Интервал активации рентгеноскопии при УВЛ
13 ноября 2024 г. обновлено: Cengiz Canakcı, MD, Lütfi Kırdar City Hospital
Сравнение двух различных интервалов активации рентгеноскопии при ударно-волновой литотрипсии: проспективное рандомизированное исследование
Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) — неинвазивный метод, широко используемый в качестве первого шага в лечении мочекаменной болезни. Это исследование было направлено на снижение радиационного воздействия на пациентов и практикующих врачей во время сеансов УВЛ за счет увеличения интервалов рентгеноскопического контроля. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снизится ли радиационное воздействие?
- Повлияет ли это на статус отсутствия камней? Исследователи сравнит интервалы рентгеноскопического контроля 250 и 500 разрядов.
Участники:
- Возьмите максимум 3 сеанса.
- Проверяйте раз в неделю
- Группу 1 рентгеноскопически контролировали каждые 250 разрядов, а группу 2 рентгеноскопически контролировали каждые 500 разрядов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
УВЛ работает по принципу фокусировки на камне с помощью ультразвука или рентгеноскопии, передавая ударные волны высокой энергии от литотриптера к камню и фрагментируя его.
Флюороскопическая фокусировка — широко используемый метод визуализации, который вызывает обеспокоенность по поводу воздействия ионизирующего излучения у пациентов, технологов и врачей.
Периодический флюороскопический мониторинг во время УВЛ широко используется для корректировки движений пациента, дыхательных движений и смещения камней в почках.
Однако в литературе нет единого мнения относительно оптимальной частоты флюороскопического мониторинга.
Целью данного исследования является определение того, влияет ли увеличение продолжительности между рентгеноскопическими проверками на вероятность успеха УВЛ в достижении статуса отсутствия камней при одновременном снижении лучевой нагрузки на пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- рентгеноконтрастные камни почечных лоханок размером менее 2 см.
Критерии исключения:
- анатомические аномалии, нарушения свертываемости крови, непрозрачные камни, активная инфекция мочевыводящих путей и дистальная обструкция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 250 ударов
В нашей клинике стандартной практикой является проведение рентгеноскопического контроля после каждых 250 разрядов во время сеанса УВЛ.
Группа 1 подвергалась флюороскопическому контролю каждые 250 разрядов.
|
УВЛ работает по принципу фокусировки на зубном камне с помощью рентгеноскопии.
В литературе до сих пор нет единого мнения об оптимальной частоте флюороскопического мониторинга.
|
|
Активный компаратор: 500 ударов
Группа 2 подвергалась флюороскопическому контролю через каждые 500 разрядов.
|
УВЛ работает по принципу фокусировки на зубном камне с помощью рентгеноскопии.
В литературе до сих пор нет единого мнения об оптимальной частоте флюороскопического мониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить влияние двух различных интервалов рентгеноскопической активации на частоту удаления камней.
Временное ограничение: 1 месяц после окончания лечения
|
Интервалы между сеансами были определены как одна неделя, и пациенты с остатками, видимыми на рентгенограмме KUB до сеанса, были включены в новый сеанс.
По окончании лечения в конце первого месяца проведена прямая рентгенография и УЗИ мочевыделительной системы.
Пациентов с камнями размером более 4 мм считали безуспешным лечение.
|
1 месяц после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичными конечными точками были общее время рентгеноскопии и осложнения.
Временное ограничение: С момента регистрации и до 1-го месяца после окончания лечения.
|
Будет рассчитано общее время рентгеноскопии (в секундах) во время лечения.
|
С момента регистрации и до 1-го месяца после окончания лечения.
|
|
Вторичными конечными точками были осложнения.
Временное ограничение: С момента регистрации и до 1-го месяца после окончания лечения.
|
Осложнения, возникающие от начала лечения до конца лечения, такие как дополнительное вмешательство, пиелонефрит, штейнштрассе.
|
С момента регистрации и до 1-го месяца после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Исчисления
Другие идентификационные номера исследования
- Canakci0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .