- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06689449
Comparación de efectos de tres técnicas anestésicas regionales sobre el dolor durante la cirugía torascópica asistida por video (VATS)
Comparación de efectos del bloqueo del plan del erector de la columna (ESP), el bloqueo paravertebral (PVB) y el proceso transversal del punto medio con el bloqueo de la pleura (MTP) sobre el dolor perioperatorio medido con analgesia y monitor del índice nociceptivo en cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) es un procedimiento de cirugía torácica mínimamente invasivo que se realiza con la ayuda de una cámara sin retractor a través de pequeñas incisiones en la piel que se utilizan para diagnosticar y tratar enfermedades del tórax. Muchos de los procedimientos principales que se realizan tradicionalmente con cirugía toracoscópica abierta se pueden realizar utilizando secciones más pequeñas con asistencia por video.
Gracias a los avances en las técnicas mínimamente invasivas, el abordaje toracoscópico no intubado se ha adaptado incluso para su uso en resecciones pulmonares importantes.
Una analgesia adecuada obtenida a partir de técnicas de anestesia regional permite realizar VATS en pacientes sedados y evitar los posibles efectos adversos relacionados con la anestesia general y la ventilación selectiva. Los procedimientos sin intubación intentan minimizar los efectos adversos de la intubación traqueal y la anestesia general, como el traumatismo de las vías respiratorias relacionado con la intubación, la lesión pulmonar inducida por la ventilación, el bloqueo neuromuscular residual y las náuseas y vómitos posoperatorios.
Las técnicas de anestesia local esenciales para la cirugía torácica asistida por video sin entubación incluyen anestesia epidural torácica, anestesia epidural cervical, bloqueo paravertebral, bloqueo del nervio intercostal, inyección de anestésico local en el sitio de la incisión del trócar, bloqueo vago local, bloqueo del plano erector de la columna, bloqueo del plano anterior del serrato y Bloqueo del nervio pectoral.
Analgesia epidural torácica, alguna vez considerada el estándar de oro para la toracotomía; Debido a los riesgos de complicaciones relacionadas con la punción dural, hematoma epidural, neuropatía e hipotensión, ya no es la primera opción para la VATS y ha sido reemplazada por bloqueos periféricos.
ANI es un monitor que se puede medir de forma continua y no invasiva. Mide el tono parasimpático -basado en electrocardiografía- analizando los cambios mínimos en la frecuencia cardíaca que ocurren bajo anestesia, en las primeras etapas del despertar y en cada ciclo respiratorio de pacientes despiertos. Al final de la medición se obtiene un valor entre 0-100.
La modulación parasimpática (nivel de estrés, por ejemplo, dolor) se obtiene con un valor mínimo de 0 y un máximo de 100. Los valores de ANI medidos en el período inicial de recuperación se correlacionan con las puntuaciones de dolor. En comparación con los parámetros hemodinámicos, se ha informado que la respuesta del ANI es más sensible a los estímulos nociceptivos que ocurren en el período intraoperatorio.
En el grupo de pacientes de alto riesgo que se someterán a cirugía toracoscópica videoasistida (VATS) en la Facultad de Medicina de la Universidad de Erciyes, la sensación de dolor en los pacientes se evaluará mediante ANI en el período perioperatorio, después de que se hayan aplicado los bloqueos de los nervios periféricos. a diferentes áreas anatómicas que se utilizan habitualmente.
El objetivo de este estudio es revelar objetivamente el dolor perioperatorio después de aplicaciones de bloqueo periférico en el grupo de pacientes con morbilidad adicional grave mediante el uso del dispositivo ANI. Se espera que este estudio permita un control de la analgesia más eficaz en los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri̇
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Kayseri, Kayseri̇, Pavo, 38039
- Recep aksu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años menor de 80 años Que será sometido a cirugía torácica videoasistida -Grupo ASA 2-3-4.
Pacientes sin adicción a opioides. Pacientes sin alergias. Pacientes sin trastorno psiquiátrico. Pacientes sin arrimia y con uso de betabloqueantes. Pacientes sin contraindicaciones para bloqueos periféricos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años Pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general Pacientes sometidos a cirugía de urgencia Pacientes alérgicos a la anestesia local Pacientes con diátesis hemorrágica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de bloques del plan erector de la columna
El paciente será monitoreado con monitorización de rutina e ANI en condiciones de quirófano.
Se registrarán los valores VAS y los signos vitales antes y después del bloqueo de los nervios periféricos.
Los pacientes se colocarán en posición lateral y un anestesiólogo experimentado aplicará un bloqueo del plano del erector de la columna bajo la guía del USG.
Se permitirá la cirugía 30 minutos después de realizado el bloqueo.
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grupo de bloqueo paravertebral
El paciente será monitoreado con monitorización de rutina e ANI en condiciones de quirófano.
Se registrarán los valores VAS y los signos vitales antes y después del bloqueo de los nervios periféricos.
Los pacientes se colocarán en posición lateral y un anestesiólogo experimentado aplicará un bloqueo paravertebral bajo la guía del USG.
Se permitirá la cirugía 30 minutos después de realizado el bloqueo.
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Apófisis transversa del punto medio al grupo de bloqueo pleural.
El paciente será monitoreado con monitorización de rutina e ANI en condiciones de quirófano.
Se registrarán los valores VAS y los signos vitales antes y después del bloqueo de nervios periféricos.
Los pacientes se colocarán en posición lateral y un anestesiólogo experimentado aplicará una apófisis transversal del punto medio al bloqueo de la pleura bajo la guía del USG.
Se permitirá la cirugía 30 minutos después de realizado el bloqueo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control efectivo de la analgesia en pacientes con Índice de Analgesia Nocicepción (ANI)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Con el índice de analgesia y nocicepción (ANI), es ventajoso evaluar los hallazgos objetivos que miden la actividad del sistema parasimpático.
ANI es un monitor que se puede medir de forma continua y no invasiva.
Mide el tono parasimpático -basado en electrocardiografía- analizando los cambios mínimos en la frecuencia cardíaca que ocurren bajo anestesia, en las primeras etapas del despertar y en cada ciclo respiratorio de pacientes despiertos.
Se obtiene un valor entre 0-100, valores entre 50 y 70 indican un buen control de la analgesia.
Según estudios sobre ANI, el paciente siente dolor por debajo de 50.
Si está por encima de 70 significa que se proporciona más analgesia.
Se cree que el control del dolor será más eficaz con estos datos objetivos.
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: intraoperatorio y postoperatorio 24 horas
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Una escala analógica visual (EVA) es una de las escalas de calificación del dolor.
A menudo se utiliza en investigaciones epidemiológicas y clínicas para medir la intensidad o frecuencia de diversos síntomas.
Por ejemplo, la cantidad de dolor que siente un paciente varía desde nada hasta una cantidad extrema de dolor.
Desde la perspectiva del paciente, este espectro parece continuo; su dolor no da saltos discretos, ya que una categorización de ninguno, leve, moderado y severo sugeriría que la puntuación VAS para clasificar el dolor consiste en una línea de 10 centímetros (cm) con 10 mm (0,01 cm) en cada punto de la escala. y dos criterios de valoración que representan ningún dolor y el peor dolor posible, donde 0 = sin dolor, 1-3 = leve, 4-6 = moderado y 7-10 = dolor intenso
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intraoperatorio y postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2024/165
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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