Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoroskopi aktiveringsinterval i SWL

13. november 2024 opdateret af: Cengiz Canakcı, MD, Lütfi Kırdar City Hospital

Sammenligning af to forskellige fluoroskopiaktiveringsintervaller i chokbølgelitotripsi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Shock wave lithotripsy (SWL) er en ikke-invasiv metode, der i vid udstrækning anvendes som det første trin i behandling af stensygdom. Denne undersøgelse havde til formål at reducere strålingseksponering for patienter og praktiserende læger under SWL-sessioner ved at forlænge intervallerne for fluoroskopikontroller. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil eksponeringen for stråling blive reduceret?
  • Vil den stenfri status blive påvirket? Forskerne vil sammenligne de fluoroskopiske kontrolintervaller på 250 stød og 500 stød.

Deltagerne vil:

  • Tag maksimalt 3 sessioner.
  • Tjek en gang om ugen
  • Gruppe 1 blev fluoroskopisk overvåget for hver 250 stød, og gruppe 2 blev fluoroskopisk overvåget for hver 500 stød

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SWL arbejder efter princippet om at fokusere på calculus ved hjælp af ultralyd eller fluoroskopi, transmittere højenergichokbølger fra lithotripteren til calculus og fragmentere den. Fluoroskopisk fokusering er en almindeligt anvendt billedbehandlingsteknik, der vækker bekymringer om eksponering for ioniserende stråling for patienter, teknologer og læger. Intermitterende fluoroskopisk overvågning under SWL anvendes i vid udstrækning til at justere for patientbevægelser, respiratoriske bevægelser og stenforskydning i nyren. Der er dog ingen konsensus om den optimale frekvens af fluoroskopisk overvågning i litteraturen. Denne undersøgelse har til formål at søge at afgøre, om forøgelse af varigheden mellem fluoroskopiske kontroller påvirker succesraten for SWL i at opnå stenfri status og samtidig reducere strålingseksponering for patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun
        • Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • røntgenfast nyrebækkensten mindre end 2 centimeter.

Ekskluderingskriterier:

  • anatomiske anomalier, koagulationsforstyrrelser, ikke-ugennemsigtig tandsten, aktiv urinvejsinfektion og distal obstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 250 stød
I vores klinik er det standardpraksis at udføre en fluoroskopisk kontrol efter hver 250 stød under SWL-sessionen. Gruppe 1 blev fluoroskopisk overvåget for hver 250 stød.
Enhed: Chokbølge litotripsi
SWL arbejder ud fra princippet om at fokusere på calculus ved hjælp af fluoroskopi. Der har endnu ikke været enighed om den optimale frekvens af fluoroskopisk overvågning i litteraturen.
Aktiv komparator: 500 stød
Gruppe 2 blev fluoroskopisk overvåget for hver 500 stød.
Enhed: Chokbølge litotripsi
SWL arbejder ud fra princippet om at fokusere på calculus ved hjælp af fluoroskopi. Der har endnu ikke været enighed om den optimale frekvens af fluoroskopisk overvågning i litteraturen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere Effekten af ​​to forskellige fluoroskopiske aktiveringsintervaller på stenfri rate.
Tidsramme: 1 måned efter endt behandling
Sessionsintervaller blev bestemt til en uge, og patienter med rester, der var synlige på KUB-radiografien før sessionen, blev inkluderet i den nye session. Ved behandlingens afslutning blev der foretaget direkte røntgen og ultralyd af urinsystemet i slutningen af ​​den første måned. Patienter med sten større end 4 mm blev anset for at have haft en mislykket behandling.
1 måned efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter var total fluoroskopitid og komplikationer.
Tidsramme: Fra registrering til 1. måned efter endt behandling.
Den samlede fluoroskopitid (sekunder) under behandlingen vil blive beregnet.
Fra registrering til 1. måned efter endt behandling.
Sekundære endepunkter var komplikationer.
Tidsramme: Fra registrering til 1. måned efter endt behandling.
Komplikationer, der opstår fra begyndelsen af ​​behandlingen til slutningen af ​​behandlingen, såsom yderligere intervention, pyelonefritis, steinstrausse.
Fra registrering til 1. måned efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lütfi Kırdar City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Anslået)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Canakci0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Kliniske forsøg med Chokbølge litotripsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner