10 mm (0,01 cm) ke každému bodu škály a dva koncové body představující žádnou bolest a nejhorší možnou bolest, kde 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná, 4-6 = střední a 7-10 = silná bolest
|
pooperační a pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .