- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06689449
Sammenligningseffekter av tre regionale anestesiteknikker på smerte under videoassistert thoraskopisk kirurgi (VATS)
Sammenligningseffekter av Erector Spinae Plan Block (ESP), Paravertebral Block (PVB) og Mid-point Transversal Process til Pleura Block (MTP) på perioperativ smerte målt med analgesi Nociceptive Index Monitor på videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en minimalt invasiv thoraxkirurgisprosedyre utført ved hjelp av et retraktorfritt kamera gjennom små hudsnitt som brukes til å diagnostisere og behandle brystsykdommer. Mange av de store prosedyrene som tradisjonelt utføres med åpen torakoskopisk kirurgi kan utføres ved bruk av mindre seksjoner med videoassistanse.
Takket være fremskrittene innen minimalt invasive teknikker, har den ikke-intuberte thorakoskopiske tilnærmingen blitt tilpasset selv for bruk med store lungereeksjoner.
En adekvat analgesi oppnådd fra regionale anestesiteknikker gjør at VATS kan utføres hos sederte pasienter, og de potensielle uønskede effektene knyttet til generell anestesi og selektiv ventilasjon kan unngås. De ikke-intuberte prosedyrene prøver å minimere de negative effektene av trakeal intubasjon og generell anestesi, slik som intubasjonsrelatert luftveistraume, ventilasjonsindusert lungeskade, gjenværende nevromuskulær blokade og postoperativ kvalme og oppkast.
Lokalbedøvelsesteknikker som er essensielle for ikke-entubeted videoassistert thoraxkirurgi inkluderer thorax epidural anestesi, cervikal epidural anestesi, paravertebral blokkering, interkostal nerveblokk, injeksjon av lokalbedøvelse på stedet for trokarsnitt lokal vagusblokade, erector plan serrat og anterior blockade. pectoralis nerveblokk.
Thorax epidural analgesi, en gang ansett som gullstandarden for torakotomi; På grunn av risikoen for komplikasjoner knyttet til dural punktering, epiduralt hematom, nevropati og hypotensjon, er det ikke lenger førstevalget for VATS og har blitt erstattet av perifere blokkeringer.
ANI er en monitor som kan måles kontinuerlig og ikke-invasivt. Den måler parasympatisk tonus - basert på elektrokardiografi - ved å analysere minimale endringer i hjertefrekvens som oppstår under anestesi, i de tidlige stadiene av oppvåkning og i hver respirasjonssyklus hos våkne pasienter. På slutten av målingen oppnås en verdi mellom 0-100.
Parasympatisk modulering (stressnivå, f.eks. smerte) oppnås med en minimumsverdi på 0 og maksimalt 100. ANI-verdier målt i den tidlige perioden med restitusjon korrelerer med smerteskåre. Sammenlignet med hemodynamiske parametere har det blitt rapportert at ANI-responsen er mer følsom for nociceptive stimuli som oppstår i den intraoperative perioden.
I høyrisikopasientgruppen som skal gjennomgå videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) ved Det medisinske fakultet ved Erciyes University, vil smertefølelsen hos pasienter bli evaluert med ANI i den perioperative perioden, etter at de perifere nerveblokkene er påført til ulike anatomiske områder som rutinemessig brukes.
Målet med denne studien er å objektivt avsløre den perioperative smerten etter applikasjoner av perifere blokkeringer i pasientgruppen med alvorlige tilleggssykdommer ved å bruke ANI-apparatet. Det forventes at denne studien vil muliggjøre mer effektiv analgesikontroll hos pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kayseri̇
-
Kayseri, Kayseri̇, Tyrkia, 38039
- Recep aksu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient over 18 år under 80 år som skal gjennomgå videoassistert thoraxkirurgi -ASA gruppe 2-3-4.
Pasienter uten opioidavhengighet. Pasienter uten allergi. Pasienter uten psykiatrisk lidelse. Pasienter uten arymi og betablokkerbruk. Pasienter uten kontraindikasjoner for perifere blokkeringer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år Pasienter blir operert under generell anestesi Pasienter gjennomgår akuttoperasjoner Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse Pasienter med blødende diatese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
erector spinae plan blokk gruppe
Pasienten vil bli overvåket med rutinemessig overvåking og ANI under operasjonsrom.
VAS-verdier og vitale tegn før og etter perifer nerveblokk vil bli registrert.
Pasienter vil bli plassert i sideleie og en erector spinae plane blokk vil bli påført under USG veiledning av en erfaren anestesilege.
Kirurgi vil bli tillatt 30 minutter etter at blokkeringen er utført.
|
|
paravertebral blokkgruppe
Pasienten vil bli overvåket med rutinemessig overvåking og ANI under operasjonsrom.
VAS-verdier og vitale tegn før og etter perifer nerveblokk vil bli registrert.
Pasientene vil bli plassert i sideleie og en paravertebral blokkering vil bli påført under USG-veiledning av en erfaren anestesilege.
Kirurgi vil bli tillatt 30 minutter etter at blokkeringen er utført.
|
|
midtpunkt tverrgående prosess til pleurablokkgruppe
Pasienten vil bli overvåket med rutinemessig overvåking og ANI under operasjonsrom.
VAS-verdier og vitale tegn før og etter perifer nerveblokk vil bli registrert.
Pasientene vil bli plassert i lateral stilling og en midtpunkts tverrgående prosess til pleurablokkering vil bli påført under USG-veiledning av en erfaren anestesilege.
Kirurgi vil bli tillatt 30 minutter etter at blokkeringen er utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv analgesikontroll hos pasienter med Analgesia Nociception Index (ANI)
Tidsramme: intraoperativt
|
Med Analgesia Nociception Index (ANI) er det fordelaktig å evaluere de objektive funnene som måler parasympatisk systemaktivitet.
ANI er en monitor som kan måles kontinuerlig og ikke-invasivt.
Den måler parasympatisk tonus - basert på elektrokardiografi - ved å analysere minimale endringer i hjertefrekvens som oppstår under anestesi, i de tidlige stadiene av oppvåkning og i hver respirasjonssyklus hos våkne pasienter.
En verdi mellom 0-100 oppnås, Verdier mellom 50 og 70 indikerer god analgesikontroll.
I følge studier på ANI føler pasienten smerte under 50.
Hvis det er over 70, betyr det at det gis mer analgesi.
Det antas at smertekontroll vil være mer effektivt med disse objektive dataene.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: intraoperativ og postoperativ 24 timer
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er en av smerteskalaene.
Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer.
For eksempel varierer mengden smerte som en pasient føler over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mengde smerte.
Fra pasientens perspektiv fremstår dette spekteret kontinuerlig; smertene deres tar ikke diskrete hopp, da en kategorisering av ingen, mild, moderat og alvorlig antyder at VAS-skåren for gradering av smerte består av en 10 centimeter (cm) linje med 10 mm (0,01 cm) til hvert punkt på skalaen og to endepunkter som representerer ingen smerte og verst mulig smerte, der 0 = ingen smerte, 1-3 = mild, 4-6 = moderat og 7-10 = sterke smerter
|
intraoperativ og postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024/165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .