Fluoroscopie-activeringsinterval in SWL
13 november 2024 bijgewerkt door: Cengiz Canakcı, MD, Lütfi Kırdar City Hospital
Vergelijking van twee verschillende fluoroscopie-activeringsintervallen bij schokgolflithotripsie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Schokgolflithotripsie (SWL) is een niet-invasieve methode die veel wordt gebruikt als de eerste stap bij de behandeling van steenziekte. Deze studie had tot doel de blootstelling aan straling van patiënten en behandelaars tijdens SWL-sessies te verminderen door de intervallen van fluoroscopiecontroles te verlengen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zal de blootstelling aan straling worden verminderd?
- Zal de steenvrije status aangetast worden? De onderzoekers zullen de fluoroscopische controle-intervallen van 250 schokken en 500 schokken vergelijken.
Deelnemers zullen:
- Neem maximaal 3 sessies.
- Controleer één keer per week
- Groep 1 werd elke 250 schokken fluoroscopisch gevolgd, en Groep 2 werd elke 500 schokken fluoroscopisch gevolgd
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
SWL werkt volgens het principe van focus op de tandsteen met behulp van echografie of fluoroscopie, waarbij hoogenergetische schokgolven van de lithotripter naar de tandsteen worden overgebracht en deze worden gefragmenteerd.
Fluoroscopische scherpstelling is een veelgebruikte beeldvormingstechniek die aanleiding geeft tot bezorgdheid over de blootstelling aan ioniserende straling bij patiënten, technologen en artsen.
Intermitterende fluoroscopische monitoring tijdens SWL wordt op grote schaal toegepast om de beweging van de patiënt, de ademhalingsbeweging en de verplaatsing van stenen in de nier aan te passen.
Er bestaat in de literatuur echter geen consensus over de optimale frequentie van fluoroscopische monitoring.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het verlengen van de duur tussen fluoroscopische controles het succespercentage van SWL bij het bereiken van een steenvrije status beïnvloedt en tegelijkertijd de blootstelling aan straling van patiënten vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- radiopaque nierbekkenstenen kleiner dan 2 centimeter.
Uitsluitingscriteria:
- anatomische afwijkingen, stollingsstoornissen, niet-opake stenen, actieve urineweginfectie en distale obstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 250 schokken
In onze kliniek is het standaardpraktijk om na elke 250 schokken tijdens de SWL-sessie een fluoroscopiecontrole uit te voeren.
Groep 1 werd elke 250 schokken fluoroscopisch gevolgd.
|
SWL werkt volgens het principe van focus op de calculus met behulp van fluoroscopie.
Er bestaat in de literatuur nog geen consensus over de optimale frequentie van fluoroscopische monitoring.
|
|
Actieve vergelijker: 500 schokken
Groep 2 werd elke 500 schokken fluoroscopisch gevolgd.
|
SWL werkt volgens het principe van focus op de calculus met behulp van fluoroscopie.
Er bestaat in de literatuur nog geen consensus over de optimale frequentie van fluoroscopische monitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueren Het effect van twee verschillende fluoroscopische activeringsintervallen op de steenvrije snelheid.
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de behandeling
|
De sessie-intervallen werden bepaald op één week, en patiënten met residuen die vóór de sessie zichtbaar waren op de KUB-radiografie, werden opgenomen in de nieuwe sessie.
Aan het einde van de behandeling werden aan het einde van de eerste maand directe radiografie en echografie van het urinestelsel uitgevoerd.
Patiënten met stenen groter dan 4 mm werden geacht een niet-succesvolle behandeling te hebben gehad.
|
1 maand na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire eindpunten waren de totale fluoroscopietijd en complicaties.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de 1e maand na einde behandeling.
|
De totale fluoroscopietijd (seconden) tijdens de behandeling wordt berekend.
|
Vanaf inschrijving tot de 1e maand na einde behandeling.
|
|
Secundaire eindpunten waren complicaties.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de 1e maand na einde behandeling.
|
Complicaties die optreden vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, zoals aanvullende interventie, pyelonefritis, steinstrausse.
|
Vanaf inschrijving tot de 1e maand na einde behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Canakci0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .