Estudo de segurança e desempenho de uso de 24 horas da lente de contato Smartlens MiLens para monitoramento de PIO

Sujeitos, com idade entre 22 e 80 anos com:

1. glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), incluindo glaucoma de tensão normal
2. status como suspeito de GPAA, incluindo hipertensão ocular (OHTN)
3. nenhum diagnóstico prévio de suspeita de GPAA/GPAA (os indivíduos em (a) e (b) serão doravante referidos como "GPAA/OHTN" e os indivíduos em (c) serão referidos como "indivíduos saudáveis")

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos ≥22 a ≤80 anos de idade

2. Assuntos com:

   • diagnóstico prévio de GPAA em pelo menos um olho, incluindo glaucoma de tensão normal ou diagnóstico prévio de GPAA suspeito de incluir OHTN em pelo menos um olho para o qual não existe evidência ou suspeita de dano glaucomatoso estrutural ou funcional

     • Diagnóstico de GPAA a partir de registros médicos caracterizados por ângulos abertos e (1) escavação do nervo óptico consistente com glaucoma, com adelgaçamento difuso ou focal da borda neurorretiniana ou defeitos da camada de fibras nervosas ou uma diferença na relação escavação/disco > 0,2, não explicada por anisometropia ou outras causas não glaucomatosas (2) defeitos de campo visual consistentes com escavação do nervo óptico, com teste de hemicampo glaucomatoso fora dos limites normais ou um desvio padrão padrão (PSD) pior que o percentil 5 (P<0,05) por Perimetria Automatizada Padrão, ou defeitos de VF com teste de campo visual de Goldmann consistente com perda da camada de fibras nervosas glaucomatosas, incluindo escotoma paracentral, degrau nasal ou defeitos arqueados
     • Diagnóstico de suspeita de GPAA a partir de registros médicos estabelecidos por ângulos abertos e PIO ≥22 mmHg (OHTN) OU aparência anormal do disco óptico OU defeitos de campo visual glaucomatosos
   • sem história prévia de GPAA/OHTN em nenhum dos olhos
3. Em indivíduos sem histórico de GPAA/OHTN, a diferença de PIO do GAT entre os olhos deve ser ≤ 2 mmHg, com PIO não inferior a 10 mmHg em ambos os olhos e não superior a 21 mmHg em ambos os olhos.
4. O valor médio da ceratometria está entre 7,5 mm e 8,2 mm em pelo menos um olho (o olho milLens)
5. A adaptação da lente de contato GEN4 milLens no olho do sujeito é aceitável por um exame de lâmpada de fenda no Dia 0 (visita de estudo de medição)
6. Indivíduos com capacidade de descontinuar os medicamentos habituais para redução da PIO, se houver, em ambos os olhos na consulta do Dia 0 até o final do período de uso de 24 horas (e, se aplicável, da mesma forma para a consulta da Semana 1) (Sem glaucoma tópico sem conservantes medicamentos serão permitidos durante o estudo)
7. Capaz de compreender, assinar e preencher o consentimento informado e disponível para completar o conjunto mínimo de imagens auto-adquiridas do smartphone durante o período de uso de lentes de contato de 24 horas, de preferência em um local designado e provavelmente disponível para repetir a sessão após uma semana

Critérios de exclusão:

1. BCVA pior que 20/200 em ambos os olhos
2. Equivalente esférico superior a 6 dioptrias em qualquer olho
3. Mais de 3 dioptrias do cilindro ceratométrico em qualquer olho
4. Espessura central da córnea maior que 0,60 mm ou menor que 0,50 mm em qualquer olho (de acordo com as diretrizes do estudo GAT em ANSI Z80.10)
5. Histórico conhecido de dificuldade na obtenção de medições de PIO de Goldmann ou quaisquer fatores que possam contribuir para medições imprecisas de PIO de Goldmann (por exemplo, aperto ou tremor da tampa)
6. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia ocular nos últimos 6 meses em qualquer um dos olhos
7. Indivíduos que fizeram cirurgia refrativa da córnea
8. História de ceratocone, cicatrizes na córnea ou outra doença crônica da córnea em qualquer um dos olhos
9. Indivíduos com contraindicação para uso de lentes de contato ou histórico de intolerância ou dificuldades associadas ao uso de lentes de contato, incluindo histórico de olho seco
10. Indivíduos com sinais/sintomas atuais de doença do olho seco clinicamente significativa
11. Doença ocular ativa, lesão ou anormalidades oculares que afetam a córnea, conjuntiva ou pálpebras ou achados de lâmpada de fenda ≥ grau 3
12. Inflamação ativa de qualquer um dos olhos
13. Infecção ativa de qualquer um dos olhos
14. Vascularização da córnea de qualquer um dos olhos
15. Alergia conhecida ao silicone
16. Alergia conhecida ao anestésico da córnea
17. Formas secundárias de glaucoma de ângulo aberto (OAG) em ambos os olhos
18. Fixação deficiente ou excêntrica em qualquer um dos olhos
19. Nistagmo
20. Microftalmia de um dos olhos
21. Buftalmia de um dos olhos
22. A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
23. Participação simultânea em qualquer ensaio clínico
24. Artrite incapacitante ou coordenação motora limitada que pode limitar o automanuseio de um smartphone com ocular milens acoplada.
25. Experiência no uso ou interação com miLens e aplicativo de imagem para smartphone durante um teste clínico ou de usabilidade anterior
26. Qualquer afiliação com a Smartlens e seus funcionários
27. Indivíduos com qualquer condição dermatológica significativa (por exemplo, histórico de irritação cutânea, alergias, eczema cutâneo) que represente preocupação quanto ao contato da pele com a ocular da câmera, com base no julgamento do Investigador