Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwał aktywacji fluoroskopii w SWL

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Cengiz Canakcı, MD, Lütfi Kırdar City Hospital

Porównanie dwóch różnych odstępów czasu aktywacji fluoroskopii w litotrypsji falą uderzeniową: prospektywne badanie z randomizacją

Litotrypsja falą uderzeniową (SWL) to nieinwazyjna metoda szeroko stosowana jako pierwszy krok w leczeniu choroby kamicy. Celem tego badania było zmniejszenie narażenia pacjentów i lekarzy na promieniowanie podczas sesji SWL poprzez wydłużenie odstępów między kontrolami fluoroskopowymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy narażenie na promieniowanie zostanie zmniejszone?
  • Czy będzie to miało wpływ na stan wolny od kamieni? Naukowcy porównają okresy kontroli fluoroskopowej dla 250 i 500 wyładowań.

Uczestnicy będą:

  • Weź udział maksymalnie w 3 sesjach.
  • Sprawdzaj raz w tygodniu
  • Grupę 1 monitorowano fluoroskopowo co 250 wstrząsów, a grupę 2 monitorowano fluoroskopowo co 500 wstrząsów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SWL działa na zasadzie skupienia się na kamieniu za pomocą ultrasonografii lub fluoroskopii, przenosząc wysokoenergetyczne fale uderzeniowe z litotryptera na kamień i go fragmentując. Ogniskowanie fluoroskopowe jest powszechnie stosowaną techniką obrazowania, która budzi obawy związane z narażeniem pacjentów, technologów i lekarzy na promieniowanie jonizujące. Powszechnie stosuje się okresowe monitorowanie fluoroskopowe podczas SWL w celu dostosowania do ruchu pacjenta, ruchu oddechowego i przemieszczania się kamieni w nerkach. W literaturze nie ma jednak zgody co do optymalnej częstotliwości monitorowania fluoroskopowego. Celem tego badania jest ustalenie, czy wydłużenie czasu między kontrolami fluoroskopowymi wpływa na wskaźnik powodzenia SWL w zakresie uzyskania stanu wolnego od kamieni, przy jednoczesnym zmniejszeniu narażenia pacjentów na promieniowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk
        • Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich kamienie w miednicy nerkowej mniejsze niż 2 centymetry.

Kryteria wykluczenia:

  • anomalie anatomiczne, zaburzenia krzepnięcia, nieprzezroczyste kamienie, aktywne zakażenie dróg moczowych i niedrożność dystalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 250 wstrząsów
W naszej klinice standardową praktyką jest wykonywanie kontroli fluoroskopowej po każdych 250 wyładowaniach podczas sesji SWL. Grupę 1 monitorowano fluoroskopowo co 250 wstrząsów.
Urządzenie: Litotrypsja falą uderzeniową
SWL działa na zasadzie skupienia się na rachunku różniczkowym za pomocą fluoroskopii. W literaturze nie ma jeszcze konsensusu co do optymalnej częstotliwości monitorowania fluoroskopowego.
Aktywny komparator: 500 wstrząsów
Grupę 2 monitorowano fluoroskopowo co 500 wstrząsów.
Urządzenie: Litotrypsja falą uderzeniową
SWL działa na zasadzie skupienia się na rachunku różniczkowym za pomocą fluoroskopii. W literaturze nie ma jeszcze konsensusu co do optymalnej częstotliwości monitorowania fluoroskopowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić wpływ dwóch różnych odstępów czasu aktywacji fluoroskopowej na odsetek wolnych od kamieni.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Odstępy między sesjami ustalono na tydzień, a do nowej sesji włączono pacjentów, u których pozostałości były widoczne na zdjęciu RTG KUB przed sesją. Na zakończenie leczenia, pod koniec pierwszego miesiąca, wykonano bezpośrednią radiografię i USG układu moczowego. Leczenie pacjentów z kamieniami większymi niż 4 mm uznawano za nieskuteczne.
1 miesiąc po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi były całkowity czas fluoroskopii i powikłania.
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Obliczony zostanie całkowity czas fluoroskopii (w sekundach) podczas leczenia.
Od rejestracji do pierwszego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były powikłania.
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Powikłania występujące od początku leczenia do jego zakończenia, takie jak dodatkowa interwencja, odmiedniczkowe zapalenie nerek, steinstrausse.
Od rejestracji do pierwszego miesiąca po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lütfi Kırdar City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Canakci0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj