Intervalle d'activation de la fluoroscopie en SWL
13 novembre 2024 mis à jour par: Cengiz Canakcı, MD, Lütfi Kırdar City Hospital
Comparaison de deux intervalles d'activation de fluoroscopie différents dans la lithotritie par ondes de choc : une étude prospective randomisée
La lithotripsie par ondes de choc (SWL) est une méthode non invasive largement utilisée comme première étape dans le traitement de la maladie des calculs. Cette étude visait à réduire l'exposition aux rayonnements des patients et des praticiens lors des séances SWL en prolongeant les intervalles des contrôles de fluoroscopie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L’exposition aux radiations sera-t-elle réduite ?
- Le statut sans calculs sera-t-il affecté ? Les chercheurs compareront les intervalles de contrôle fluoroscopique de 250 chocs et 500 chocs.
Les participants :
- Faites au maximum 3 séances.
- Vérifiez une fois par semaine
- Le groupe 1 a été surveillé par fluoroscopie tous les 250 chocs et le groupe 2 a été surveillé par fluoroscopie tous les 500 chocs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SWL fonctionne sur le principe de se concentrer sur le calcul par échographie ou fluoroscopie, en transmettant des ondes de choc à haute énergie du lithotriteur au calcul et en le fragmentant.
La focalisation fluoroscopique est une technique d'imagerie couramment utilisée qui soulève des inquiétudes concernant l'exposition aux rayonnements ionisants pour les patients, les technologues et les médecins.
La surveillance fluoroscopique intermittente pendant la SWL est largement utilisée pour ajuster les mouvements du patient, les mouvements respiratoires et le déplacement des calculs dans le rein.
Cependant, il n’existe pas de consensus sur la fréquence optimale de surveillance fluoroscopique dans la littérature.
Cette étude vise à déterminer si l'augmentation de la durée entre les contrôles fluoroscopiques affecte le taux de réussite du SWL pour atteindre le statut sans calculs tout en réduisant l'exposition aux rayonnements des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- calculs rénaux pelviens radio-opaques de moins de 2 centimètres.
Critères d'exclusion :
- anomalies anatomiques, troubles de la coagulation, calculs non opaques, infection urinaire active et obstruction distale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 250 chocs
Dans notre clinique, il est de pratique courante d'effectuer un contrôle fluoroscopique tous les 250 chocs pendant la séance SWL.
Le groupe 1 a été surveillé par fluoroscopie tous les 250 chocs.
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SWL fonctionne sur le principe de se concentrer sur le calcul par fluoroscopie.
Il n’y a pas encore de consensus dans la littérature sur la fréquence optimale de surveillance fluoroscopique.
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Comparateur actif: 500 chocs
Le groupe 2 a été surveillé par fluoroscopie tous les 500 chocs.
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SWL fonctionne sur le principe de se concentrer sur le calcul par fluoroscopie.
Il n’y a pas encore de consensus dans la littérature sur la fréquence optimale de surveillance fluoroscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'effet de deux intervalles d'activation fluoroscopiques différents sur le taux sans calculs.
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Les intervalles des séances ont été déterminés à une semaine et les patients présentant des résidus visibles sur la radiographie KUB avant la séance ont été inclus dans la nouvelle séance.
A la fin du traitement, une radiographie directe et une échographie du système urinaire ont été réalisées à la fin du premier mois.
Les patients présentant des calculs de plus de 4 mm étaient considérés comme ayant eu un traitement infructueux.
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1 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les critères d'évaluation secondaires étaient la durée totale de la fluoroscopie et les complications.
Délai: De l'inscription jusqu'au 1er mois après la fin du traitement.
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La durée totale de fluoroscopie (secondes) pendant le traitement sera calculée.
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De l'inscription jusqu'au 1er mois après la fin du traitement.
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Les critères d'évaluation secondaires étaient les complications.
Délai: De l'inscription jusqu'au 1er mois après la fin du traitement.
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Complications survenant du début à la fin du traitement, telles qu'une intervention supplémentaire, une pyélonéphrite, une steinstrausse.
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De l'inscription jusqu'au 1er mois après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Première publication (Estimé)
14 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Canakci0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .