SWL における透視活性化間隔
2024年11月13日 更新者：Cengiz Canakcı, MD、Lütfi Kırdar City Hospital
衝撃波結石破砕術における 2 つの異なる透視活性化間隔の比較: 前向きランダム化研究
衝撃波結石破砕術（SWL）は、結石症治療の最初のステップとして広く使用されている非侵襲的方法です。 この研究は、X線透視検査の制御間隔を延長することで、SWLセッション中の患者と開業医の放射線被ばくを減らすことを目的としていました。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 放射線被ばくは減少しますか？
- 石のないステータスは影響を受けますか? 研究者らは、250回のショックと500回のショックのX線透視制御間隔を比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 最大3セッションまでお受けいただけます。
- 週に一度チェックしてください
- グループ 1 は 250 回のショックごとに X 線透視検査でモニタリングされ、グループ 2 は 500 回のショックごとに X 線透視法でモニタリングされました。
調査の概要
詳細な説明
SWL は、超音波検査または透視法を使用して結石に焦点を合わせ、砕石器から結石に高エネルギーの衝撃波を送信して結石を断片化するという原理に基づいて機能します。
透視焦点合わせは一般的に使用されるイメージング技術であり、患者、技師、医師の電離放射線被ばくに関する懸念を引き起こします。
SWL 中の断続的な透視モニタリングは、患者の動き、呼吸運動、腎臓内の結石の移動を調整するために広く採用されています。
しかし、文献では透視モニタリングの最適な頻度についてのコンセンサスはありません。
この研究の目的は、透視検査の間隔を長くすることで、患者の放射線被ばくを減らしながら結石のない状態を達成するSWLの成功率に影響を与えるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İstanbul、七面鳥
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2センチメートル未満の放射線不透過性腎盂石。
除外基準:
- 解剖学的異常、凝固障害、不透明な結石、活動性尿路感染症、遠位閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：250ショック
当院では、SWLセッション中、250回のショックごとに透視チェックを行うのが標準的です。
グループ 1 は、250 回のショックごとに X 線透視検査でモニタリングされました。
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SWL は、透視法を使用して結石に焦点を当てるという原理に基づいて機能します。
文献における透視モニタリングの最適な頻度についてはまだ合意が得られていません。
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アクティブコンパレータ：500ショック
グループ 2 は、500 回のショックごとに X 線透視検査でモニタリングされました。
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SWL は、透視法を使用して結石に焦点を当てるという原理に基づいて機能します。
文献における透視モニタリングの最適な頻度についてはまだ合意が得られていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結石除去率に対する 2 つの異なる透視活性化間隔の影響を評価します。
時間枠：治療終了から1ヶ月後
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セッション間隔は 1 週間と決定され、セッション前に KUB X 線撮影で残留物が確認された患者は新しいセッションに含まれました。
治療の最後に、最初の月の終わりに泌尿器系の直接X線撮影と超音波検査が行われました。
4 mm を超える結石を持つ患者は、治療が失敗したと考えられました。
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治療終了から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次評価項目は、総透視時間と合併症でした。
時間枠：登録から治療終了後1ヶ月目まで。
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治療中の総透視時間（秒）を計算します。
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登録から治療終了後1ヶ月目まで。
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副次評価項目は合併症でした。
時間枠：登録から治療終了後1ヶ月目まで。
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追加介入、腎盂腎炎、シュタインシュトラウスなど、治療の開始から終了までに発生する合併症。
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登録から治療終了後1ヶ月目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (実際)
2024年1月5日
研究の完了 (実際)
2024年1月5日
試験登録日
最初に提出
2024年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (推定)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Canakci0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。