- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06689449
Jämförelseeffekter av tre regionala anestesitekniker på smärta under videoassisterad toraskopisk kirurgi (VATS)
Jämförelseeffekter av Erector Spinae Plan Block (ESP), Paravertebral Block (PVB) och Mid-point Transversal Process till Pleura Block (MTP) på perioperativ smärta mätt med analgesi Nociceptiv Index Monitor på videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Videoassisterad thoracoscopic surgery (VATS) är en minimalt invasiv thoraxkirurgi som utförs med hjälp av en retraktorfri kamera genom små hudsnitt som används för att diagnostisera och behandla bröstsjukdomar. Många av de större ingrepp som traditionellt utförs med öppen torakoskopisk kirurgi kan utföras med hjälp av mindre sektioner med videoassistans.
Tack vare framstegen inom minimalt invasiva tekniker har den icke-intuberade torakoskopiska metoden anpassats även för användning med större lungresektioner.
En adekvat analgesi erhållen från regionala anestesitekniker gör att VATS kan utföras på sederade patienter och de potentiella negativa effekterna relaterade till generell anestesi och selektiv ventilation kan undvikas. De icke-intuberade procedurerna försöker minimera de negativa effekterna av trakeal intubation och generell anestesi, såsom intubationsrelaterat luftvägstrauma, ventilationsinducerad lungskada, kvarvarande neuromuskulär blockad och postoperativt illamående och kräkningar.
Lokalbedövningstekniker som är nödvändiga för icke-entubetad videoassisterad thoraxkirurgi inkluderar thorax epidural anestesi, cervikal epidural anestesi, paravertebral blockering, interkostalt nervblock, injektion av lokalbedövningsmedel på platsen för trokarincision lokal vagusblockad, blockad av ryggraden och serratplanet. nervblockad pectoralis.
Thorax epidural analgesi, en gång ansett som guldstandarden för torakotomi; På grund av riskerna för komplikationer relaterade till duralpunktion, epiduralt hematom, neuropati och hypotoni är det inte längre förstahandsvalet för VATS och har ersatts av perifera blockeringar.
ANI är en monitor som kan mätas kontinuerligt och icke-invasivt. Den mäter parasympatisk tonus - baserat på elektrokardiografi - genom att analysera minimala förändringar i hjärtfrekvens som inträffar under narkos, i de tidiga uppvaknande stadierna och i varje andningscykel hos vakna patienter. I slutet av mätningen erhålls ett värde mellan 0-100.
Parasympatisk modulering (stressnivå, t.ex. smärta) erhålls med ett lägsta värde på 0 och ett maximum av 100. ANI-värden uppmätta under den tidiga återhämtningsperioden korrelerar med smärtpoäng. Jämfört med hemodynamiska parametrar har det rapporterats att ANI-svaret är mer känsligt för nociceptiva stimuli som inträffar under den intraoperativa perioden.
I högriskpatientgruppen som kommer att genomgå videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) vid medicinska fakulteten vid Erciyes University, kommer smärtkänslan hos patienter att utvärderas med ANI under den perioperativa perioden, efter att de perifera nervblocken har applicerats till olika anatomiska områden som rutinmässigt används.
Syftet med denna studie är att objektivt avslöja den perioperativa smärtan efter perifera blockapplikationer i patientgruppen med allvarliga ytterligare sjukligheter genom att använda ANI-apparaten. Det förväntas att denna studie kommer att möjliggöra effektivare analgesikontroll hos patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kayseri̇
-
Kayseri, Kayseri̇, Kalkon, 38039
- Recep aksu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år under 80 år som kommer att genomgå videoassisterad thoraxkirurgi -ASA-grupp 2-3-4.
Patienter utan opioidberoende. Patienter utan allergier. Patienter utan psykiatrisk störning. Patienter utan arymi och betablockerare. Patienter utan kontraindikationer för perifera block.
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 år Patienter opereras under generell anestesi Patienter genomgår akutoperationer Patienter som är allergiska mot lokalbedövning Patienter med blödningsdiates
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
erector spinae plan block grupp
Patienten kommer att övervakas med rutinövervakning och ANI under operationsrumsförhållanden.
VAS-värden och vitala tecken före och efter perifert nervblock kommer att registreras.
Patienterna kommer att placeras i sidoläge och en erector spinae plane block kommer att appliceras under USG vägledning av en erfaren anestesiläkare.
Kirurgi kommer att tillåtas 30 minuter efter att blockeringen utförts.
|
|
paravertebral blockgrupp
Patienten kommer att övervakas med rutinövervakning och ANI under operationsrumsförhållanden.
VAS-värden och vitala tecken före och efter perifert nervblock kommer att registreras.
Patienterna kommer att placeras i sidoläge och ett paravertebralt block kommer att appliceras under USG-vägledning av en erfaren anestesiläkare.
Kirurgi kommer att tillåtas 30 minuter efter att blockeringen utförts.
|
|
mittpunkts transversella process till pleurablockgrupp
Patienten kommer att övervakas med rutinövervakning och ANI under operationsrumsförhållanden.
VAS-värden och vitala tecken före och efter perifer nervblockad kommer att registreras.
Patienterna kommer att placeras i sidoläge och en transversell process i mitten av pleurablocket kommer att tillämpas under USG-vägledning av en erfaren anestesiläkare.
Kirurgi kommer att tillåtas 30 minuter efter att blockeringen utförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv analgesikontroll hos patienter med Analgesia Nociception Index (ANI)
Tidsram: intraoperativt
|
Med Analgesia Nociception Index (ANI) är det fördelaktigt att utvärdera de objektiva fynden som mäter det parasympatiska systemets aktivitet.
ANI är en monitor som kan mätas kontinuerligt och icke-invasivt.
Den mäter parasympatisk tonus - baserat på elektrokardiografi - genom att analysera minimala förändringar i hjärtfrekvens som inträffar under narkos, i de tidiga uppvaknande stadierna och i varje andningscykel hos vakna patienter.
Ett värde mellan 0-100 erhålls, värden mellan 50 och 70 indikerar god analgesikontroll.
Enligt studier på ANI känner patienten smärta under 50.
Om det är över 70 betyder det att mer analgesi ges.
Man tror att smärtkontroll kommer att bli effektivare med dessa objektiva data.
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: intraoperativt och postoperativt 24 timmar
|
En Visual Analogue Scale (VAS) är en av smärtskalorna.
Det används ofta i epidemiologisk och klinisk forskning för att mäta intensiteten eller frekvensen av olika symtom.
Till exempel varierar mängden smärta som en patient känner över ett kontinuum från ingen till en extrem mängd smärta.
Ur patientens perspektiv verkar detta spektrum vara kontinuerligt; deras smärta tar inte diskreta hopp, eftersom en kategorisering av ingen, mild, måttlig och svår skulle tyda på att VAS-poängen för gradering av smärta består av en 10 centimeter (cm) linje med 10 mm (0,01 cm) till varje punkt på skalan och två slutpunkter som representerar ingen smärta och värsta möjliga smärta, där 0 = ingen smärta, 1-3 = mild, 4-6 = måttlig och 7-10 = svår smärta
|
intraoperativt och postoperativt 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024/165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .