- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06689449
Сравнение влияния трех методов регионарной анестезии на боль во время видеоторакоскопической хирургии (VATS)
Сравнение эффектов плановой блокады, выпрямляющей позвоночник (ESP), паравертебральной блокады (PVB) и блокады средней точки поперечного отростка плевры (MTP) на периоперационную боль, измеренную с помощью монитора ноцицептивного индекса анальгезии при видеоторакоскопической хирургии (VATS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС) — это минимально инвазивная процедура торакальной хирургии, выполняемая с помощью безретракторной камеры через небольшие разрезы кожи, используемая для диагностики и лечения заболеваний грудной клетки. Многие из основных процедур, традиционно выполняемых при открытой торакоскопической хирургии, могут выполняться с использованием небольших участков с видеоподдержкой.
Благодаря достижениям в области минимально инвазивных методов неинтубированный торакоскопический доступ был адаптирован даже для использования при обширных резекциях легких.
Адекватная анальгезия, полученная с помощью методов регионарной анестезии, позволяет проводить ВАТС у седативных пациентов и избежать потенциальных побочных эффектов, связанных с общей анестезией и селективной вентиляцией легких. Неинтубационные процедуры направлены на минимизацию побочных эффектов интубации трахеи и общей анестезии, таких как связанная с интубацией травма дыхательных путей, вентиляционно-индуцированное повреждение легких, остаточная нервно-мышечная блокада и послеоперационная тошнота и рвота.
Методы местной анестезии, необходимые для видеоассистированной торакальной хирургии без интубации, включают торакальную эпидуральную анестезию, цервикальную эпидуральную анестезию, паравертебральную блокаду, блокаду межреберных нервов, инъекцию местного анестетика в месте разреза троакара, местную блокаду блуждающего нерва, блокаду плоскости разгибателя позвоночника, блокаду передней плоскости зубчатой мышцы и Блокада грудного нерва.
Грудная эпидуральная аналгезия, когда-то считавшаяся золотым стандартом торакотомии; Из-за риска осложнений, связанных с дуральной пункцией, эпидуральной гематомой, невропатией и гипотензией, она больше не является методом выбора для ВАТС и была заменена периферическими блокадами.
ANI — это монитор, который можно измерять непрерывно и неинвазивно. Он измеряет парасимпатический тонус на основе электрокардиографии, анализируя минимальные изменения сердечного ритма, которые происходят под анестезией, на ранних стадиях пробуждения и в каждом дыхательном цикле бодрствующих пациентов. В конце измерения получается значение от 0 до 100.
Парасимпатическая модуляция (уровень стресса, например, боли) получается с минимальным значением 0 и максимальным 100. Значения ANI, измеренные в раннем периоде восстановления, коррелируют с оценкой боли. Сообщалось, что по сравнению с гемодинамическими параметрами реакция ОНИ более чувствительна к ноцицептивным стимулам, возникающим в интраоперационном периоде.
В группе пациентов высокого риска, которым предстоит пройти видеоторакоскопическую операцию (ВАТС) на медицинском факультете Университета Эрджиес, болевые ощущения у пациентов будут оцениваться с помощью ANI в периоперационном периоде, после применения блокады периферических нервов. к различным анатомическим областям, которые обычно используются.
Целью настоящего исследования является объективное выявление периоперационной боли после применения периферической блокады в группе пациентов с серьезными дополнительными заболеваниями с помощью устройства ANI. Ожидается, что это исследование позволит более эффективно контролировать анальгезию у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kayseri̇
-
Kayseri, Kayseri̇, Турция, 38039
- Recep aksu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 80 лет, которому предстоит видеоассистированная торакальная хирургия - группа ASA 2-3-4.
Пациенты без опиоидной зависимости. Пациенты без аллергии. Пациенты без психических расстройств. Пациенты без аритмии и приема бета-блокаторов. Пациенты без противопоказаний к периферическим блокадам.
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет Пациенты оперируются под общим наркозом Пациенты подвергаются экстренной операции Пациенты с аллергией на местную анестезию Пациенты с геморрагическим диатезом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа блоков плана распрямителя позвоночника
Пациент будет находиться под постоянным наблюдением и ANI в условиях операционной.
Будут записываться значения ВАШ и показатели жизнедеятельности до и после блокады периферических нервов.
Пациенты будут помещены в боковое положение, и под руководством опытного анестезиолога будет применена блокада разгибателя позвоночника.
Операция будет разрешена через 30 минут после выполнения блокады.
|
|
группа паравертебральной блокады
Пациент будет находиться под постоянным наблюдением и ANI в условиях операционной.
Будут записываться значения ВАШ и показатели жизнедеятельности до и после блокады периферических нервов.
Пациенты будут помещены в боковое положение, и под контролем УЗИ опытным анестезиологом будет применена паравертебральная блокада.
Операция будет разрешена через 30 минут после выполнения блокады.
|
|
поперечный отросток средней точки к группе блоков плевры
Пациент будет находиться под постоянным наблюдением и ANI в условиях операционной.
Будут записываться значения ВАШ и показатели жизнедеятельности до и после блокады периферических нервов.
Пациенты будут помещены в боковое положение, и под контролем УЗИ опытным анестезиологом будет применена блокада средней точки поперечного отростка плевры.
Операция будет разрешена через 30 минут после выполнения блокады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективный контроль анальгезии у пациентов с индексом ноцицепции аналгезии (ANI)
Временное ограничение: интраоперационный
|
С помощью индекса анальгезии ноцицепции (ANI) полезно оценивать объективные данные, измеряющие активность парасимпатической системы.
ANI — это монитор, который можно измерять непрерывно и неинвазивно.
Он измеряет парасимпатический тонус на основе электрокардиографии, анализируя минимальные изменения сердечного ритма, которые происходят под анестезией, на ранних стадиях пробуждения и в каждом дыхательном цикле бодрствующих пациентов.
Получают значение от 0 до 100. Значения от 50 до 70 указывают на хороший контроль анальгезии.
По данным исследований на АНИ, больной ощущает боль при температуре ниже 50.
Если оно выше 70, это означает, что обеспечивается большее обезболивание.
Считается, что контроль боли будет более эффективным при наличии этих объективных данных.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: интраоперационно и послеоперационно 24 часа
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — одна из шкал оценки боли.
Его часто используют в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
Например, интенсивность боли, которую чувствует пациент, варьируется от ее отсутствия до чрезвычайной боли.
С точки зрения пациента этот спектр кажется непрерывным; их боль не совершает дискретных скачков, поскольку классификация «нет», «легкая», «средняя» и «сильная» предполагает, что оценка ВАШ для оценки боли состоит из линии длиной 10 см (см) с шагом 10 мм (0,01 см) на каждый балл шкалы. и две конечные точки, обозначающие отсутствие боли и самую сильную боль, где 0 = отсутствие боли, 1–3 = легкая боль, 4–6 = умеренная и 7–10 = сильная боль.
|
интраоперационно и послеоперационно 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .