Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoroskopický aktivační interval v SWL

13. listopadu 2024 aktualizováno: Cengiz Canakcı, MD, Lütfi Kırdar City Hospital

Srovnání dvou různých aktivačních intervalů fluoroskopie u litotrypsie rázovou vlnou: prospektivní randomizovaná studie

Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je neinvazivní metoda široce používaná jako první krok v léčbě onemocnění kamenů. Cílem této studie bylo snížit radiační zátěž pacientů a lékařů během sezení SWL prodloužením intervalů skiaskopických kontrol. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Sníží se radiační zátěž?
  • Bude ovlivněn stav bez kamenů? Výzkumníci budou porovnávat fluoroskopické kontrolní intervaly 250 výbojů a 500 výbojů.

Účastníci budou:

  • Proveďte maximálně 3 sezení.
  • Kontrolujte jednou týdně
  • Skupina 1 byla fluoroskopicky monitorována každých 250 výbojů a skupina 2 byla fluoroskopicky monitorována každých 500 výbojů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SWL funguje na principu zaostření na zubní kámen pomocí ultrasonografie nebo fluoroskopie, přenosu vysokoenergetických rázových vln z litotriptoru do zubního kamene a jeho fragmentaci. Fluoroskopické zaostřování je běžně používaná zobrazovací technika, která vyvolává u pacientů, techniků a lékařů obavy z vystavení ionizujícímu záření. Intermitentní skiaskopické monitorování během SWL se široce používá k přizpůsobení pohybu pacienta, respiračním pohybům a posunu kamenů v ledvině. V literatuře však neexistuje jednotný názor na optimální frekvenci skiaskopického monitorování. Cílem této studie je zjistit, zda prodloužení doby mezi skiaskopickými kontrolami ovlivňuje úspěšnost SWL při dosažení stavu bez konkrementů a zároveň snižuje radiační zátěž pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan
        • Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • rentgenkontrastní ledvinové pánvové kameny menší než 2 centimetry.

Kritéria vyloučení:

  • anatomické anomálie, poruchy koagulace, neprůhledné konkrementy, aktivní močové infekce a distální obstrukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 250 rázů
Na naší klinice je standardní praxí provádět skiaskopickou kontrolu po každých 250 výbojích během sezení SWL. Skupina 1 byla fluoroskopicky monitorována každých 250 výbojů.
Přístroj: Litotrypsie rázovou vlnou
SWL funguje na principu zaměření na zubní kámen pomocí skiaskopie. V literatuře dosud neexistuje konsenzus ohledně optimální frekvence fluoroskopického monitorování.
Aktivní komparátor: 500 šoků
Skupina 2 byla fluoroskopicky monitorována každých 500 výbojů.
Přístroj: Litotrypsie rázovou vlnou
SWL funguje na principu zaměření na zubní kámen pomocí skiaskopie. V literatuře dosud neexistuje konsenzus ohledně optimální frekvence fluoroskopického monitorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit Vliv dvou různých skiaskopických aktivačních intervalů na míru bez litiázy.
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Intervaly sezení byly stanoveny jako jeden týden a pacienti se zbytky viditelnými na KUB rentgenografii před sezením byli zařazeni do nového sezení. Na konci léčby byla provedena přímá radiografie a ultrazvuk močového systému na konci prvního měsíce. Pacienti s konkrementy většími než 4 mm byli považováni za neúspěšné.
1 měsíc po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními cílovými parametry byla celková doba skiaskopie a komplikace.
Časové okno: Od registrace do 1. měsíce po ukončení léčby.
Bude vypočítána celková doba skiaskopie (v sekundách) během léčby.
Od registrace do 1. měsíce po ukončení léčby.
Sekundárními cíli byly komplikace.
Časové okno: Od registrace do 1. měsíce po ukončení léčby.
Komplikace vyskytující se od začátku léčby do konce léčby, jako je další intervence, pyelonefritida, steinstrausse.
Od registrace do 1. měsíce po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lütfi Kırdar City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Canakci0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Litotrypsie rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit