Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fluoroskopie-Aktivierungsintervall in SWL

13. November 2024 aktualisiert von: Cengiz Canakcı, MD, Lütfi Kırdar City Hospital

Vergleich zweier verschiedener Fluoroskopie-Aktivierungsintervalle bei der Stoßwellenlithotripsie: eine prospektive randomisierte Studie

Die Stoßwellenlithotripsie (SWL) ist eine nichtinvasive Methode, die häufig als erster Schritt bei der Behandlung von Steinerkrankungen eingesetzt wird. Ziel dieser Studie war es, die Strahlenbelastung von Patienten und Ärzten während der SWL-Sitzungen durch eine Verlängerung der Intervalle der Durchleuchtungskontrollen zu verringern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wird die Strahlenbelastung reduziert?
  • Wird der Steinfreiheitsstatus beeinträchtigt? Die Forscher werden die fluoroskopischen Kontrollintervalle von 250 Schocks und 500 Schocks vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie maximal 3 Sitzungen ein.
  • Überprüfen Sie einmal pro Woche
  • Gruppe 1 wurde alle 250 Schocks unter Durchleuchtung überwacht, und Gruppe 2 wurde alle 500 Schocks unter Durchleuchtung überwacht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SWL basiert auf dem Prinzip der Fokussierung auf den Zahnstein mithilfe von Ultraschall oder Fluoroskopie, wobei hochenergetische Stoßwellen vom Lithotripter auf den Zahnstein übertragen und dieser fragmentiert werden. Die fluoroskopische Fokussierung ist eine häufig verwendete Bildgebungstechnik, die bei Patienten, Technikern und Ärzten Bedenken hinsichtlich der Belastung durch ionisierende Strahlung aufwirft. Die intermittierende Durchleuchtungsüberwachung während der SWL wird häufig eingesetzt, um Patientenbewegungen, Atembewegungen und Steinverlagerungen in der Niere anzupassen. Allerdings besteht in der Literatur kein Konsens über die optimale Häufigkeit der Durchleuchtungsüberwachung. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob eine Verlängerung der Dauer zwischen Durchleuchtungskontrollen Auswirkungen auf die Erfolgsquote von SWL bei der Erreichung eines steinfreien Status hat und gleichzeitig die Strahlenbelastung der Patienten verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn
        • Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • röntgendichte Nierenbeckensteine, die kleiner als 2 Zentimeter sind.

Ausschlusskriterien:

  • anatomische Anomalien, Gerinnungsstörungen, nicht undurchsichtige Steine, aktive Harnwegsinfektion und distale Obstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 250 Schocks
In unserer Klinik ist es gängige Praxis, während der SWL-Sitzung nach jeweils 250 Schocks eine Durchleuchtungskontrolle durchzuführen. Gruppe 1 wurde alle 250 Schocks fluoroskopisch überwacht.
Gerät: Stoßwellenlithotripsie
SWL arbeitet nach dem Prinzip der Fokussierung auf den Zahnstein mittels Durchleuchtung. In der Literatur besteht bislang kein Konsens über die optimale Häufigkeit der Durchleuchtungsüberwachung.
Aktiver Komparator: 500 Schocks
Gruppe 2 wurde alle 500 Schocks fluoroskopisch überwacht.
Gerät: Stoßwellenlithotripsie
SWL arbeitet nach dem Prinzip der Fokussierung auf den Zahnstein mittels Durchleuchtung. In der Literatur besteht bislang kein Konsens über die optimale Häufigkeit der Durchleuchtungsüberwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkung zweier unterschiedlicher fluoroskopischer Aktivierungsintervalle auf die Steinfreiheitsrate.
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Behandlung
Die Sitzungsintervalle wurden auf eine Woche festgelegt, und Patienten mit Rückständen, die vor der Sitzung auf dem KUB-Röntgenbild sichtbar waren, wurden in die neue Sitzung einbezogen. Am Ende der Behandlung wurde am Ende des ersten Monats eine direkte Röntgen- und Ultraschalluntersuchung des Harnsystems durchgeführt. Bei Patienten mit Steinen über 4 mm galt die Behandlung als erfolglos.
1 Monat nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte waren die gesamte Durchleuchtungszeit und Komplikationen.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum 1. Monat nach Behandlungsende.
Die gesamte Durchleuchtungszeit (Sekunden) während der Behandlung wird berechnet.
Von der Anmeldung bis zum 1. Monat nach Behandlungsende.
Sekundäre Endpunkte waren Komplikationen.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum 1. Monat nach Behandlungsende.
Komplikationen, die von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung auftreten, wie z. B. zusätzliche Eingriffe, Pyelonephritis, Steinstrauß.
Von der Anmeldung bis zum 1. Monat nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lütfi Kırdar City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Canakci0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierensteine

Klinische Studien zur Stoßwellenlithotripsie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren