眼圧モニタリング用スマートレンズ MiLens コンタクトレンズの 24 時間装用性能と安全性の研究
スマートレンズ MiLens の 24 時間装着期間にわたる測定性能と安全性を評価するための極めて重要な臨床研究
この臨床試験の目的は、新しいコンタクト レンズ装置が緑内障の成人と健康な参加者の眼圧パターンを 24 時間記録できるかどうかを調べることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- コンタクト レンズ装置は、夜間と日中に自然に起こる眼圧のパターンを検出できますか?
- コンタクト レンズの記録パターンを 1 週間後に繰り返した場合、類似していますか?
- コンタクトレンズを最長 24 時間装用した場合、参加者はどのような目に問題を抱えますか?
研究者らは、コンタクトレンズによって24時間にわたって検出された記録が、診療所で使用される眼圧測定器によって測定されたパターンと類似しているかどうかを比較する予定である。
参加者は、
- コンタクトレンズを片目に最長24時間装用する
- 起きているときに15分ごとにスマートフォンのカメラでその目の記録を撮ります
- 治験のためにホテルに一晩滞在できる参加者については、研究者は起床時に眼圧測定器を使用して、1～2時間ごとにもう一方の目の眼圧を測定します。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
この研究には、米国の少なくとも2か所から最大10か所の研究施設から、健康な参加者と原発開放隅角緑内障または高眼圧症の参加者が登録されます。
すべての参加者は、研究とその潜在的なリスクについて知らされ、研究関連の手順を受ける前に書面によるインフォームドコンセントの提供が求められます。 参加者は資格を審査されます。 この研究は、適格な被験者を対象に24時間のセッションで実施され、できれば一晩滞在できるホテルまたは同様の場所で実施されます。 ホテルで最初のセッションを完了し、1週間以内に戻ることができる被験者の場合、研究はさらに24時間のセッションで繰り返されます。
24 時間のセッションの開始時に、研究スタッフは miLens を研究の目に配置します。 研究対象の眼は、眼内圧 (IOP) が高い眼として指定されるか、IOP が等しい場合にはランダムに選択されます。 参加者はスマートフォンのカメラを使用して miLens の測定値をキャプチャするように求められます。 miLens スマホアプリはズームを自動調整して画像をキャプチャし、クラウドベースの画像処理ソフトウェアに自動的に送信されます。 参加者は、午後 10 時 30 分から午前 5 時 30 分の睡眠時間を除き、24 時間にわたって 15 分ごとに miLens 画像をキャプチャするように求められます。
研究スタッフは、1～2時間ごとに眼圧計を使用してもう一方の目のIOPも測定します。 さらに、レンズ装用に対する耐性を評価するために、参加者は快適さを数値スケールで評価するよう求められます。 安全性は生体顕微鏡検査とセッション前後の視力と屈折の測定によって評価されます。
24 時間セッションは、同じ研究眼で最初のセッションとほぼ同時に開始して 6 ～ 8 日後に繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Nvision Clinical Reseacrh, LLC
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Torrance、California、アメリカ、90505
- NVision Clinical Research, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
22歳から80歳までの以下の年齢の被験者：
- 正常眼圧緑内障を含む原発開放隅角緑内障（POAG）
- 高眼圧症（OHTN）を含むPOAG容疑者としてのステータス
- POAG/POAG疑いの事前の診断がない（今後、（a）および（b）の被験者は「POAG/OHTN」と呼ばれ、（c）の被験者は「健康な被験者」と呼ばれます）
説明
包含基準:
- 対象年齢22歳以上80歳以下
対象者:
-少なくとも1つの眼で正常眼圧緑内障を含むPOAGの以前の診断、または構造的または機能的緑内障の損傷の証拠または疑いが存在しない少なくとも1つの眼でOHTNを含むPOAGの疑いがあるとの以前の診断
- 開放角および（1）緑内障と一致する視神経カッピング、神経網膜縁または神経線維層欠損のびまん性または局所的薄化、またはカップ/ディスク比の差異＞0.2を伴う、不同視または不同視によって説明されない、視神経カッピングを特徴とする医療記録からのPOAGの診断。他の非緑内障の原因（2）視神経カッピングと一致する視野欠陥、正常範囲外の緑内障半視野検査またはパターン標準偏差（PSD）を伴う標準自動視野検査による5パーセンタイル未満(P<0.05)、または中心傍暗点、鼻段または弓状欠損を含む緑内障性神経線維層欠損と一致するゴールドマン視野検査によるVF欠損
- 開角およびIOP ≥22 mmHg (OHTN)、または視神経乳頭の異常な外観、または緑内障性の視野欠損によって確立された医療記録からのPOAG容疑者の診断
- どちらの目にもPOAG/OHTNの既往歴がない
- POAG/OHTN の病歴のない被験者では、両眼の GAT IOP の差が 2 mmHg 以下、両眼の IOP が 10 mmHg 以上、両眼で 21 mmHg 以下でなければなりません。
- 平均角膜測定値は、少なくとも 1 つの目 (miLens の目) で 7.5 mm から 8.2 mm の間です。
- GEN4 miLens コンタクト レンズが被験者の目に適合していることは、0 日目 (測定研究訪問) の細隙灯検査で許容されます。
- -習慣的なIOP降下薬があれば、両眼で0日目の来院時に24時間の装用期間が終了するまで（該当する場合は1週目の来院でも同様に）中止できる被験者（防腐剤を含まない局所緑内障はない）研究期間中は投薬が許可されます）
- インフォームド・コンセントを理解し、署名し、完了することができ、24 時間のコンタクト レンズ装用期間にわたって、できれば指定された場所で、最小限の自己取得スマートフォン画像を完成させることができ、1 週間後の繰り返しセッションに利用できる可能性が高い
除外基準:
- どちらかの目のBCVAが20/200より悪い
- どちらの目でも等価球面換算で 6 ジオプトリーを超える
- どちらかの目の角膜円柱のジオプトリーが 3 を超えている
- いずれかの眼の角膜中心部の厚さが 0.60 mm を超える、または 0.50 mm 未満（ANSI Z80.10 の GAT 研究ガイドラインによる）
