Intervalo de activación de fluoroscopia en SWL
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Cengiz Canakcı, MD, Lütfi Kırdar City Hospital
Comparación de dos intervalos de activación de fluoroscopia diferentes en litotricia por ondas de choque: un estudio prospectivo aleatorizado
La litotricia por ondas de choque (LEOC) es un método no invasivo ampliamente utilizado como primer paso en el tratamiento de la litiasis. Este estudio tuvo como objetivo reducir la exposición a la radiación de pacientes y profesionales durante las sesiones de SWL ampliando los intervalos de los controles de fluoroscopia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se reducirá la exposición a la radiación?
- ¿Se verá afectado el estado libre de cálculos? Los investigadores compararán los intervalos de control fluoroscópico de 250 descargas y 500 descargas.
Los participantes:
- Realizar un máximo de 3 sesiones.
- Consultar una vez por semana
- El grupo 1 fue monitoreado fluoroscópicamente cada 250 descargas y el grupo 2 fue monitoreado fluoroscópicamente cada 500 descargas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SWL funciona según el principio de centrarse en el cálculo mediante ecografía o fluoroscopia, transmitir ondas de choque de alta energía desde el litotriptor al cálculo y fragmentarlo.
El enfoque fluoroscópico es una técnica de imágenes de uso común que genera preocupaciones sobre la exposición a la radiación ionizante para pacientes, tecnólogos y médicos.
La monitorización fluoroscópica intermitente durante la LEOC se emplea ampliamente para ajustar el movimiento del paciente, el movimiento respiratorio y el desplazamiento de los cálculos dentro del riñón.
Sin embargo, no existe consenso en la literatura sobre la frecuencia óptima de la monitorización fluoroscópica.
Este estudio tiene como objetivo tratar de determinar si el aumento de la duración entre controles fluoroscópicos afecta la tasa de éxito de la LEOC para lograr un estado libre de cálculos y al mismo tiempo reducir la exposición a la radiación de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculos pélvicos renales radiopacos de menos de 2 centímetros.
Criterios de exclusión:
- anomalías anatómicas, trastornos de la coagulación, cálculos no opacos, infección urinaria activa y obstrucción distal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 250 descargas
En nuestra clínica, es una práctica estándar realizar un control fluoroscópico después de cada 250 descargas durante la sesión de SWL.
El grupo 1 fue monitoreado fluoroscópicamente cada 250 descargas.
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SWL funciona según el principio de centrarse en el cálculo mediante fluoroscopia.
Aún no ha habido consenso en la literatura sobre la frecuencia óptima de la monitorización fluoroscópica.
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Comparador activo: 500 descargas
El grupo 2 fue monitoreado fluoroscópicamente cada 500 descargas.
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SWL funciona según el principio de centrarse en el cálculo mediante fluoroscopia.
Aún no ha habido consenso en la literatura sobre la frecuencia óptima de la monitorización fluoroscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el efecto de dos intervalos de activación fluoroscópica diferentes sobre la tasa libre de cálculos.
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento
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Los intervalos de las sesiones se determinaron como una semana y los pacientes con residuos visibles en la radiografía KUB antes de la sesión se incluyeron en la nueva sesión.
Al finalizar el tratamiento se realizó radiografía directa y ecografía del sistema urinario al final del primer mes.
Se consideró que los pacientes con cálculos de más de 4 mm habían tenido un tratamiento fallido.
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1 mes después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo total de fluoroscopia y las complicaciones.
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el 1er mes después de finalizar el tratamiento.
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Se calculará el tiempo total de fluoroscopia (segundos) durante el tratamiento.
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Desde el registro hasta el 1er mes después de finalizar el tratamiento.
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Los criterios de valoración secundarios fueron las complicaciones.
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el 1er mes después de finalizar el tratamiento.
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Complicaciones que ocurren desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, como intervención adicional, pielonefritis, steinstrausse.
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Desde el registro hasta el 1er mes después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Cálculos
Otros números de identificación del estudio
- Canakci0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .