- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06689449
Sammenligningseffekter af tre regionale anæstesiteknikker på smerter under videoassisteret thoraskopisk kirurgi (VATS)
Sammenligningseffekter af Erector Spinae Plan Block (ESP), Paravertebral Block (PVB) og Mid-point Transversal Process til Pleura Block (MTP) på perioperativ smerte målt med analgesi Nociceptiv Index Monitor på videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en minimalt invasiv thoraxkirurgi, der udføres ved hjælp af et retraktorfrit kamera gennem små hudsnit, der bruges til at diagnosticere og behandle brystsygdomme. Mange af de større indgreb, der traditionelt udføres med åben thorakoskopisk kirurgi, kan udføres ved hjælp af mindre sektioner med videoassistance.
Takket være fremskridtene inden for minimalt invasive teknikker er den ikke-intuberede thorakoskopiske tilgang blevet tilpasset selv til brug med større lungeresektioner.
En tilstrækkelig analgesi opnået fra regionale anæstesiteknikker gør det muligt at udføre VATS hos sederede patienter, og de potentielle bivirkninger relateret til generel anæstesi og selektiv ventilation kan undgås. De ikke-intuberede procedurer forsøger at minimere de negative virkninger af trakeal intubation og generel anæstesi, såsom intubationsrelateret luftvejstraume, ventilationsinduceret lungeskade, resterende neuromuskulær blokade og postoperativ kvalme og opkastning.
Lokalbedøvelsesteknikker, der er afgørende for ikke-entubeteret videoassisteret thoraxkirurgi, omfatter thorax epidural anæstesi, cervikal epidural anæstesi, paravertebral blokering, interkostal nerveblok, injektion af lokalbedøvelse på stedet for trokarindsnit lokal vagusblokade, erector plan spinae plane og blokade serrat anterior pectoralis nerveblok.
Thorax epidural analgesi, engang betragtet som guldstandarden for thorakotomi; På grund af risikoen for komplikationer relateret til dural punktur, epiduralt hæmatom, neuropati og hypotension, er det ikke længere førstevalg til VATS og er blevet erstattet af perifere blokeringer.
ANI er en monitor, der kan måles kontinuerligt og ikke-invasivt. Den måler parasympatisk tonus - baseret på elektrokardiografi - ved at analysere minimale ændringer i hjertefrekvens, der forekommer under bedøvelse, i de tidlige opvågningsstadier og i hver respirationscyklus hos vågne patienter. Ved afslutningen af målingen opnås en værdi mellem 0-100.
Parasympatisk modulering (stressniveau, f.eks. smerte) opnås med en minimumsværdi på 0 og et maksimum på 100. ANI-værdier målt i den tidlige periode af restitution korrelerer med smertescore. Sammenlignet med hæmodynamiske parametre er det blevet rapporteret, at ANI-responsen er mere følsom over for nociceptive stimuli, der forekommer i den intraoperative periode.
I højrisikopatientgruppen, som skal gennemgå videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) på Det Medicinske Fakultet ved Erciyes University, vil smertefornemmelsen hos patienter blive vurderet ved hjælp af ANI i den perioperative periode, efter at de perifere nerveblokke er blevet påført til forskellige anatomiske områder, der rutinemæssigt anvendes.
Formålet med denne undersøgelse er objektivt at afsløre den perioperative smerte efter perifere blokapplikationer i patientgruppen med alvorlige yderligere sygeligheder ved at bruge ANI-apparatet. Det forventes, at denne undersøgelse vil muliggøre mere effektiv analgesikontrol hos patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kayseri̇
-
Kayseri, Kayseri̇, Kalkun, 38039
- Recep aksu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år under 80, der skal gennemgå videoassisteret thoraxkirurgi -ASA-gruppe 2-3-4.
Patienter uden opioidafhængighed. Patienter uden allergi. Patienter uden psykiatrisk lidelse. Patienter uden arymi og betablokkerbrug. Patienter uden kontraindikationer for perifere blokeringer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år Patienter opereres under generel anæstesi Patienter akutopererede Patienter allergiske over for lokalbedøvelse Patienter med blødende diatese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
erector spinae plan blok gruppe
Patienten vil blive overvåget med rutineovervågning og ANI under operationsstueforhold.
VAS-værdier og vitale tegn før og efter perifer nerveblokering vil blive registreret.
Patienterne vil blive placeret i lateral position, og en erector spinae plane blok vil blive påført under USG vejledning af en erfaren anæstesiolog.
Kirurgi vil være tilladt 30 minutter efter blokeringen er udført.
|
|
paravertebral blokgruppe
Patienten vil blive overvåget med rutineovervågning og ANI under operationsstueforhold.
VAS-værdier og vitale tegn før og efter perifer nerveblokering vil blive registreret.
Patienterne vil blive placeret i lateral position, og en paravertebral blokering vil blive påført under USG-vejledning af en erfaren anæstesiolog.
Kirurgi vil være tilladt 30 minutter efter blokeringen er udført.
|
|
midtpunkts tværgående proces til lungehindeblokgruppe
Patienten vil blive overvåget med rutineovervågning og ANI under operationsstueforhold.
VAS-værdier og vitale tegn før og efter perifer nerveblokering vil blive registreret.
Patienterne vil blive placeret i lateral position, og en midtpunkts tværgående proces til pleurablokering vil blive anvendt under USG-vejledning af en erfaren anæstesiolog.
Kirurgi vil være tilladt 30 minutter efter blokeringen er udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv analgesikontrol hos patienter med Analgesia Nociception Index (ANI)
Tidsramme: intraoperativt
|
Med Analgesia Nociception Index (ANI) er det fordelagtigt at evaluere de objektive fund, der måler det parasympatiske systemaktivitet.
ANI er en monitor, der kan måles kontinuerligt og ikke-invasivt.
Den måler parasympatisk tonus - baseret på elektrokardiografi - ved at analysere minimale ændringer i hjertefrekvens, der forekommer under bedøvelse, i de tidlige opvågningsstadier og i hver respirationscyklus hos vågne patienter.
Der opnås en værdi mellem 0-100, værdier mellem 50 og 70 indikerer god analgesikontrol.
Ifølge undersøgelser af ANI føler patienten smerte under 50.
Hvis det er over 70, betyder det, at der gives mere smertestillende.
Det menes, at smertekontrol vil være mere effektiv med disse objektive data.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt 24 timer
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er en af smertevurderingsskalaerne.
Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af forskellige symptomer.
For eksempel varierer mængden af smerte, som en patient føler, over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mængde smerte.
Fra patientens perspektiv fremstår dette spektrum kontinuerligt; deres smerter tager ikke diskrete hop, da en kategorisering af ingen, mild, moderat og svær antyder, at VAS-scoren for gradering af smerte består af en 10 centimeter (cm) linje med 10 mm (0,01 cm) til hvert punkt på skalaen og to endepunkter, der repræsenterer ingen smerte og værst mulig smerte, hvor 0 = ingen smerte, 1-3 = mild, 4-6 = moderat og 7-10 = stærke smerter
|
intraoperativt og postoperativt 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS)
-
Medical University of SilesiaIkke rekrutterer endnuAkut postoperativ smerte | Kronisk postoperativ smerte | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Torakokirurgi
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien