Fluoroskopi Aktiveringsintervall i SWL
13 november 2024 uppdaterad av: Cengiz Canakcı, MD, Lütfi Kırdar City Hospital
Jämförelse av två olika fluoroskopiaktiveringsintervall vid chockvågslitotripsi: en prospektiv randomiserad studie
Chockvågslitotripsi (SWL) är en icke-invasiv metod som ofta används som det första steget vid behandling av stensjukdom. Denna studie syftade till att minska strålningsexponeringen för patienter och utövare under SWL-sessioner genom att förlänga intervallen för fluoroskopikontroller. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer strålningsexponeringen att minska?
- Kommer den stenfria statusen att påverkas? Forskarna kommer att jämföra fluoroskopiska kontrollintervall för 250 stötar och 500 stötar.
Deltagarna kommer att:
- Ta till max 3 sessioner.
- Kolla en gång i veckan
- Grupp 1 övervakades genom fluoroskopi var 250:e chock och grupp 2 fluoroskopiskt övervakades var 500:e chock
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
SWL arbetar efter principen att fokusera på tandstenen med hjälp av ultraljud eller fluoroskopi, överföra högenergichockvågor från litotriptern till tandstenen och fragmentera den.
Fluoroskopisk fokusering är en vanlig avbildningsteknik som väcker oro för exponering för joniserande strålning för patienter, teknologer och läkare.
Intermittent fluoroskopisk övervakning under SWL används ofta för att justera för patientrörelser, andningsrörelser och stenförskjutning i njuren.
Det finns dock ingen konsensus om den optimala frekvensen av fluoroskopisk övervakning i litteraturen.
Denna studie syftar till att försöka fastställa huruvida ökad varaktighet mellan fluoroskopiska kontroller påverkar framgångsfrekvensen för SWL för att uppnå stenfri status samtidigt som den minskar strålningsexponeringen för patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- röntgentäta njurbäckenstenar mindre än 2 centimeter.
Uteslutningskriterier:
- anatomiska anomalier, koagulationsrubbningar, opaka stensten, aktiv urinvägsinfektion och distal obstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 250 stötar
På vår klinik är det standardpraxis att utföra en fluoroskopisk kontroll efter var 250:e stöt under SWL-sessionen.
Grupp 1 övervakades genom fluoroskopi var 250:e stöt.
|
SWL arbetar efter principen att fokusera på tandstenen med fluoroskopi.
Det har ännu inte funnits en konsensus om den optimala frekvensen av fluoroskopisk övervakning i litteraturen.
|
|
Aktiv komparator: 500 stötar
Grupp 2 övervakades genom fluoroskopi var 500:e stöt.
|
SWL arbetar efter principen att fokusera på tandstenen med fluoroskopi.
Det har ännu inte funnits en konsensus om den optimala frekvensen av fluoroskopisk övervakning i litteraturen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera Effekten av två olika fluoroskopiska aktiveringsintervall på den stenfria hastigheten.
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
|
Sessionsintervallen bestämdes som en vecka och patienter med rester synliga på KUB-röntgen före sessionen inkluderades i den nya sessionen.
I slutet av behandlingen gjordes direkt röntgen och ultraljud av urinvägarna i slutet av den första månaden.
Patienter med stenar större än 4 mm ansågs ha fått en misslyckad behandling.
|
1 månad efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära effektmått var total fluoroskopitid och komplikationer.
Tidsram: Från registrering till 1:a månaden efter avslutad behandling.
|
Den totala fluoroskopitiden (sekunder) under behandlingen kommer att beräknas.
|
Från registrering till 1:a månaden efter avslutad behandling.
|
|
Sekundära effektmått var komplikationer.
Tidsram: Från registrering till 1:a månaden efter avslutad behandling.
|
Komplikationer som uppstår från början av behandlingen till slutet av behandlingen, såsom ytterligare intervention, pyelonefrit, steinstrausse.
|
Från registrering till 1:a månaden efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2024
Första postat (Beräknad)
14 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Canakci0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .