Intervalo de ativação de fluoroscopia em SWL
13 de novembro de 2024 atualizado por: Cengiz Canakcı, MD, Lütfi Kırdar City Hospital
Comparação de dois intervalos diferentes de ativação de fluoroscopia na litotripsia por ondas de choque: um estudo prospectivo randomizado
A litotripsia por ondas de choque (SWL) é um método não invasivo amplamente utilizado como o primeiro passo no tratamento da doença de cálculo. Este estudo teve como objetivo reduzir a exposição à radiação de pacientes e profissionais durante as sessões de SWL, estendendo os intervalos dos controles de fluoroscopia. As principais questões que pretende responder são:
- A exposição à radiação será reduzida?
- O status de livre de pedras será afetado? Os pesquisadores irão comparar os intervalos de controle fluoroscópico de 250 choques e 500 choques.
Os participantes irão:
- Faça no máximo 3 sessões.
- Verifique uma vez por semana
- O Grupo 1 foi monitorado fluoroscopicamente a cada 250 choques, e o Grupo 2 foi monitorado fluoroscopicamente a cada 500 choques.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SWL funciona segundo o princípio de focar o cálculo por meio de ultrassonografia ou fluoroscopia, transmitindo ondas de choque de alta energia do litotritor para o cálculo e fragmentando-o.
A focagem fluoroscópica é uma técnica de imagem comumente usada que levanta preocupações sobre a exposição à radiação ionizante para pacientes, tecnólogos e médicos.
O monitoramento fluoroscópico intermitente durante a SWL é amplamente empregado para ajustar o movimento do paciente, o movimento respiratório e o deslocamento do cálculo dentro do rim.
No entanto, não há consenso na literatura sobre a frequência ideal de monitoramento fluoroscópico.
Este estudo tem como objetivo determinar se o aumento da duração entre as verificações fluoroscópicas afeta a taxa de sucesso da SWL em alcançar o status livre de cálculos, ao mesmo tempo que reduz a exposição à radiação dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İstanbul, Peru
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- cálculos pélvicos renais radiopacos menores que 2 centímetros.
Critérios de exclusão:
- anomalias anatômicas, distúrbios de coagulação, cálculos não opacos, infecção urinária ativa e obstrução distal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 250 choques
Em nossa clínica, é prática padrão realizar uma verificação fluoroscópica após cada 250 choques durante a sessão de SWL.
O Grupo 1 foi monitorado fluoroscopicamente a cada 250 choques.
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SWL funciona com base no princípio de focar no cálculo usando fluoroscopia.
Ainda não há consenso sobre a frequência ideal de monitoramento fluoroscópico na literatura.
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Comparador Ativo: 500 choques
O Grupo 2 foi monitorado fluoroscopicamente a cada 500 choques.
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SWL funciona com base no princípio de focar no cálculo usando fluoroscopia.
Ainda não há consenso sobre a frequência ideal de monitoramento fluoroscópico na literatura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar o efeito de dois intervalos de ativação fluoroscópica diferentes na taxa livre de cálculos.
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
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Os intervalos das sessões foram determinados em uma semana, e os pacientes com resíduos visíveis na radiografia KUB antes da sessão foram incluídos na nova sessão.
Ao final do tratamento, foram realizadas radiografia direta e ultrassonografia do aparelho urinário no final do primeiro mês.
Pacientes com cálculos maiores que 4 mm foram considerados sem sucesso no tratamento.
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1 mês após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os desfechos secundários foram tempo total de fluoroscopia e complicações.
Prazo: Desde o registro até o 1º mês após o término do tratamento.
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O tempo total de fluoroscopia (segundos) durante o tratamento será calculado.
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Desde o registro até o 1º mês após o término do tratamento.
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Os desfechos secundários foram complicações.
Prazo: Desde o registro até o 1º mês após o término do tratamento.
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Complicações que ocorrem desde o início até o final do tratamento, como intervenção adicional, pielonefrite, steinstrausse.
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Desde o registro até o 1º mês após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
14 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Canakci0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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