24-timmars slitprestanda och säkerhetsstudie av Smartlens MiLens kontaktlins för IOP-övervakning

Försökspersoner, mellan 22 och 80 år med:

1. primär öppenvinkelglaukom (POAG) inklusive normal spänningsglaukom
2. status som POAG-misstänkt inklusive okulär hypertoni (OHTN)
3. ingen tidigare diagnos av POAG/POAG-misstänkt (försökspersonerna i (a) och (b) kommer hädanefter att hänvisas till som "POAG/OHTN" och försökspersoner i (c) kommer att hänvisas till som "friska försökspersoner")

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner ≥22 till ≤80 år

2. Ämnen med:

   • tidigare diagnos av POAG i minst ett öga, inklusive glaukom med normal spänning eller tidigare diagnos av POAG-misstänkt inklusive OHTN i minst ett öga för vilken inga bevis eller misstankar om strukturell eller funktionell glaukom skada finns

     • Diagnos av POAG från medicinska journaler kännetecknad av öppna vinklar och (1) koppning av synnerven som överensstämmer med glaukom, med diffus eller fokal förtunning av neuroretinal kant- eller nervfiberskiktsdefekter eller en skillnad i förhållande mellan skål och skiva > 0,2, inte förklarat av anisometropi eller andra icke-glaukomatösa orsaker (2) synfältsdefekter som överensstämmer med synnervens koppning, med glaukomatös hemifieldtest utanför normala gränser eller en mönsterstandardavvikelse (PSD) som är sämre än 5:e percentilen (P<0,05) med standardautomatiserad perimetri, eller VF-defekter med Goldmann synfältstest som överensstämmer med förlust av glaukoma nervfiberlager inklusive paracentralt skotom, nasalt steg eller bågform defekter
     • Diagnos av POAG-misstänkt från medicinska journaler fastställd av öppna vinklar och IOP ≥22 mmHg (OHTN) ELLER onormalt uppträdande optisk diskutseende ELLER glaukomatösa synfältsdefekter
   • ingen tidigare historia av POAG/OHTN i något öga
3. Hos försökspersoner utan historia av POAG/OHTN måste skillnaden i GAT IOP mellan ögonen vara ≤ 2 mmHg, med IOP inte mindre än 10 mmHg i båda ögonen och inte större än 21 mmHg i båda ögonen.
4. Genomsnittligt keratometrivärde är mellan 7,5 mm och 8,2 mm i minst ett öga (miLens-ögat)
5. GEN4 miLens kontaktlinspassning på försökspersonens öga är acceptabelt vid en spaltlampsundersökning på dag 0 (mätningsstudiebesök)
6. Försökspersoner med förmåga att avbryta vanliga IOP-sänkande mediciner, om sådana finns, i båda ögonen på dag 0 besök till slutet av 24-timmars användningsperioden (och om tillämpligt, på samma sätt för vecka 1 besök) (Ingen konserveringsmedelsfri topikal glaukom mediciner kommer att tillåtas under hela studien)
7. Kunna förstå, underteckna och slutföra det informerade samtycket och tillgänglig för att slutföra minimiuppsättningen av självförvärvade smartphonebilder under 24-timmarsperioden för användning av kontaktlinser, helst på en tilldelad plats och troligen tillgänglig för en upprepad session efter en vecka

Uteslutningskriterier:

1. BCVA sämre än 20/200 i båda ögat
2. Mer än 6 dioptrier sfärisk ekvivalent i båda ögat
3. Större än 3 dioptrier av keratometrisk cylinder i båda ögat
4. Central hornhinnas tjocklek större än 0,60 mm eller mindre än 0,50 mm i båda ögat (enligt GAT-studieriktlinjer i ANSI Z80.10)
5. Känd historia av svårigheter att få Goldmann IOP-mätningar eller andra faktorer som kan bidra till felaktiga Goldmann IOP-mätningar (t.ex. locket klämmer eller skakningar)
6. Försökspersoner som har genomgått en ögonoperation under de senaste 6 månaderna i något öga
7. Försökspersoner som har genomgått korneal refraktiv operation
8. Historik av Keratokonus, ärrbildning i hornhinnan eller annan kronisk hornhinnesjukdom i båda ögat
9. Försökspersoner med kontraindikation för att bära kontaktlinser eller historia av intolerans eller svårigheter i samband med användning av kontaktlinser inklusive historia av torra ögonsjukdom
10. Försökspersoner med aktuella tecken/symtom på kliniskt signifikant torra ögonsjukdom
11. Aktiv ögonsjukdom, skada eller okulära avvikelser som påverkar hornhinnan, bindhinnan eller ögonlocken eller fynd av spaltlampa ≥ grad 3
12. Aktiv inflammation i båda ögat
13. Aktiv infektion i båda ögat
14. Korneal vaskularisering av båda ögat
15. Känd allergi mot silikon
16. Känd allergi mot hornhinnebedövningsmedel
17. Sekundära former av öppen vinkelglaukom (OAG) i båda ögat
18. Dålig eller excentrisk fixering i båda ögat
19. Nystagmus
20. Mikroftalmus i båda ögat
21. Buphthalmos på båda ögat
22. Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång
23. Samtidigt deltagande i någon klinisk prövning
24. Inaktiverar artrit eller begränsad motorisk koordination som kan begränsa självhantering av en smart telefon med miLens okular monterat.
25. Upplev att använda eller interagera med miLens och smartphones avbildningsapp under en tidigare användbarhet eller klinisk prövning
26. Eventuell anknytning till Smartlens och dess anställda
27. Försökspersoner med något betydande dermatologiskt tillstånd (t.ex. historia av hudirritation, allergier, hudeksem) som utgör en oro för hudkontakt med kameraokularet, baserat på utredarens bedömning