- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06689449
Confronto degli effetti di tre tecniche di anestesia regionale sul dolore durante la chirurgia torascopica videoassistita (VATS)
Confronto degli effetti del blocco del piano erettore spinale (ESP), del blocco paravertebrale (PVB) e del processo trasversale del punto medio rispetto al blocco della pleura (MTP) sul dolore perioperatorio misurato con il monitor dell'indice nocicettivo dell'analgesia sulla chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS) è una procedura di chirurgia toracica minimamente invasiva eseguita con l'ausilio di una telecamera priva di retrattore attraverso piccole incisioni cutanee utilizzata per diagnosticare e trattare le malattie del torace. Molte delle principali procedure tradizionalmente eseguite con la chirurgia toracoscopica aperta possono essere eseguite utilizzando sezioni più piccole con assistenza video.
Grazie ai progressi nelle tecniche minimamente invasive, l'approccio toracoscopico non intubato è stato adattato anche per l'uso con resezioni polmonari maggiori.
Un'adeguata analgesia ottenuta con tecniche di anestesia regionale consente di eseguire la VATS in pazienti sedati e si possono evitare i potenziali effetti avversi legati all'anestesia generale e alla ventilazione selettiva. Le procedure senza intubazione cercano di ridurre al minimo gli effetti avversi dell'intubazione tracheale e dell'anestesia generale, come trauma delle vie aeree correlato all'intubazione, danno polmonare indotto dalla ventilazione, blocco neuromuscolare residuo e nausea e vomito postoperatori.
Le tecniche di anestesia locale essenziali per la chirurgia toracica videoassistita senza tubo includono l'anestesia epidurale toracica, l'anestesia epidurale cervicale, il blocco paravertebrale, il blocco del nervo intercostale, l'iniezione di anestetico locale nel sito dell'incisione del trequarti, il blocco del vago locale, il blocco del piano dell'erettore spinale, il blocco del piano anteriore del dentato e blocco del nervo pettorale.
Analgesia epidurale toracica, un tempo considerata il gold standard per la toracotomia; A causa dei rischi di complicanze legate alla puntura durale, all’ematoma epidurale, alla neuropatia e all’ipotensione, non è più la prima scelta per la VATS ed è stata sostituita da blocchi periferici.
ANI è un monitor che può essere misurato in modo continuo e non invasivo. Misura il tono parasimpatico - sulla base dell'elettrocardiografia - analizzando i cambiamenti minimi della frequenza cardiaca che si verificano sotto anestesia, nelle prime fasi del risveglio e in ogni ciclo respiratorio dei pazienti svegli. Al termine della misurazione si ottiene un valore compreso tra 0 e 100.
La modulazione parasimpatica (livello di stress, ad esempio, dolore) si ottiene con un valore minimo di 0 e un massimo di 100. I valori ANI misurati nel primo periodo di recupero sono correlati ai punteggi del dolore. Se confrontata con i parametri emodinamici, è stato riportato che la risposta ANI è più sensibile agli stimoli nocicettivi che si verificano nel periodo intraoperatorio.
Nel gruppo di pazienti ad alto rischio che saranno sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) presso la Facoltà di Medicina dell'Università Erciyes, la sensazione di dolore nei pazienti sarà valutata utilizzando ANI nel periodo perioperatorio, dopo l'applicazione dei blocchi dei nervi periferici alle diverse aree anatomiche abitualmente utilizzate.
Lo scopo di questo studio è quello di rivelare oggettivamente il dolore perioperatorio dopo applicazioni di blocco periferico nel gruppo di pazienti con gravi morbilità aggiuntive utilizzando il dispositivo ANI. Si prevede che questo studio consentirà un controllo più efficace dell’analgesia nei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kayseri̇
-
Kayseri, Kayseri̇, Tacchino, 38039
- Recep aksu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni che verrà sottoposto a chirurgia toracica videoassistita -gruppo ASA 2-3-4.
Pazienti senza dipendenza da oppioidi. Pazienti senza allergie. Pazienti senza disturbi psichiatrici. Pazienti senza aritmia e uso di beta-bloccanti. Pazienti senza controindicazioni per blocchi periferici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza Pazienti allergici all'anestesia locale Pazienti con diatesi emorragica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
gruppo di blocchi del piano erettore spinale
Il paziente verrà monitorato con monitoraggio di routine e ANI in condizioni di sala operatoria.
Verranno registrati i valori VAS e i segni vitali prima e dopo il blocco dei nervi periferici.
I pazienti verranno posizionati in posizione laterale e verrà applicato un blocco del piano erettore della colonna vertebrale sotto la guida USG da un anestesista esperto.
