Fluoroskopi aktiveringsintervall i SWL
13. november 2024 oppdatert av: Cengiz Canakcı, MD, Lütfi Kırdar City Hospital
Sammenligning av to forskjellige fluoroskopiaktiveringsintervaller i sjokkbølgelitotripsi: en prospektiv randomisert studie
Sjokkbølgelitotripsi (SWL) er en ikke-invasiv metode som er mye brukt som det første trinnet i behandling av steinsykdom. Denne studien hadde som mål å redusere strålingseksponering for pasienter og utøvere under SWL-sesjoner ved å forlenge intervallene for fluoroskopikontroller. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil strålingseksponeringen reduseres?
- Vil den steinfrie statusen bli påvirket? Forskerne skal sammenligne fluoroskopiske kontrollintervaller på 250 sjokk og 500 sjokk.
Deltakerne vil:
- Ta til maksimalt 3 økter.
- Sjekk en gang i uken
- Gruppe 1 ble fluoroskopisk overvåket hver 250 sjokk, og gruppe 2 ble fluoroskopisk overvåket hver 500 sjokk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SWL arbeider etter prinsippet om å fokusere på kalkstenen ved hjelp av ultralyd eller fluoroskopi, overføre høyenergi sjokkbølger fra litotripteren til kalkulasen og fragmentere den.
Fluoroskopisk fokusering er en ofte brukt bildeteknikk som vekker bekymring for ioniserende stråling for pasienter, teknologer og leger.
Intermitterende fluoroskopisk overvåking under SWL er mye brukt for å justere for pasientbevegelser, respirasjonsbevegelser og steinforskyvning i nyrene.
Det er imidlertid ingen konsensus om den optimale frekvensen av fluoroskopisk overvåking i litteraturen.
Denne studien tar sikte på å finne ut om å øke varigheten mellom fluoroskopiske kontroller påvirker suksessraten for SWL i å oppnå steinfri status samtidig som den reduserer strålingseksponering for pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- røntgengjennomtette nyrebekkenstein mindre enn 2 centimeter.
Ekskluderingskriterier:
- anatomiske anomalier, koagulasjonsforstyrrelser, ikke-gjennomsiktige tannstein, aktiv urinveisinfeksjon og distal obstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 250 støt
I vår klinikk er det standard praksis å utføre en fluoroskopisk sjekk etter hver 250. sjokk under SWL-økten.
Gruppe 1 ble fluoroskopisk overvåket hvert 250. sjokk.
|
SWL arbeider etter prinsippet om å fokusere på kalkulus ved hjelp av fluoroskopi.
Det har ennå ikke vært enighet om den optimale frekvensen av fluoroskopisk overvåking i litteraturen.
|
|
Aktiv komparator: 500 støt
Gruppe 2 ble fluoroskopisk overvåket hvert 500. sjokk.
|
SWL arbeider etter prinsippet om å fokusere på kalkulus ved hjelp av fluoroskopi.
Det har ennå ikke vært enighet om den optimale frekvensen av fluoroskopisk overvåking i litteraturen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluer Effekten av to forskjellige fluoroskopiske aktiveringsintervaller på steinfri rate.
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Sesjonsintervaller ble bestemt til én uke, og pasienter med rester som var synlige på KUB-radiografien før sesjonen ble inkludert i den nye sesjonen.
Ved slutten av behandlingen ble det utført direkte røntgen og ultralyd av urinsystemet i slutten av den første måneden.
Pasienter med steiner større enn 4 mm ble ansett for å ha hatt en mislykket behandling.
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære endepunkter var total fluoroskopitid og komplikasjoner.
Tidsramme: Fra registrering til 1. måned etter avsluttet behandling.
|
Den totale fluoroskopitiden (sekunder) under behandlingen vil bli beregnet.
|
Fra registrering til 1. måned etter avsluttet behandling.
|
|
Sekundære endepunkter var komplikasjoner.
Tidsramme: Fra registrering til 1. måned etter avsluttet behandling.
|
Komplikasjoner som oppstår fra begynnelsen av behandlingen til slutten av behandlingen, for eksempel ekstra intervensjon, pyelonefritt, steinstrausse.
|
Fra registrering til 1. måned etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Canakci0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .