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Intervallo di attivazione della fluoroscopia in SWL

13 novembre 2024 aggiornato da: Cengiz Canakcı, MD, Lütfi Kırdar City Hospital

Confronto tra due diversi intervalli di attivazione della fluoroscopia nella litotripsia ad onde d'urto: uno studio prospettico randomizzato

La litotripsia ad onde d'urto (SWL) è un metodo non invasivo ampiamente utilizzato come primo passo nel trattamento della malattia dei calcoli. Questo studio mirava a ridurre l'esposizione alle radiazioni dei pazienti e dei professionisti durante le sessioni SWL estendendo gli intervalli dei controlli fluoroscopici. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’esposizione alle radiazioni sarà ridotta?
  • Lo status di esente da calcoli sarà influenzato? I ricercatori confronteranno gli intervalli di controllo fluoroscopico di 250 shock e 500 shock.

I partecipanti:

  • Portarsi ad un massimo di 3 sedute.
  • Controllare una volta alla settimana
  • Il Gruppo 1 è stato monitorato fluoroscopicamente ogni 250 shock e il Gruppo 2 è stato monitorato fluoroscopicamente ogni 500 shock

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'SWL funziona secondo il principio della messa a fuoco del calcolo mediante ecografia o fluoroscopia, trasmettendo onde d'urto ad alta energia dal litotritore al calcolo e frammentandolo. La messa a fuoco fluoroscopica è una tecnica di imaging comunemente utilizzata che solleva preoccupazioni sull'esposizione alle radiazioni ionizzanti per pazienti, tecnici e medici. Il monitoraggio fluoroscopico intermittente durante l'SWL è ampiamente utilizzato per regolare i movimenti del paziente, i movimenti respiratori e lo spostamento dei calcoli all'interno del rene. Tuttavia, in letteratura non esiste consenso sulla frequenza ottimale del monitoraggio fluoroscopico. Questo studio mira a determinare se l'aumento della durata tra i controlli fluoroscopici influisce sul tasso di successo dell'SWL nel raggiungimento dello stato privo di calcoli riducendo al contempo l'esposizione alle radiazioni dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • calcoli pelvici renali radiopachi inferiori a 2 centimetri.

Criteri di esclusione:

  • anomalie anatomiche, disturbi della coagulazione, calcoli non opachi, infezione urinaria attiva e ostruzione distale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 250 shock
Nella nostra clinica è prassi standard eseguire un controllo fluoroscopico ogni 250 shock durante la sessione SWL. Il gruppo 1 è stato monitorato fluoroscopicamente ogni 250 shock.
Dispositivo: Litotrissia ad onde d'urto
SWL funziona secondo il principio della messa a fuoco del calcolo mediante fluoroscopia. Non vi è ancora consenso in letteratura sulla frequenza ottimale del monitoraggio fluoroscopico.
Comparatore attivo: 500 shock
Il gruppo 2 è stato monitorato fluoroscopicamente ogni 500 shock.
Dispositivo: Litotrissia ad onde d'urto
SWL funziona secondo il principio della messa a fuoco del calcolo mediante fluoroscopia. Non vi è ancora consenso in letteratura sulla frequenza ottimale del monitoraggio fluoroscopico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'effetto di due diversi intervalli di attivazione fluoroscopica sulla percentuale di calcoli liberi.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del trattamento
Gli intervalli delle sessioni sono stati determinati come una settimana e i pazienti con residui visibili sulla radiografia KUB prima della sessione sono stati inclusi nella nuova sessione. Al termine del trattamento è stata eseguita una radiografia diretta e un'ecografia del sistema urinario alla fine del primo mese. Si ritiene che i pazienti con calcoli più grandi di 4 mm abbiano avuto un trattamento infruttuoso.
1 mese dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari erano il tempo totale di fluoroscopia e le complicanze.
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino al 1° mese dopo la fine del trattamento.
Verrà calcolato il tempo totale della fluoroscopia (secondi) durante il trattamento.
Dalla registrazione fino al 1° mese dopo la fine del trattamento.
Gli endpoint secondari erano le complicanze.
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino al 1° mese dopo la fine del trattamento.
Complicazioni che si verificano dall'inizio alla fine del trattamento, come interventi aggiuntivi, pielonefrite, steinstrausse.
Dalla registrazione fino al 1° mese dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lütfi Kırdar City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Canakci0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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