- ゴールドマン IOP 測定値の取得が困難だった既知の履歴、または不正確なゴールドマン IOP 測定値に寄与する可能性のある要因 (例: まぶたの締め付けや震え）
- 過去6か月以内にどちらかの眼に眼科手術を受けた患者
- 角膜屈折矯正手術を受けたことがある方
- いずれかの目に円錐角膜、角膜瘢痕、またはその他の慢性角膜疾患の病歴がある
- コンタクトレンズの着用に禁忌がある患者、またはドライアイ疾患の病歴を含むコンタクトレンズの使用に関連する不耐症または困難の病歴のある被験者
- 現在、臨床的に重大なドライアイ疾患の兆候/症状がある被験者
- 角膜、結膜、まぶたに影響を与える活動性の眼疾患、損傷または眼の異常、または細隙灯所見がグレード3以上である
- どちらかの目の活動性炎症
- どちらかの目の活動性感染症
- どちらかの目の角膜血管新生
- シリコーンに対する既知のアレルギー
- 角膜麻酔薬に対する既知のアレルギー
- どちらかの目に続発性の開放隅角緑内障（OAG）がある
- どちらかの目の固視が不十分または偏心している
- 眼振
- 両目の小眼球症
- 両目のブフタモス
- 被験者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 臨床試験への同時参加
- 関節炎や運動調整の制限により、miLens 接眼レンズを取り付けたスマートフォンの自己操作が制限される可能性があります。
- 以前のユーザビリティまたは臨床試験中に miLens およびスマートフォン画像アプリを使用または操作した経験
- Smartlens およびその従業員とのあらゆる関係
- 治験責任医師の判断に基づき、カメラの接眼レンズとの皮膚接触が懸念される重大な皮膚病状（皮膚炎症、アレルギー、皮膚湿疹など）を患っている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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POAG
正常眼圧緑内障を含む原発開放隅角緑内障（POAG）
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MiLens システムは、柔らかい生体適合性素材で作られた miLens コンタクト レンズ、miLens イメージング システム、および miLens 解析ソフトウェアで構成されます。
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POAG容疑者
高眼圧症（OHTN）を含むPOAG容疑者としてのステータス
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MiLens システムは、柔らかい生体適合性素材で作られた miLens コンタクト レンズ、miLens イメージング システム、および miLens 解析ソフトウェアで構成されます。
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健康
POAG/POAG容疑者の事前診断がない
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MiLens システムは、柔らかい生体適合性素材で作られた miLens コンタクト レンズ、miLens イメージング システム、および miLens 解析ソフトウェアで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夕方と朝の間の miLens 出力のプラスの変化
時間枠：学習完了までに平均 1 日
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夕方（午後 6 時～午後 7 時 / 午後 7 時～午後 8 時 / 午後 8 時～午後 9 時 / 午後 9 時～午後 10 時のうち最高）から朝（午後 7 時のうち最高）までの miLens 出力（自己操作画像取得による）のプラスの変化午前8時〜午前8時 / 午前8時〜午前9時 / 午前9時〜午前10時 / 午前10時〜午前11時）
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学習完了までに平均 1 日
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0 日目と 1 週間目の miLens 値間の相関を使用した miLens 出力の再現性
時間枠：学習完了までに平均1週間
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各被験者の 8 つの時間ウィンドウ (4 つの夕方の時間ウィンドウ、4 つの朝の時間ウィンドウ) にわたる 0 日目と 1 週間目の miLens 値の間の相関を使用した、0 日目と 1 週間目の miLens 出力の再現性。
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学習完了までに平均1週間
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MiLensの安全性
時間枠：学習完了までに平均1週間
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すべての眼および非眼の有害事象 (AE) の頻度と割合が報告されます。
AE は、重症度、デバイスとの関係、重症度、回復、および併用薬の使用によって分類されます。
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学習完了までに平均1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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miLens の出力と iCare の相関関係
時間枠：学習完了までに平均 1 日
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ICare 測定値 (FE) と対応する miLens 測定値の間の相関関係。
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学習完了までに平均 1 日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- miLens-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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