L’intervento chirurgico sarà consentito 30 minuti dopo l’esecuzione del blocco.
|
|
gruppo di blocchi paravertebrali
Il paziente verrà monitorato con monitoraggio di routine e ANI in condizioni di sala operatoria.
Verranno registrati i valori VAS e i segni vitali prima e dopo il blocco dei nervi periferici.
I pazienti verranno posizionati in posizione laterale e verrà applicato un blocco paravertebrale sotto la guida USG da un anestesista esperto.
L’intervento chirurgico sarà consentito 30 minuti dopo l’esecuzione del blocco.
|
|
processo trasversale del punto medio al gruppo di blocchi della pleura
Il paziente verrà monitorato con monitoraggio di routine e ANI in condizioni di sala operatoria.
Verranno registrati i valori VAS e i segni vitali prima e dopo il blocco dei nervi periferici.
I pazienti verranno posizionati in posizione laterale e un processo trasversale del punto medio per il blocco della pleura verrà applicato sotto la guida USG da un anestesista esperto.
L’intervento chirurgico sarà consentito 30 minuti dopo l’esecuzione del blocco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo efficace dell'analgesia nei pazienti con indice di nocicezione dell'analgesia (ANI)
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Con l'indice di analgesia nocicezione (ANI), è vantaggioso valutare i risultati oggettivi che misurano l'attività del sistema parasimpatico.
ANI è un monitor che può essere misurato in modo continuo e non invasivo.
Misura il tono parasimpatico - sulla base dell'elettrocardiografia - analizzando i cambiamenti minimi della frequenza cardiaca che si verificano sotto anestesia, nelle prime fasi del risveglio e in ogni ciclo respiratorio dei pazienti svegli.
Si ottiene un valore compreso tra 0 e 100. I valori compresi tra 50 e 70 indicano un buon controllo dell'analgesia.
Secondo gli studi sull'ANI, il paziente avverte dolore al di sotto di 50.
Se è superiore a 70 significa che viene fornita più analgesia.
Si ritiene che il controllo del dolore sarà più efficace con questi dati oggettivi.
|
intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: intraoperatorio e postoperatorio 24 ore
|
Una scala analogica visiva (VAS) è una delle scale di valutazione del dolore.
Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi.
Ad esempio, la quantità di dolore che un paziente avverte varia da zero a una quantità estrema di dolore.
Dal punto di vista del paziente, questo spettro appare continuo; il loro dolore non fa salti discreti, poiché una categorizzazione di nessuno, lieve, moderato e grave suggerirebbe che il punteggio VAS per la classificazione del dolore consiste in una linea di 10 centimetri (cm) con 10 mm (0,01 cm) in ciascun punto della scala e due endpoint che rappresentano l'assenza di dolore e il peggior dolore possibile, dove 0 = nessun dolore, 1-3 = lieve, 4-6 = moderato e 7-10 = dolore grave
|
intraoperatorio e postoperatorio 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia Toracica Video Assistita (VATS)
-
University of UtahRitiratoChirurgia Toracica Video-assistita (VATS)Stati Uniti
-
Ain Shams UniversityReclutamentoChirurgia Toracica Video Assistita (VATS)Egitto
-
Institut Mutualiste MontsourisSconosciutoSegmentectomia | Chirurgia Toracoscopica Video-assistita (VATS)Francia
-
Laval UniversityCompletatoChirurgia Toracoscopica Video-assistita (VATS) | Ventilazione unipolmoneCanada
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.ReclutamentoGestione del dolore postoperatorio | Chirurgia Toracoscopica Video-assistita (VATS)Turchia (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaReclutamentoAnestesia generale | Chirurgia Toracoscopica Video-assistita (VATS) | Recupero postoperatorio | Chirurgia Toracica Video Assistita | Tecniche di anestesiaTurchia (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalNon ancora reclutamentoSegmentectomia | Chirurgia Toracoscopica Video-assistita (VATS) | Resezione a cuneo | Triamcinolone | Lobectomy of the Lungs | Incisional Infiltration
-
Beijing Tiantan HospitalNon ancora reclutamentoLobectomia | Segmentectomia | Chirurgia Toracoscopica Video-assistita (VATS) | Resezione a cuneo | Anestesia per infiltrazione
-
Hospital DonostiaCompletatoBlocco piano erettore della spina dorsale | Anestesia regionale | Chirurgia Toracica Video Assistita (VATS) | Programmi ERASSpagna
-
Sana Klinikum OffenbachReclutamentoBlocco piano erettore della spina dorsale | Anestesia regionale | Chirurgia Toracoscopica Video-assistita (VATS) | Blocco nervoso intercostaleGermania